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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Wasserstoff bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

10. April 2023 aktualisiert von: Carine Maurer, Stony Brook University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von molekularem Wasserstoff bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie ist eine placebokontrollierte Doppelblindstudie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von molekularem Wasserstoff, einem vielversprechenden Antioxidans, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium untersuchen wird. Das Medikament wird oral als 8 Unzen wasserstoffangereichertes Trinkwasser zweimal täglich über einen Zeitraum von einem Jahr verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von molekularem Wasserstoff, einem vielversprechenden Antioxidans, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium untersuchen. Die Probanden werden nacheinander in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um zusätzlich zu allen Standardbehandlungen zweimal täglich wasserstoffangereichertes Wasser oder das entsprechende Placebo zu erhalten. Einschreibungsziel sind 70 Fächer. Die Therapiedauer beträgt 52 Wochen.

Die primären Ergebnismaße sind Sicherheit und Verträglichkeit von mit Wasserstoff angereichertem Wasser. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören: Fortschreiten der motorischen Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Fortschreiten des kognitiven Verfalls und Fortschreiten der Symptomlast.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Modifiziertes Hoehn & Yahr-Stadium < III
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit innerhalb der letzten 3 Jahre•
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Bereitschaft, die Parkinson-Medikamente für 12 Stunden vor der Grundlinie und 56-Wochen-Bewertungen abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Einnahme von antipsychotischen Neuroleptika innerhalb der letzten 6 Monate
  • Symptomatischer (sekundärer) Parkinsonismus
  • Atypische Parkinson-Varianten
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, 8 Unzen Wasser zweimal täglich im Zusammenhang mit der Studienmedikation sicher zu vertragen
  • Kann die regelmäßige Einnahme von magnesiumhaltigen Medikamenten nicht vermeiden
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage, das die Studienmedikation beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoff Tabletten
Der Inhaltsstoff in der Tablette, die H2 produziert, ist Magnesium. Jede Tablette enthält 80 mg Magnesium, ein sicherer Wert, der deutlich unter der empfohlenen Tagesdosis von 420 mg für Männer/320 mg für Frauen liegt. Durch Auflösen einer Tablette in 250 ml Wasser wird eine H2-Sättigungskonzentration von etwa 1,6 ppm erreicht. Zweimal täglich lösen die Probanden eine Tablette in Wasser auf und trinken das Brausewasser.
Arzneimittel: Wasserstoff
Jede Wasserstofftablette enthält 80 mg Magnesium
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Placebo-Brausetabletten enthalten ebenfalls 80 mg Magnesium, erzeugen aber kein mit Wasserstoff angereichertes Wasser
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
passende Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 56 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von H2-angereichertem Wasser bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Teil-III-Subskala der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 56 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 56 in der motorischen Untersuchung, wie anhand der Punktzahl auf Teil III der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet. Teil III des MDS-UPDRS bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit. Die Werte reichen von 0-33, wobei ein niedrigerer Wert eine weniger schwere Beeinträchtigung anzeigt.
56 Wochen
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: 56 Wochen
Veränderung der mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 56, wie anhand des Parkinson-Fragebogens zur Lebensqualität (PDQ-39) bewertet. Der PDQ-39 bewertet, wie oft Patienten Schwierigkeiten in 8 Bereichen der Lebensqualität haben (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliche Beschwerden). Die Werte für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Punktzahlen für die 8 Dimensionen.
56 Wochen
Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 56 Wochen
Veränderung der gesamten kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 56, wie anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores bewertet. Die Werte auf dem MoCA reichen von 0-30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
56 Wochen
Punktzahl auf den kombinierten Subskalen Teil I, Teil II, Teil III und Teil IV der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 56 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 56 auf der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Der MDS-UPDRS besteht aus vier Unterskalen. Für jede Unterskala weisen niedrigere Werte auf eine weniger schwere Beeinträchtigung hin. Die Skalen sind: Teil I, nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Werte reichen von 0-52); Teil II, motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Werte reichen von 0-52); Teil III, motorische Untersuchung (Werte reichen von 0-132) und Teil IV, motorische Komplikationen (Werte reichen von 0-24). Die Punktzahl für die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 260, wobei niedrigere Punktzahlen eine weniger schwere Beeinträchtigung anzeigen.
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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