Biofeedback zmienności rytmu serca w przypadku zaprzestania palenia (HRVB-SCT)
17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Rozwój i badanie pilotażowe biofeedbacku zmienności rytmu serca w celu zaprzestania palenia
Otwarta próba biofeedbacku zmienności rytmu serca jako dodatek do zindywidualizowanego poradnictwa w rzucaniu palenia (SCT) oraz przezskórnego plastra zastępującego nikotynę (NRT) u palaczy z podwyższonym stresem emocjonalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują opracowanie i pilotażowy test biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca (HRVB) dla palaczy z podwyższonym poziomem stresu emocjonalnego jako uzupełnienie indywidualnej porady dotyczącej zaprzestania palenia (SCT) i transdermalnego plastra nikotynowego (NRT).
W tej otwartej próbie wszyscy uczestnicy otrzymali aktywną interwencję.
Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu przed kolejnym randomizowanym badaniem klinicznym III fazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie ≥5 papierosów dziennie przez co najmniej dwa lata
- analiza wydychanego tlenku węgla w próbce oddechu ≥8 ppm
- podwyższony stres afektywny
- motywacja do rezygnacji
- biegły w obsłudze komputera
Kryteria wyłączenia:
- aktualne używanie innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w celach rekreacyjnych lub pomocnych w rzucaniu palenia, stosowanie interwencji farmakologicznej w celu zaprzestania palenia lub aktualne uczestnictwo w psychospołecznej interwencji mającej na celu zaprzestanie palenia
- potwierdzenie obecnych lub przeszłych objawów psychotycznych lub maniakalnych wskazujących na zaburzenia ze spektrum afektywnego dwubiegunowego lub ze spektrum schizofrenii i/lub obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- aktualny dowód innego zaburzenia związanego z używaniem substancji
- ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- zgłaszany przez siebie stan zdrowia lub stosowanie leków, które mogą być przeciwwskazane do udziału w HRVB lub zaburzać parametry autonomiczne:
- samodzielnie zgłaszanych problemów medycznych, które mogą dotyczyć użytkowników plastrów nikotynowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmienność rytmu serca Biofeedback-terapia zaprzestania palenia
Wszyscy uczestnicy tego otwartego badania otrzymali zindywidualizowaną poznawczo-behawioralną terapię zaprzestania palenia (SCT), do 8 tygodni transdermalnego plastra nikotynowego (NRT) i zindywidualizowaną biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB).
|
Uczestnikom zapewniono sześć zindywidualizowanych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia, które miały pomóc im przygotować się do rzucenia palenia, ustalić datę rzucenia palenia, behawioralne radzenie sobie z wczesną abstynencją i wznowienie rzucenia palenia po wygaśnięciu.
Inne nazwy:
Wszystkim uczestnikom zapewniono zindywidualizowane szkolenie w zakresie oddychania rezonansowego z wykorzystaniem biofeedbacku w celu poprawy samoregulacji.
Inne nazwy:
Wszystkim uczestnikom zaoferowano do ośmiu tygodni transdermalnego plastra nikotynowego, począwszy od daty rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: Obecność uczestników
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli na 10 możliwych sesji.
|
7 tygodni
|
|
Wykonalność interwencji: oceny skuteczności uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Skuteczność oceniano za pomocą samoopisowych ocen czterech pozycji oceniających interwencję pod kątem pomocy w rzuceniu palenia i radzeniu sobie ze stresem emocjonalnym, ocenianych na skali typu Likerta od 0 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie się zgadzam.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na większą postrzeganą skuteczność interwencji.
Przedstawiono średnie wyniki uzyskane po pierwszej sesji interwencyjnej i 3-miesięcznej sesji kontrolnej.
|
Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
Wykonalność interwencji: oceny adekwatności uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Odpowiedniość oceniano za pomocą samoopisowych ocen dwóch pozycji oceniających interwencję pod względem zrozumienia i dopasowania, ocenianych na skali typu Likerta od 0=całkowicie się nie zgadzam do 4=całkowicie się zgadzam.
Wyższe wyniki na tej skali wskazują na większą postrzeganą adekwatność interwencji.
Przedstawiono średnie wyniki uzyskane po pierwszej sesji interwencyjnej i 3-miesięcznej sesji kontrolnej.
|
Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
Wykonalność interwencji: Oceny uczestników dotyczące łatwości interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Łatwość interwencji została oceniona za pomocą samoopisowych ocen trzech pozycji oceniających łatwość użycia i dopasowanie do codziennego stylu życia, ocenianych na skali typu Likerta od 0 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie się zgadzam.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na większą postrzeganą łatwość interwencji i dopasowanie do codziennego stylu życia.
Przedstawiono średnie wyniki uzyskane po pierwszej sesji interwencyjnej i 3-miesięcznej sesji kontrolnej.
|
Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
Akceptowalność interwencji: oceny satysfakcji i sympatii uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Zadowolenie i lubienie oceniano za pomocą samoopisowych ocen pięciu pozycji oceniających satysfakcję z nauki interwencji, polubienia interwencji, technik oddychania, wymiany nikotyny i polecania interwencji znajomym, ocenianych na 0 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie się zgadzam Likert -skala typu.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na większą akceptowalność interwencji.
Przedstawiono średnie wyniki uzyskane po pierwszej sesji interwencyjnej i 3-miesięcznej sesji kontrolnej.
|
Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z samozgłoszoną abstynencją, abstynencją potwierdzoną kotyniną i analizą tlenku węgla w wydychanym powietrzu (CO < 8 ppm)
Ramy czasowe: Tydzień 3 (tj. Data rzucenia palenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Status rzucania palenia oceniano w dniu rzucania palenia na podstawie zgłaszanej abstynencji i analizy tlenku węgla w próbce oddechu (CO <8 ppm). Biorąc pod uwagę, że analiza zawartości tlenku węgla w oddechu może nie być ważnym wskaźnikiem zaprzestania palenia w ciągu pierwszych 24 godzin, sugerujemy ostrożną interpretację tego wyniku w dniu rzucenia palenia. Trwałe zaprzestanie palenia oceniano na zakończenie badania (tj. 3-miesięczną obserwację) na podstawie zgłaszanej abstynencji, analizy tlenku węgla (CO <8 ppm) i kotyniny w ślinie (<10 ng/ml). |
Tydzień 3 (tj. Data rzucenia palenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 0 (tj. punkt wyjściowy), Tydzień 3 (tj. Data rzucenia palenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Papierosy wypalone dziennie (CPD) oceniane za pomocą dobrze ugruntowanego wywiadu kalendarzowego z osią czasu zostały wykorzystane do pomiaru zmian w zachowaniu palenia od tygodnia 0 (tj. linia bazowa) do tygodnia 3 (tj. data rzucenia palenia) i tygodnia 16 (tj. 3 miesiące podejmować właściwe kroki).
|
Tydzień 0 (tj. punkt wyjściowy), Tydzień 3 (tj. Data rzucenia palenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana całkowitego cierpienia emocjonalnego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (tj. punkt wyjściowy), Tydzień 5 (tj. 2 tygodnie po rzuceniu palenia), Tydzień 7 (tj. 1 miesiąc po rzuceniu palenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Zgłaszane przez samych siebie zmiany stresu emocjonalnego oceniano za pomocą 21-itemowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
DASS-21 składa się z trzech skal samoopisowych, które mierzą stany emocjonalne depresji, lęku i stresu.
Pozycje są oceniane na skali typu Likerta (0 = w ogóle mnie nie dotyczy, do 3 = dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyniki dla depresji, lęku i stresu są obliczane poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.
Oceny ciężkości są następujące Depresja: normalna 0-4, łagodna: 5-6, umiarkowana: 7-10, ciężka: 11-13, bardzo ciężka: 14-21.
Stres: Normalny: 0-7, Łagodny: 8-9, Umiarkowany: 10-12, Ciężki: 13-16, Bardzo ciężki: 17-21.
Lęk: Normalny: 0-3, Łagodny: 4-5, Umiarkowany: 6-7, Ciężki: 8-9, Bardzo ciężki: 10-21.
Wyniki całkowite są obliczane przez zsumowanie podskal.
Suma punktów w skali DASS-21 wynosi od 0 do 63.
We wszystkich skalach wyższe wyniki wskazują na większy stres emocjonalny i mniejszą zmianę całkowitych objawów dystresu w czasie.
|
Tydzień 0 (tj. punkt wyjściowy), Tydzień 5 (tj. 2 tygodnie po rzuceniu palenia), Tydzień 7 (tj. 1 miesiąc po rzuceniu palenia) i Tydzień 16 (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018001848
- R34DA043751 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników z tego małego otwartego badania, ponieważ zostaną one wykorzystane do udoskonalenia kolejnego, większego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .