Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til hydrogen hos pasienter med Parkinsons sykdom
10. april 2023 oppdatert av: Carine Maurer, Stony Brook University
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til molekylært hydrogen hos pasienter med Parkinsons sykdom
Denne studien er en placebokontrollert, dobbeltblind studie som vil undersøke sikkerheten og toleransen til molekylært hydrogen, et lovende antioksidantmiddel, hos pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium.
Medisinen vil bli administrert oralt som 8 gram hydrogenanriket drikkevann to ganger daglig i løpet av ett år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til molekylært hydrogen, et lovende antioksidantmiddel, hos pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium. Forsøkspersonene vil bli sekvensielt randomisert i forholdet 1:1 for å motta hydrogenanriket vann eller tilsvarende placebo to ganger om dagen, i tillegg til alle standardbehandlinger. Påmeldingsmålet er 70 fag. Behandlingsvarigheten er 52 uker.
De primære utfallsmålene er sikkerhet og tolerabilitet av hydrogenanriket vann. Sekundære utfallsmål inkluderer: progresjon av motoriske symptomer, helserelatert livskvalitet, progresjon av kognitiv svikt og progresjon av symptombyrde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Modifisert Hoehn & Yahr Stage < III
- Diagnose av Parkinsons sykdom stilt i løpet av de siste 3 årene•
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer
- Vilje til å slutte med parkinsonmedisin i 12 timer før baseline og 56-ukers vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Andre store sykdommer i sentralnervesystemet
- Historie om hjerneslag
- Bruk av antipsykotisk nevroleptika i løpet av de siste 6 månedene
- Symptomatisk (sekundær) parkinsonisme
- Atypiske parkinsonvarianter
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Kjent nyresykdom
- Historie om stereotaktisk hjernekirurgi
- Betydelig kognitiv svikt
- Manglende evne til å trygt tolerere 8 gram vann to ganger daglig assosiert med studiemedisinen
- Kan ikke unngå regelmessig bruk av medisiner som inneholder magnesium
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene som kan forstyrre studiemedisinen
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogen tabletter
Ingrediensen i tabletten som produserer H2 er magnesium.
Hver tablett inneholder 80 mg magnesium, et trygt nivå godt under det anbefalte daglige kosttilskuddet på 420 mg for menn/320 mg for kvinner.
Oppløsning av én tablett i 250 ml vann vil oppnå en mettende H2-konsentrasjon på ca. 1,6 ppm.
To ganger om dagen vil forsøkspersonene løse opp en tablett i vann og drikke brusevannet.
|
hver hydrogentablett inneholder 80 mg magnesium
|
|
Placebo komparator: Placebotabletter
brusende placebotabletter vil også inneholde 80 mg magnesium, men genererer ikke hydrogenanriket vann
|
matchende placebotablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 56 uker
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av H2-anriket vann hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
|
56 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på del III-underskalaen av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 56 uker
|
Endring fra baseline til uke 56 i motorisk undersøkelse, vurdert ved poengsum på del III av Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Del III av MDS-UPDRS vurderer de motoriske tegnene på Parkinsons sykdom.
Poeng varierer fra 0-33 med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlig svekkelse.
|
56 uker
|
|
Score på Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: 56 uker
|
Endring fra baseline til uke 56 i Parkinson's Disease-relatert livskvalitet som vurdert av Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39).
PDQ-39 vurderer hvor ofte pasienter opplever vanskeligheter på tvers av 8 livskvalitetsdomener (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjoner, kommunikasjon og kroppslig ubehag).
Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikerer mer svekket livskvalitet.
Den samlede poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummene for de 8 dimensjonene.
|
56 uker
|
|
Poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 56 uker
|
Endring fra baseline til uke 56 i total kognitiv funksjon som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
Poeng på MoCA varierer fra 0-30 med lavere poengsum som indikerer mer kognitiv svikt.
|
56 uker
|
|
Poeng på de kombinerte del I, del II, del III og del IV underskalaer av Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 56 uker
|
Endring fra baseline til uke 56 på Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
MDS-UPDRS består av fire underskalaer.
For hver underskala indikerer lavere skår mindre alvorlig svekkelse.
Skalaene er: Del I, ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (score varierer fra 0-52); Del II, motoriske opplevelser av dagliglivet (score varierer fra 0-52); Del III, motorisk undersøkelse (skårene varierer fra 0-132) og del IV, motoriske komplikasjoner (skårene varierer fra 0-24).
Poengsummen for den totale vurderingen varierer fra 0 til 260 med lavere skåre som indikerer mindre alvorlig svekkelse.
|
56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2PD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .