评估帕金森病患者氢气安全性和耐受性的临床试验
2023年4月10日 更新者：Carine Maurer、Stony Brook University
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估帕金森病患者使用分子氢的安全性和耐受性
这项研究是一项安慰剂对照的双盲试验，将调查早期帕金森氏病患者使用分子氢（一种很有前途的抗氧化剂）的安全性和耐受性。
在一年的时间里，该药物将以 8 盎司富氢饮用水的形式每天两次口服给药。
研究概览
详细说明
这项研究将调查早期帕金森氏病患者使用分子氢（一种很有前途的抗氧化剂）的安全性和耐受性。 除了所有标准护理治疗外，受试者将按 1:1 的比例依次随机接受富氢水或相应的安慰剂，每天两次。 招生目标是70个科目。 治疗持续时间为 52 周。
主要结果指标是富氢水的安全性和耐受性。 次要结果指标包括：运动症状的进展、与健康相关的生活质量、认知能力下降的进展和症状负担的进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病的诊断
- 改良的 Hoehn & Yahr Stage < III
- 过去 3 年内帕金森病的诊断•
- 完成问卷的能力
- 在基线和 56 周评估前 12 小时停用帕金森病药物的意愿
排除标准：
- 中枢神经系统其他重大疾病
- 中风史
- 最近 6 个月内使用过抗精神病药物
- 症状性（继发性）帕金森症
- 非典型帕金森变体
- 不稳定的医疗或精神疾病
- 已知肾脏疾病
- 立体定向脑外科手术的历史
- 显着认知障碍
- 无法安全耐受每天两次与研究药物相关的 8 盎司水
- 无法避免经常使用含镁药物
- 在过去 30 天内使用可能干扰研究药物的另一种研究药物进行治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢片
片剂中产生 H2 的成分是镁。
每片含 80 毫克镁，这一安全水平远低于推荐的男性每日膳食摄入量 420 毫克/女性 320 毫克。
将一片药片溶解在 250 mL 水中可达到约 1.6 ppm 的饱和 H2 浓度。
受试者每天两次将药片溶解在水中并饮用泡腾水。
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每片氢气片含有 80 毫克镁
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安慰剂比较：安慰剂片
泡腾安慰剂片也含有 80 毫克镁，但不会产生富氢水
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匹配的安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件数量
大体时间：56周
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帕金森病 (PD) 患者使用富氢水治疗时出现的不良事件 [安全性和耐受性] 的数量。
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56周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍社会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分分量表的得分
大体时间：56周
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根据运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分的分数评估，运动检查从基线到第 56 周的变化。
MDS-UPDRS 的第三部分评估帕金森病的运动体征。
分数范围为 0-33，分数越低表示损伤越轻。
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56周
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帕金森病生活质量问卷 (PDQ-39) 评分
大体时间：56周
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根据帕金森病生活质量问卷 (PDQ-39) 评估的帕金森病相关生活质量从基线到第 56 周的变化。
PDQ-39 评估患者在 8 个生活质量领域（行动能力、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、沟通和身体不适）遇到困难的频率。
每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越低表明生活质量受损越严重。
总分是 8 个维度得分的平均值。
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56周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：56周
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根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分评估的总体认知功能从基线到第 56 周的变化。
MoCA 的分数范围为 0-30，分数越低表明认知障碍越严重。
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56周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的第一部分、第二部分、第三部分和第四部分分量表的综合评分
大体时间：56周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 从基线到第 56 周的变化。
MDS-UPDRS 由四个子量表组成。
对于每个子量表，较低的分数表示较不严重的损伤。
量表是： 第一部分，日常生活的非运动体验（分数范围为 0-52）；第二部分，日常生活的运动体验（分数范围为0-52）；第三部分，运动检查（分数范围为 0-132）和第四部分，运动并发症（分数范围为 0-24）。
总评估分数范围从 0 到 260，分数越低表示损伤越轻。
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56周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carine Maurer, MD,PhD、Stony Brook University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年4月29日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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