Biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour arrêter de fumer (HRVB-SCT)
17 août 2020 mis à jour par: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Développement et étude pilote du biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour l'arrêt du tabac
Essai ouvert de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque en complément du conseil individualisé de sevrage tabagique (SCT) plus patch transdermique de remplacement de la nicotine (NRT) chez les fumeurs souffrant d'une détresse émotionnelle élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent de développer et de tester le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) pour les fumeurs souffrant d'une détresse émotionnelle élevée en complément du conseil individuel de sevrage tabagique (SCT) et du patch transdermique de nicotine (NRT).
Dans cet essai ouvert, tous les participants ont reçu l'intervention active.
Les résultats seront utilisés pour affiner le protocole avant un essai clinique randomisé de phase III ultérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumer ≥ 5 cigarettes, par jour, pendant au moins deux ans
- analyse du monoxyde de carbone expiré d'un échantillon d'haleine ≥8 ppm
- détresse affective élevée
- motivation pour arrêter
- compétent en informatique
Critère d'exclusion:
- utilisation actuelle d'autres produits du tabac ou de la nicotine à des fins récréatives ou pour aider à cesser de fumer, utilisation d'une intervention pharmacologique pour cesser de fumer ou inscription actuelle à une intervention psychosociale pour cesser de fumer
- approbation de symptômes psychotiques ou maniaques actuels ou passés indiquant des troubles du spectre bipolaire ou du spectre de la schizophrénie et/ou des idées suicidaires ou meurtrières actuelles
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- preuves actuelles d'un autre trouble lié à l'utilisation de substances
- troubles visuels ou auditifs graves
- condition médicale autodéclarée ou utilisation de médicaments qui peuvent être contre-indiqués pour participer à une HRVB ou confondre les paramètres autonomes :
- les problèmes médicaux autodéclarés susceptibles de préoccuper les utilisateurs de timbres à la nicotine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Variabilité de la fréquence cardiaque Biofeedback - Thérapie de sevrage tabagique
Tous les participants à cet essai ouvert ont reçu un traitement individualisé cognitivo-comportemental de sevrage tabagique (SCT), jusqu'à 8 semaines de patch transdermique de nicotine (NRT) et un biofeedback individualisé de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB).
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Les participants ont bénéficié de six séances de conseil individualisées pour arrêter de fumer conçues pour les aider à se préparer à arrêter de fumer, à fixer une date d'arrêt, à gérer comportementalement l'abstinence précoce et à reprendre l'arrêt à la fin.
Autres noms:
Tous les participants ont reçu une formation individualisée sur la respiration par résonance utilisant le biofeedback pour aider à améliorer l'autorégulation.
Autres noms:
Tous les participants se sont vu offrir jusqu'à huit semaines de patch transdermique à la nicotine, à compter de leur date d'arrêt.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention : présence des participants
Délai: 7 semaines
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Nombre de séances d'intervention suivies sur 10 séances possibles.
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7 semaines
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Faisabilité de l'intervention : Évaluations de l'efficacité par les participants
Délai: Semaine 1 (c.-à-d. initiation du traitement) et semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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L'efficacité a été évaluée au moyen d'auto-évaluations sur quatre éléments évaluant l'intervention en termes d'aide à l'arrêt et à la gestion de la détresse émotionnelle, notée sur une échelle de type Likert de 0 = complètement en désaccord à 4 = complètement d'accord.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent une plus grande efficacité perçue de l'intervention.
Les scores moyens obtenus après la première séance d'intervention et la séance de suivi de 3 mois sont rapportés.
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Semaine 1 (c.-à-d. initiation du traitement) et semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Faisabilité de l'intervention : Évaluations de la pertinence par les participants
Délai: Semaine 1 (c.-à-d. initiation du traitement) et semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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La pertinence a été évaluée au moyen d'auto-évaluations sur deux éléments évaluant l'intervention en termes de compréhension et d'adéquation, notés sur une échelle de type Likert de 0 = complètement en désaccord à 4 = complètement d'accord.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent une plus grande pertinence perçue de l'intervention.
Les scores moyens obtenus après la première séance d'intervention et la séance de suivi de 3 mois sont rapportés.
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Semaine 1 (c.-à-d. initiation du traitement) et semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Faisabilité de l'intervention : Évaluations des participants quant à la facilité de l'intervention
Délai: Semaine 1 (c.-à-d. initiation du traitement) et semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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La facilité de l'intervention a été évaluée au moyen d'auto-évaluations sur trois éléments évaluant la facilité d'utilisation et l'adaptation au mode de vie quotidien, notés sur une échelle de type Likert de 0 = complètement en désaccord à 4 = complètement d'accord.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent une plus grande facilité perçue de l'intervention et s'inscrivent dans le mode de vie quotidien.
Les scores moyens obtenus après la première séance d'intervention et la séance de suivi de 3 mois sont rapportés.
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Semaine 1 (c.-à-d. initiation du traitement) et semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Acceptabilité de l'intervention : cotes de satisfaction et d'appréciation des participants
Délai: Semaine 1 (c.-à-d. initiation du traitement) et semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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La satisfaction et l'appréciation ont été évaluées au moyen d'auto-évaluations sur cinq éléments évaluant la satisfaction d'apprendre l'intervention, d'aimer l'intervention, les techniques de respiration, le remplacement de la nicotine et de recommander l'intervention à des amis, notés de 0 = complètement en désaccord à 4 = complètement d'accord Likert -échelle de type.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Les scores moyens obtenus après la première séance d'intervention et la séance de suivi de 3 mois sont rapportés.
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Semaine 1 (c.-à-d. initiation du traitement) et semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une abstinence autodéclarée, une abstinence vérifiée par la cotinine et une analyse du monoxyde de carbone de l'échantillon respiratoire (CO < 8 ppm)
Délai: Semaine 3 (c.-à-d. date d'arrêt) et semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Le statut d'abandon a été évalué le jour de l'arrêt via l'abstinence autodéclarée et l'analyse du monoxyde de carbone d'un échantillon d'haleine (CO <8 ppm). Étant donné que l'analyse du monoxyde de carbone de l'haleine peut ne pas être un indicateur valide d'arrêt dans les 24 premières heures, nous suggérons d'interpréter ce résultat avec prudence le jour de l'arrêt. Le sevrage tabagique soutenu a été évalué à la fin de l'étude (c.-à-d. suivi de 3 mois) par l'abstinence autodéclarée, l'analyse du monoxyde de carbone (CO <8 ppm) et la cotinine salivaire (<10 ng/mL). |
Semaine 3 (c.-à-d. date d'arrêt) et semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Cigarettes fumées par jour
Délai: Semaine 0 (c.-à-d. départ), Semaine 3 (c.-à-d. date d'arrêt) et Semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Les cigarettes fumées par jour (CPD) évaluées via l'entretien bien établi du calendrier Timeline Followback ont été utilisées pour mesurer les changements dans le comportement tabagique de la semaine 0 (c. suivre).
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Semaine 0 (c.-à-d. départ), Semaine 3 (c.-à-d. date d'arrêt) et Semaine 16 (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Changement dans la détresse émotionnelle totale
Délai: Semaine 0 (c.-à-d. départ), Semaine 5 (c.-à-d. 2 semaines après l'arrêt), Semaine 7 (c.-à-d. 1 mois après l'arrêt) et Semaine 16 (c.-à-d. 3 mois de suivi)
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Le changement autodéclaré de la détresse émotionnelle a été évalué à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 items.
Le DASS-21 est composé de trois échelles d'auto-évaluation qui mesurent les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert (0 = ne s'applique pas du tout à moi, à 3 = s'applique à moi tout à fait, ou la plupart du temps).
Les scores de dépression, d'anxiété et de stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.
Les cotes de gravité sont les suivantes Dépression : Normale 0-4, Légère : 5-6, Modérée : 7-10, Sévère : 11-13, Extrêmement Sévère : 14-21.
Stress : Normal : 0-7, Léger : 8-9, Modéré : 10-12, Sévère : 13-16, Extrêmement Sévère : 17-21.
Anxiété : Normale : 0-3, Légère : 4-5, Modérée : 6-7, Sévère : 8-9, Extrêmement Sévère : 10-21.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les sous-échelles.
Les scores totaux pour le DASS-21 vont de 0 à 63.
Pour toutes les échelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse émotionnelle et moins de changement dans les symptômes de détresse totaux au fil du temps.
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Semaine 0 (c.-à-d. départ), Semaine 5 (c.-à-d. 2 semaines après l'arrêt), Semaine 7 (c.-à-d. 1 mois après l'arrêt) et Semaine 16 (c.-à-d. 3 mois de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018001848
- R34DA043751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous n'avons actuellement pas l'intention de partager les données individuelles des participants de ce petit essai ouvert, car elles seront utilisées pour guider le raffinement d'un essai contrôlé randomisé plus important ultérieur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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