Ensaio clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade do hidrogênio em pacientes com doença de Parkinson
10 de abril de 2023 atualizado por: Carine Maurer, Stony Brook University
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do hidrogênio molecular em pacientes com doença de Parkinson
Este estudo é um estudo duplo-cego controlado por placebo que investigará a segurança e a tolerabilidade do hidrogênio molecular, um agente antioxidante promissor, em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial.
A medicação será administrada por via oral como 8 onças de água potável enriquecida com hidrogênio duas vezes ao dia ao longo de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade do hidrogênio molecular, um agente antioxidante promissor, em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial. Os indivíduos serão randomizados sequencialmente em uma proporção de 1:1 para receber água enriquecida com hidrogênio ou o placebo correspondente duas vezes ao dia, além de todos os tratamentos padrão de atendimento. A meta de inscrição é de 70 disciplinas. A duração da terapia é de 52 semanas.
As medidas de resultados primários são a segurança e a tolerabilidade da água enriquecida com hidrogênio. As medidas de resultados secundários incluem: progressão dos sintomas motores, qualidade de vida relacionada à saúde, progressão do declínio cognitivo e progressão da carga dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Doença de Parkinson
- Estágio Hoehn & Yahr modificado < III
- Diagnóstico de doença de Parkinson feito nos últimos 3 anos•
- Capacidade de responder a questionários
- Disposição para interromper a medicação parkinsoniana por 12 horas antes da linha de base e das avaliações de 56 semanas
Critério de exclusão:
- Outras doenças importantes do sistema nervoso central
- Histórico de AVC
- Uso de medicação neuroléptica antipsicótica nos últimos 6 meses
- Parkinsonismo sintomático (secundário)
- Variantes parkinsonianas atípicas
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- doença renal conhecida
- História da cirurgia cerebral estereotáxica
- Comprometimento cognitivo significativo
- Incapacidade de tolerar com segurança 8 onças de água duas vezes ao dia associada à medicação do estudo
- Incapaz de evitar o uso regular de medicamentos contendo magnésio
- Tratamento com outro medicamento experimental nos últimos 30 dias que possa interferir na medicação do estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos de hidrogênio
O ingrediente do comprimido que produz H2 é o magnésio.
Cada comprimido contém 80 mg de magnésio, um nível seguro bem abaixo da dose diária recomendada de 420 mg para homens/320 mg para mulheres.
A dissolução de um comprimido em 250 mL de água atingirá uma concentração de saturação de H2 de aproximadamente 1,6 ppm.
Duas vezes por dia, os indivíduos dissolverão um comprimido em água e beberão a água efervescente.
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cada comprimido de hidrogênio contém 80 mg de magnésio
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Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
comprimidos placebo efervescentes também contêm 80 mg de magnésio, mas não geram água enriquecida com hidrogênio
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comprimido de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 56 semanas
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de água enriquecida com H2 em pacientes com doença de Parkinson (DP).
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56 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Subescala Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: 56 semanas
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Mudança desde a linha de base até a semana 56 no exame motor, conforme avaliado pela pontuação na Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
A Parte III do MDS-UPDRS avalia os sinais motores da Doença de Parkinson.
As pontuações variam de 0 a 33, com uma pontuação mais baixa indicando comprometimento menos grave.
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56 semanas
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: 56 semanas
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Alteração da linha de base até a semana 56 na qualidade de vida relacionada à doença de Parkinson, conforme avaliado pelo Questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQ-39).
O PDQ-39 avalia a frequência com que os pacientes experimentam dificuldades em 8 domínios de qualidade de vida (mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognições, comunicação e desconforto corporal).
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando qualidade de vida mais prejudicada.
A pontuação geral é uma média das pontuações para as 8 dimensões.
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56 semanas
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Pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 56 semanas
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Alteração desde a linha de base até a semana 56 na função cognitiva geral, conforme avaliado pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
As pontuações no MoCA variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando mais comprometimento cognitivo.
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56 semanas
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Pontuação nas subescalas combinadas Parte I, Parte II, Parte III e Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: 56 semanas
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Mudança desde o início até a semana 56 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
A MDS-UPDRS é composta por quatro subescalas.
Para cada subescala, pontuações mais baixas indicam comprometimento menos grave.
As escalas são: Parte I, experiências não motoras da vida diária (a pontuação varia de 0 a 52); Parte II, experiências motoras da vida diária (escores variam de 0 a 52); Parte III, exame motor (escores variam de 0-132) e parte IV, complicações motoras (escores variam de 0-24).
A pontuação para a avaliação total varia de 0 a 260, com pontuações mais baixas indicando comprometimento menos grave.
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2PD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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