- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03971617
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Wasserstoff bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von molekularem Wasserstoff bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von molekularem Wasserstoff, einem vielversprechenden Antioxidans, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium untersuchen. Die Probanden werden nacheinander in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um zusätzlich zu allen Standardbehandlungen zweimal täglich wasserstoffangereichertes Wasser oder das entsprechende Placebo zu erhalten. Einschreibungsziel sind 70 Fächer. Die Therapiedauer beträgt 52 Wochen.
Die primären Ergebnismaße sind Sicherheit und Verträglichkeit von mit Wasserstoff angereichertem Wasser. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören: Fortschreiten der motorischen Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Fortschreiten des kognitiven Verfalls und Fortschreiten der Symptomlast.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Modifiziertes Hoehn & Yahr-Stadium < III
- Diagnose der Parkinson-Krankheit innerhalb der letzten 3 Jahre•
- Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
- Bereitschaft, die Parkinson-Medikamente für 12 Stunden vor der Grundlinie und 56-Wochen-Bewertungen abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Geschichte des Schlaganfalls
- Einnahme von antipsychotischen Neuroleptika innerhalb der letzten 6 Monate
- Symptomatischer (sekundärer) Parkinsonismus
- Atypische Parkinson-Varianten
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Bekannte Nierenerkrankung
- Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, 8 Unzen Wasser zweimal täglich im Zusammenhang mit der Studienmedikation sicher zu vertragen
- Kann die regelmäßige Einnahme von magnesiumhaltigen Medikamenten nicht vermeiden
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage, das die Studienmedikation beeinträchtigen kann
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wasserstoff Tabletten
Der Inhaltsstoff in der Tablette, die H2 produziert, ist Magnesium.
Jede Tablette enthält 80 mg Magnesium, ein sicherer Wert, der deutlich unter der empfohlenen Tagesdosis von 420 mg für Männer/320 mg für Frauen liegt.
Durch Auflösen einer Tablette in 250 ml Wasser wird eine H2-Sättigungskonzentration von etwa 1,6 ppm erreicht.
Zweimal täglich lösen die Probanden eine Tablette in Wasser auf und trinken das Brausewasser.
|
Jede Wasserstofftablette enthält 80 mg Magnesium
|
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Placebo-Brausetabletten enthalten ebenfalls 80 mg Magnesium, erzeugen aber kein mit Wasserstoff angereichertes Wasser
|
passende Placebotablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von H2-angereichertem Wasser bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).
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56 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl auf der Teil-III-Subskala der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 56 in der motorischen Untersuchung, wie anhand der Punktzahl auf Teil III der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet.
Teil III des MDS-UPDRS bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit.
Die Werte reichen von 0-33, wobei ein niedrigerer Wert eine weniger schwere Beeinträchtigung anzeigt.
|
56 Wochen
|
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Veränderung der mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 56, wie anhand des Parkinson-Fragebogens zur Lebensqualität (PDQ-39) bewertet.
Der PDQ-39 bewertet, wie oft Patienten Schwierigkeiten in 8 Bereichen der Lebensqualität haben (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliche Beschwerden).
Die Werte für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Punktzahlen für die 8 Dimensionen.
|
56 Wochen
|
Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Veränderung der gesamten kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 56, wie anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores bewertet.
Die Werte auf dem MoCA reichen von 0-30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
|
56 Wochen
|
Punktzahl auf den kombinierten Subskalen Teil I, Teil II, Teil III und Teil IV der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 56 auf der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Der MDS-UPDRS besteht aus vier Unterskalen.
Für jede Unterskala weisen niedrigere Werte auf eine weniger schwere Beeinträchtigung hin.
Die Skalen sind: Teil I, nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Werte reichen von 0-52); Teil II, motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Werte reichen von 0-52); Teil III, motorische Untersuchung (Werte reichen von 0-132) und Teil IV, motorische Komplikationen (Werte reichen von 0-24).
Die Punktzahl für die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 260, wobei niedrigere Punktzahlen eine weniger schwere Beeinträchtigung anzeigen.
|
56 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2PD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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