禁煙のための心拍変動バイオフィードバック (HRVB-SCT)
2020年8月17日 更新者：Teresa M. Leyro, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
禁煙のための心拍変動バイオフィードバックの開発とパイロット調査
情緒的苦痛が高い喫煙者における、個別化された禁煙カウンセリング (SCT) および経皮ニコチン置換パッチ (NRT) の補助としての心拍変動バイオフィードバックの公開試験。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、個々の禁煙カウンセリング (SCT) および経皮ニコチンパッチ (NRT) の補助として、感情的苦痛が高まっている喫煙者向けの心拍変動バイオフィードバック (HRVB) を開発し、パイロット テストすることを提案しています。
この公開試験では、すべての参加者が積極的な介入を受けました。
調査結果は、その後の第 III 相ランダム化臨床試験に先立ってプロトコルを改良するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 年間、毎日 5 本以上のタバコを吸っている
- 期限切れの呼気サンプルの一酸化炭素分析 ≥8 ppm
- 感情的苦痛の上昇
- 辞める動機
- コンピュータに堪能
除外基準:
- レクリエーションまたは禁煙を支援するための他のタバコまたはニコチン製品の現在の使用、禁煙のための薬理学的介入の使用、または禁煙のための心理社会的介入への現在の登録
- 双極スペクトラムまたは統合失調症スペクトラム障害を示す現在または過去の精神病または躁症状の支持、および/または現在の自殺または殺人念慮
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 別の物質使用障害の現在の証拠
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- -HRVBへの参加が禁忌である、または自律神経パラメーターを混乱させる可能性のある自己報告された病状または薬物使用：
- ニコチンパッチ使用者が懸念する可能性のある自己報告された医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心拍変動バイオフィードバック - 禁煙療法
この公開試験のすべての参加者は、個別化された認知行動禁煙治療 (SCT)、最大 8 週間の経皮ニコチンパッチ (NRT)、および個別化された心拍変動バイオフィードバック (HRVB) を受けました。
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参加者には、禁煙の準備、禁煙日の設定、早期の禁煙の行動管理、失効後の禁煙再開を支援するために設計された、6 つの個別の禁煙カウンセリング セッションが提供されました。
他の名前：
すべての参加者は、バイオフィードバックを使用した共鳴呼吸の個別トレーニングを受け、自己調節を改善しました。
他の名前：
すべての参加者は、禁煙日から最大 8 週間の経皮ニコチンパッチを提供されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性: 参加者の出席
時間枠：7週間
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10 回の可能なセッションのうち参加した介入セッションの数。
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7週間
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介入の実現可能性: 参加者による有効性の評価
時間枠：1 週目 (つまり、治療開始) と 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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有効性は、介入をやめて精神的苦痛を管理するのに役立つという観点から介入を評価する4つの項目の自己報告評価によって評価され、0 =完全に同意しない〜4 =完全に同意するリッカート型スケールで評価されました。
この尺度のスコアが高いほど、介入の有効性が高く認識されていることを示しています。
最初の介入セッションと 3 か月のフォローアップ セッション後に得られた平均スコアが報告されます。
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1 週目 (つまり、治療開始) と 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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介入の実現可能性: 参加者による適切性の評価
時間枠：1 週目 (つまり、治療開始) と 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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妥当性は、理解度と適合度の観点から介入を評価する 2 つの項目に関する自己報告評価によって評価され、0 = 完全に同意しない ～ 4 = 完全に同意するリッカート型スケールで評価されました。
この尺度のスコアが高いほど、介入の適切性が高いと認識されていることを示しています。
最初の介入セッションと 3 か月のフォローアップ セッション後に得られた平均スコアが報告されます。
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1 週目 (つまり、治療開始) と 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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介入の実現可能性: 参加者による介入の容易さの評価
時間枠：1 週目 (つまり、治療開始) と 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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介入の容易さは、使いやすさと日常生活への適合性を評価する 3 つの項目に関する自己報告評価によって評価され、0 = 完全に同意しない ～ 4 = 完全に同意するリッカート型スケールで評価されました。
このスケールのスコアが高いほど、介入の容易さがより認識され、日常生活に適合していることを示します。
最初の介入セッションと 3 か月のフォローアップ セッション後に得られた平均スコアが報告されます。
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1 週目 (つまり、治療開始) と 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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介入の受容性: 参加者の満足度と好みの評価
時間枠：1 週目 (つまり、治療開始) と 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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満足度と好みは、介入の学習、介入の好み、呼吸法、ニコチン置換、および友人への介入の推奨に対する満足度を評価する 5 つの項目に対する自己報告評価によって評価され、0 = 完全に同意しない 4 = 完全に同意する リッカート型スケール。
この尺度のスコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示しています。
最初の介入セッションと 3 か月のフォローアップ セッション後に得られた平均スコアが報告されます。
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1 週目 (つまり、治療開始) と 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による禁欲、コチニン検証済みの禁欲、および呼気サンプルの一酸化炭素分析 (CO < 8ppm) を実施した参加者の数
時間枠：3 週目 (つまり、終了日) と 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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禁煙の状態は、禁煙の自己申告と呼気サンプルの一酸化炭素分析 (CO <8 ppm) により、禁煙日に評価されました。 呼気の一酸化炭素分析は、最初の 24 時間以内の禁煙の有効な指標ではない可能性があるため、禁煙日のこの結果の解釈には注意が必要です。 持続的な禁煙は、自己申告による禁煙、一酸化炭素分析（CO <8 ppm）、および唾液コチニン（<10 ng / mL）によって、研究終了時（つまり、3か月の追跡調査）に評価されました。 |
3 週目 (つまり、終了日) と 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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1 日あたりの喫煙本数
時間枠：0 週目 (つまり、ベースライン)、3 週目 (つまり、終了日)、および 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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十分に確立されたタイムライン フォローバック カレンダー インタビューを介して評価された 1 日あたりの喫煙本数 (CPD) を使用して、0 週目 (ベースライン) から 3 週目 (禁煙日) および 16 週目 (3 か月間) までの喫煙行動の変化を測定しました。ファローアップ）。
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0 週目 (つまり、ベースライン)、3 週目 (つまり、終了日)、および 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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総精神的苦痛の変化
時間枠：0 週目 (つまり、ベースライン)、5 週目 (つまり、禁煙後 2 週間)、7 週目 (つまり、禁煙後 1 か月)、および 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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自己申告による感情的苦痛の変化は、21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって評価されました。
DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定する 3 つの自己申告スケールで構成されています。
アイテムは、リッカート型の尺度で評価されます (0 = まったく当てはまらない、3 = 非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる)。
うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。
重症度の評価は次のとおりです。うつ病: 通常 0 ～ 4、軽度: 5 ～ 6、中程度: 7 ～ 10、重度: 11 ～ 13、極度に重度: 14 ～ 21。
ストレス: 普通: 0 ～ 7、軽度: 8 ～ 9、中程度: 10 ～ 12、重度: 13 ～ 16、非常に重度: 17 ～ 21。
不安: 普通: 0-3, 軽度: 4-5, 中程度: 6-7, 重度: 8-9, 極度に重度: 10-21.
合計スコアは、サブスケールを合計して計算されます。
DASS-21 の合計スコアは 0 ～ 63 です。
すべての尺度で、スコアが高いほど、精神的苦痛が大きく、時間の経過に伴う苦痛症状全体の変化が少ないことを示しています。
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0 週目 (つまり、ベースライン)、5 週目 (つまり、禁煙後 2 週間)、7 週目 (つまり、禁煙後 1 か月)、および 16 週目 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresa Leyro, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018001848
- R34DA043751 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
今後の大規模な無作為化対照試験の改良を導くために使用されるため、現在、この小規模な公開試験からの個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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