금연을 위한 심박 변이도 바이오피드백 (HRVB-SCT)
2020년 8월 17일 업데이트: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
금연을 위한 심박변이 바이오피드백의 개발 및 파일럿 조사
감정적 고통이 높은 흡연자에게 개별화된 금연 상담(SCT)과 경피 니코틴 대체 패치(NRT)의 보조제로서 심장 박동 변동성 바이오피드백의 공개 시험.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 개별 금연 상담(SCT) 및 경피 니코틴 패치(NRT)의 보조 수단으로 감정적 고통이 높은 흡연자를 위한 심장 박동 변동성 바이오피드백(HRVB)을 개발하고 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.
이 공개 시험에서 모든 참가자는 적극적인 개입을 받았습니다.
연구 결과는 후속 3상 무작위 임상 시험에 앞서 프로토콜을 개선하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안 매일 5개비 이상의 흡연
- 호흡 샘플의 만료된 일산화탄소 분석 ≥8ppm
- 높은 정서적 고통
- 그만둘 동기
- 컴퓨터 능숙
제외 기준:
- 레크리에이션 또는 금연 보조를 위해 현재 다른 담배 또는 니코틴 제품 사용, 금연을 위한 약리학적 개입 사용, 금연을 위한 심리사회적 개입에 현재 등록
- 양극성 스펙트럼 또는 정신분열증 스펙트럼 장애 및/또는 현재의 자살 또는 살인 관념을 나타내는 현재 또는 과거의 정신병 또는 조증 증상에 대한 승인
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 다른 물질 사용 장애의 현재 증거
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- HRVB 참여에 대해 금기일 수 있는 자가 보고된 의학적 상태 또는 약물 사용 또는 혼란스러운 자율신경 매개변수:
- 니코틴 패치 사용자가 잠재적으로 우려할 수 있는 자가 보고 의료 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박변이도 바이오피드백 금연치료
이 공개 시험의 모든 참가자는 개별화된 인지 행동 금연 치료(SCT), 최대 8주간의 경피 니코틴 패치(NRT) 및 개별화된 심박 변이 바이오피드백(HRVB)을 받았습니다.
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참가자들에게는 금연 준비, 금연 날짜 설정, 조기 금욕 행동 관리, 중단 후 재개를 돕기 위해 고안된 6개의 개별화된 금연 상담 세션이 제공되었습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 자기 조절을 개선하는 데 도움이 되는 바이오피드백을 사용하여 공명 호흡에 대한 개별화된 훈련을 제공받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 금연일로부터 최대 8주 동안 경피 니코틴 패치를 제공받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성: 참가자 참석
기간: 7주
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10개의 가능한 세션 중 참석한 개입 세션의 수.
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7주
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개입 타당성: 효과에 대한 참가자 평가
기간: 1주차(즉, 치료 시작) 및 16주차(즉, 3개월 추적 조사)
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0=완전히 동의하지 않음 ~ 4=완전히 동의하는 리커트 유형 척도로 등급이 매겨진 감정적 고통을 중단하고 관리하는 측면에서 개입을 평가하는 4가지 항목에 대한 자가 보고 등급을 통해 효과를 평가했습니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 지각된 중재 효능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
첫 번째 개입 세션과 3개월 후속 세션 후에 얻은 평균 점수가 보고됩니다.
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1주차(즉, 치료 시작) 및 16주차(즉, 3개월 추적 조사)
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개입 타당성: 참여자의 적절성 평가
기간: 1주차(즉, 치료 시작) 및 16주차(즉, 3개월 추적 조사)
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적절성은 이해력과 적합도 측면에서 중재를 평가하는 두 가지 항목에 대한 자체 보고 등급을 통해 평가되었으며, 0=전적으로 동의하지 않음 ~ 4=전적으로 동의하는 리커트 유형 척도로 평가되었습니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 개입 적절성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
첫 번째 개입 세션과 3개월 후속 세션 후에 얻은 평균 점수가 보고됩니다.
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1주차(즉, 치료 시작) 및 16주차(즉, 3개월 추적 조사)
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개입 타당성: 개입 용이성에 대한 참가자 평가
기간: 1주차(즉, 치료 시작) 및 16주차(즉, 3개월 추적 조사)
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중재의 용이성은 사용 용이성과 일상 생활 방식에 대한 적합성을 평가하는 3가지 항목에 대한 자가 보고 등급을 통해 평가되었으며, 0=전적으로 동의하지 않음 ~ 4=전적으로 동의함 리커트 유형 척도로 평가되었습니다.
이 척도의 점수가 높을수록 개입이 더 용이하고 일상 생활 방식에 적합하다는 것을 나타냅니다.
첫 번째 개입 세션과 3개월 후속 세션 후에 얻은 평균 점수가 보고됩니다.
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1주차(즉, 치료 시작) 및 16주차(즉, 3개월 추적 조사)
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개입 허용 가능성: 참가자 만족도 및 선호도 평가
기간: 1주차(즉, 치료 시작) 및 16주차(즉, 3개월 추적 조사)
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만족도와 선호도는 중재 학습, 중재 선호, 호흡 기술, 니코틴 대체, 중재를 친구에게 추천하는 5개 항목에 대한 자체 보고 등급을 통해 평가되었으며, 0=전적으로 동의하지 않음 ~ 4=전적으로 동의함 Likert -유형 척도.
이 척도에서 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
첫 번째 개입 세션과 3개월 후속 세션 후에 얻은 평균 점수가 보고됩니다.
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1주차(즉, 치료 시작) 및 16주차(즉, 3개월 추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 금욕, 코티닌 확인 금욕, 호흡 샘플의 일산화탄소 분석(CO < 8ppm)이 있는 참가자 수
기간: 3주차(즉, 종료 날짜) 및 16주차(즉, 3개월 후속 조치)
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금연 상태는 자가 보고 금욕 및 호흡 샘플의 일산화탄소 분석(CO < 8ppm)을 통해 금연일에 평가되었습니다. 호흡에 대한 일산화탄소 분석이 첫 24시간 내 중단의 유효한 지표가 아닐 수 있으므로 금연일에 이 결과를 신중하게 해석할 것을 제안합니다. 지속적인 금연은 자가 보고 금욕, 일산화탄소 분석(CO < 8 ppm) 및 타액 코티닌(< 10 ng/mL)을 통해 연구 종료(즉, 3개월 추적)에 평가되었습니다. |
3주차(즉, 종료 날짜) 및 16주차(즉, 3개월 후속 조치)
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하루에 피운 담배
기간: 0주차(즉, 기준선), 3주차(즉, 금연일) 및 16주차(즉, 3개월 추적 조사)
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잘 정립된 타임라인 추적 달력 인터뷰를 통해 평가된 담배 일일 흡연량(CPD)을 사용하여 0주(즉, 베이스라인)부터 3주(즉, 금연 날짜) 및 16주(즉, 3개월)까지 흡연 행동의 변화를 측정했습니다. 후속 조치).
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0주차(즉, 기준선), 3주차(즉, 금연일) 및 16주차(즉, 3개월 추적 조사)
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총 정서적 고통의 변화
기간: 0주(즉, 기준선), 5주(즉, 금연 후 2주), 7주(즉, 금연 1개월 후) 및 16주(즉, 3개월 추적)
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정서적 고통의 자가 보고 변화는 21개 항목, 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 통해 평가되었습니다.
DASS-21은 우울, 불안, 스트레스의 감정 상태를 측정하는 3가지 자기 보고 척도로 구성되어 있습니다.
항목은 리커트 유형 척도로 평가됩니다(0=전혀 적용되지 않음, ~ 3=매우 많이 또는 대부분 적용됨).
우울증, 불안, 스트레스에 대한 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산합니다.
심각도 등급은 다음과 같습니다. 우울증: 정상 0-4, 경증: 5-6, 중등도: 7-10, 중증: 11-13, 극도로 중증: 14-21.
스트레스: 정상: 0-7, 경증: 8-9, 중등도: 10-12, 중증: 13-16, 극도로 중증: 17-21.
불안: 정상: 0-3, 경증: 4-5, 중등도: 6-7, 중증: 8-9, 극도로 중증: 10-21.
총 점수는 하위 척도를 합산하여 계산됩니다.
DASS-21의 총 점수 범위는 0-63입니다.
모든 척도에서 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크고 시간이 지남에 따라 전체 고통 증상의 변화가 적다는 것을 나타냅니다.
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0주(즉, 기준선), 5주(즉, 금연 후 2주), 7주(즉, 금연 1개월 후) 및 16주(즉, 3개월 추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, the State University of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018001848
- R34DA043751 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
우리는 현재 이 소규모 공개 시험의 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다. 후속 대규모 무작위 통제 시험의 개선을 안내하는 데 사용될 것이기 때문입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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