Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brint hos patienter med Parkinsons sygdom

10. april 2023 opdateret af: Carine Maurer, Stony Brook University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​molekylært hydrogen hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse er et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg, der vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​molekylært hydrogen, et lovende antioxidantmiddel, hos patienter med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie. Medicinen vil blive administreret oralt som 8 ounces hydrogenberiget drikkevand to gange om dagen i løbet af et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​molekylært hydrogen, et lovende antioxidantmiddel, hos patienter med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie. Forsøgspersoner vil blive sekventielt randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage hydrogenberiget vand eller den tilsvarende placebo to gange dagligt, ud over alle standardbehandlinger. Tilmeldingsmålet er 70 fag. Behandlingsvarighed er 52 uger.

De primære resultatmål er sikkerhed og tolerabilitet af brintberiget vand. Sekundære udfaldsmål omfatter: progression af motoriske symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, progression af kognitiv tilbagegang og progression af symptombyrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Modificeret Hoehn & Yahr Stage < III
  • Diagnose af Parkinsons sygdom stillet inden for de seneste 3 år•
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Vilje til at stoppe med Parkinson-medicin i 12 timer før baseline og 56-ugers vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Andre større sygdomme i centralnervesystemet
  • Historie om slagtilfælde
  • Brug af antipsykotisk neuroleptisk medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Symptomatisk (sekundær) parkinsonisme
  • Atypiske parkinsonvarianter
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Kendt nyresygdom
  • Historie om stereotaktisk hjernekirurgi
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til sikkert at tolerere 8 ounce vand to gange dagligt forbundet med undersøgelsesmedicinen
  • Ude af stand til at undgå regelmæssig brug af medicin, der indeholder magnesium
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage, som kan interferere med undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brinttabletter
Ingrediensen i tabletten, der producerer H2, er magnesium. Hver tablet indeholder 80 mg magnesium, et sikkert niveau et godt stykke under den anbefalede daglige tilførsel på 420 mg for mænd/320 mg for kvinder. Opløsning af en tablet i 250 ml vand vil opnå en mættende H2-koncentration på ca. 1,6 ppm. To gange om dagen vil forsøgspersoner opløse en tablet i vand og drikke brusevandet.
Medicin: Brint
hver brint-tablet indeholder 80 mg magnesium
Placebo komparator: Placebo tabletter
brusende placebotabletter vil også indeholde 80 mg magnesium, men genererer ikke hydrogenberiget vand
Medicin: Placebo oral tablet
matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 56 uger
Antal behandlingsudløste bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] af H2-beriget vand hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på del III-underskalaen af ​​Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 56 uger
Ændring fra baseline til uge 56 i motorisk undersøgelse, vurderet ved score på del III af Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del III af MDS-UPDRS vurderer de motoriske tegn på Parkinsons sygdom. Score varierer fra 0-33 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig svækkelse.
56 uger
Score på Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: 56 uger
Ændring fra baseline til uge 56 i Parkinsons Disease-relateret livskvalitet som vurderet ved Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39). PDQ-39 vurderer, hvor ofte patienter oplever vanskeligheder på tværs af 8 livskvalitetsdomæner (mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer mere nedsat livskvalitet. Den samlede score er et gennemsnit af pointene for de 8 dimensioner.
56 uger
Score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 56 uger
Ændring fra baseline til uge 56 i overordnet kognitiv funktion som vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Scorer på MoCA varierer fra 0-30 med lavere score, der indikerer mere kognitiv svækkelse.
56 uger
Score på de kombinerede del I, del II, del III og del IV underskalaer af Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 56 uger
Skift fra baseline til uge 56 på Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS består af fire underskalaer. For hver underskala indikerer lavere score mindre alvorlig svækkelse. Skalaerne er: Del I, ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (score spænder fra 0-52); Del II, motoriske oplevelser i dagligdagen (score spænder fra 0-52); Del III, motorisk undersøgelse (score spænder fra 0-132) og del IV, motoriske komplikationer (score spænder fra 0-24). Score for den samlede vurdering varierer fra 0 til 260 med lavere score, der indikerer mindre alvorlig svækkelse.
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2PD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner