Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vodíku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

10. dubna 2023 aktualizováno: Carine Maurer, Stony Brook University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti molekulárního vodíku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost molekulárního vodíku, slibného antioxidačního činidla, u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy choroby. Lék bude podáván perorálně jako 8 uncí vodíkem obohacené pitné vody dvakrát denně v průběhu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost molekulárního vodíku, slibného antioxidačního činidla, u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy choroby. Subjekty budou postupně randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly vodu obohacenou vodíkem nebo odpovídající placebo dvakrát denně, navíc ke všem standardním léčebným postupům. Cíl zápisu je 70 předmětů. Délka terapie je 52 týdnů.

Primární výsledná opatření jsou bezpečnost a snášenlivost vodíkem obohacené vody. Sekundární výsledná opatření zahrnují: progresi motorických symptomů, kvalitu života související se zdravím, progresi kognitivního poklesu a progresi symptomové zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Modifikovaná etapa Hoehn & Yahr < III
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby stanovená během posledních 3 let•
  • Schopnost vyplňovat dotazníky
  • Ochota vysadit léčbu Parkinsonovou nemocí na 12 hodin před výchozím stavem a 56týdenním hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Další závažná onemocnění centrálního nervového systému
  • Historie mrtvice
  • Užívání antipsychotické neuroleptické medikace během posledních 6 měsíců
  • Symptomatický (sekundární) parkinsonismus
  • Atypické parkinsonské varianty
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Známé onemocnění ledvin
  • Historie stereotaktické chirurgie mozku
  • Významná kognitivní porucha
  • Neschopnost bezpečně tolerovat 8 uncí vody dvakrát denně v souvislosti se studovaným lékem
  • Nelze se vyhnout pravidelnému užívání léků obsahujících hořčík
  • Léčba jiným zkoumaným lékem během posledních 30 dnů, který může interferovat se studovaným lékem
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodíkové tablety
Složkou v tabletě produkující H2 je hořčík. Každá tableta obsahuje 80 mg hořčíku, což je bezpečná hladina hluboko pod doporučenou denní dietou 420 mg pro muže / 320 mg pro ženy. Rozpuštěním jedné tablety ve 250 ml vody se dosáhne saturační koncentrace H2 přibližně 1,6 ppm. Dvakrát denně pokusné osoby rozpustí tabletu ve vodě a vypijí šumivou vodu.
Lék: Vodík
každá vodíková tableta obsahuje 80 mg hořčíku
Komparátor placeba: Placebo tablety
šumivé placebo tablety budou také obsahovat 80 mg hořčíku, ale nevytvářejí vodu obohacenou vodíkem
Lék: Placebo perorální tableta
odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 56 týdnů
Počet nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost] vody obohacené H2 u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na dílčí stupnici III. části sjednocené škály společnosti pro hodnocení pohybové poruchy (MDS-UPDRS)
Časové okno: 56 týdnů
Změna od výchozího stavu do 56. týdne v motorickém vyšetření, jak bylo hodnoceno skóre v části III Pohybové poruchy společnosti-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Část III MDS-UPDRS hodnotí motorické příznaky Parkinsonovy choroby. Skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné poškození.
56 týdnů
Skóre v dotazníku kvality života pro Parkinsonovu nemoc (PDQ-39)
Časové okno: 56 týdnů
Změna od výchozího stavu do 56. týdne v kvalitě života související s Parkinsonovou nemocí, jak byla hodnocena dotazníkem kvality života pro Parkinsonovu nemoc (PDQ-39). PDQ-39 hodnotí, jak často mají pacienti potíže v 8 oblastech kvality života (mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života. Celkové skóre je průměrem skóre pro 8 dimenzí.
56 týdnů
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 56 týdnů
Změna od výchozího stavu do 56. týdne v celkové kognitivní funkci hodnocená skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
56 týdnů
Skóre na kombinovaných dílčích škálách část I, část II, část III a část IV sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu (MDS-UPDRS)
Časové okno: 56 týdnů
Změna od výchozího stavu k 56. týdnu na stupnici Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS se skládá ze čtyř dílčích škál. Pro každou subškálu nižší skóre značí méně závažné postižení. Stupnice jsou: Část I, nemotorické zážitky každodenního života (skóre se pohybuje od 0 do 52); Část II, motorické zážitky z každodenního života (skóre se pohybuje od 0 do 52); Část III, motorické vyšetření (skóre se pohybuje v rozmezí 0–132) a část IV, motorické komplikace (skóre se pohybuje v rozmezí 0–24). Skóre pro celkové hodnocení se pohybuje od 0 do 260, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné postižení.
56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit