Hartslagvariabiliteit Biofeedback voor stoppen met roken (HRVB-SCT)
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Ontwikkeling en proefonderzoek van hartslagvariabiliteit Biofeedback voor stoppen met roken
Open trial van hartslagvariabiliteit biofeedback als aanvulling op geïndividualiseerde stoppen met roken counseling (SCT) plus transdermale nicotinevervangende pleister (NRT) bij rokers met verhoogde emotionele stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB) te ontwikkelen en te testen voor rokers met verhoogde emotionele stress als aanvulling op individuele begeleiding bij het stoppen met roken (SCT) en transdermale nicotinepleister (NRT).
In deze open proef ontvingen alle deelnemers de actieve interventie.
Bevindingen zullen worden gebruikt om het protocol te verfijnen voorafgaand aan een volgende fase III gerandomiseerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥5 sigaretten per dag roken gedurende ten minste twee jaar
- verlopen koolmonoxideanalyse van ademmonster ≥8 ppm
- verhoogde affectieve nood
- motivatie om te stoppen
- computervaardig
Uitsluitingscriteria:
- huidig gebruik van andere tabaks- of nicotineproducten voor recreatie of om te helpen bij het stoppen met roken, gebruik van farmacologische interventies om te stoppen, of huidige deelname aan een psychosociale interventie om te stoppen met roken
- goedkeuring van huidige of vroegere psychotische of manische symptomen die wijzen op bipolaire spectrum- of schizofreniespectrumstoornissen en/of huidige zelfmoord- of moordgedachten
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- actueel bewijs van een andere stoornis in het gebruik van middelen
- ernstige visuele of auditieve beperkingen
- zelfgerapporteerde medische aandoening of medicijngebruik dat mogelijk gecontra-indiceerd is voor deelname aan een HRVB of autonome parameters in de war brengt:
- zelfgerapporteerde medische problemen die mogelijk zorgwekkend zijn voor gebruikers van nicotinepleisters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartslagvariabiliteit Biofeedback-therapie om te stoppen met roken
Alle deelnemers aan deze open studie kregen geïndividualiseerde cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken (SCT), tot 8 weken van de transdermale nicotinepleister (NRT) en geïndividualiseerde hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB).
|
De deelnemers kregen zes geïndividualiseerde counselingsessies om te stoppen met roken, ontworpen om hen te helpen zich voor te bereiden op het stoppen, een stopdatum vast te stellen, vroegtijdige onthouding gedragsmatig te beheersen en het stoppen na verloop te hervatten.
Andere namen:
Alle deelnemers kregen een geïndividualiseerde training in resonantieademhaling met behulp van biofeedback om de zelfregulatie te helpen verbeteren.
Andere namen:
Alle deelnemers kregen tot acht weken transdermale nicotinepleister aangeboden, te beginnen op hun stopdatum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie: Aanwezigheid van deelnemers
Tijdsspanne: 7 weken
|
Aantal bijgewoonde interventiesessies van 10 mogelijke sessies.
|
7 weken
|
|
Interventie Haalbaarheid: Effectiviteitsbeoordelingen door deelnemers
Tijdsspanne: Week 1 (d.w.z. start van de behandeling) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
De effectiviteit werd beoordeeld via zelfrapportagescores op vier items die de interventie beoordeelden in termen van hulp bij het stoppen en omgaan met emotionele stress, beoordeeld op een schaal van 0=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens Likert-type schaal.
Hogere scores op deze schaal wijzen op een grotere waargenomen doeltreffendheid van de interventie.
Gemiddelde scores verkregen na de eerste interventiesessie en de follow-upsessie na 3 maanden worden gerapporteerd.
|
Week 1 (d.w.z. start van de behandeling) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
|
Haalbaarheid van interventie: beoordelingen van geschiktheid door deelnemers
Tijdsspanne: Week 1 (d.w.z. start van de behandeling) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
Geschiktheid werd beoordeeld via zelfrapportagescores op twee items die de interventie beoordeelden in termen van begrip en geschiktheid, beoordeeld op een schaal van 0=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens Likert-type schaal.
Hogere scores op deze schaal wijzen op een grotere waargenomen geschiktheid van de interventie.
Gemiddelde scores verkregen na de eerste interventiesessie en de follow-upsessie na 3 maanden worden gerapporteerd.
|
Week 1 (d.w.z. start van de behandeling) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
|
Interventie haalbaarheid: deelnemersbeoordelingen van het gemak van de interventie
Tijdsspanne: Week 1 (d.w.z. start van de behandeling) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
Het gemak van de interventie werd beoordeeld via zelfgerapporteerde beoordelingen op drie items die het gebruiksgemak en de pasvorm in de dagelijkse levensstijl beoordeelden, beoordeeld op een schaal van 0=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens Likert-type schaal.
Hogere scores op deze schaal duiden op een groter waargenomen gemak van de interventie en passen in de dagelijkse levensstijl.
Gemiddelde scores verkregen na de eerste interventiesessie en de follow-upsessie na 3 maanden worden gerapporteerd.
|
Week 1 (d.w.z. start van de behandeling) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie: tevredenheids- en sympathiescores van deelnemers
Tijdsspanne: Week 1 (d.w.z. start van de behandeling) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
Tevredenheid en sympathie werden beoordeeld via zelfrapportagescores op vijf items die de tevredenheid met het leren van de interventie beoordeelden, de interventie leuk vonden, ademhalingstechnieken, nicotinevervanging en de interventie aanbevelen aan vrienden, beoordeeld op een 0=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens Likert -type schaal.
Hogere scores op deze schaal wijzen op een grotere acceptatie van interventies.
Gemiddelde scores verkregen na de eerste interventiesessie en de follow-upsessie na 3 maanden worden gerapporteerd.
|
Week 1 (d.w.z. start van de behandeling) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding, door cotinine geverifieerde onthouding en koolmonoxide-analyse van ademmonster (CO < 8ppm)
Tijdsspanne: Week 3 (d.w.z. stopdatum) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
De stopstatus werd beoordeeld op de stopdag via zelfgerapporteerde onthouding en koolmonoxideanalyse van het ademmonster (CO <8 ppm). Aangezien koolmonoxide-analyse van de adem mogelijk geen geldige indicator is voor het stoppen binnen de eerste 24 uur, raden we aan deze uitkomst op de stopdag met de nodige voorzichtigheid te interpreteren. Langdurig stoppen met roken werd geëvalueerd bij beëindiging van de studie (d.w.z. 3 maanden follow-up) via zelfgerapporteerde onthouding, koolmonoxide-analyse (CO <8 ppm) en speekselcotinine (<10 ng/ml). |
Week 3 (d.w.z. stopdatum) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
|
Sigaretten die per dag worden gerookt
Tijdsspanne: Week 0 (d.w.z. baseline), week 3 (d.w.z. stopdatum) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
Sigaretten gerookt per dag (CPD) beoordeeld via het gevestigde Timeline Followback-kalenderinterview werden gebruikt om veranderingen in rookgedrag te meten van week 0 (d.w.z. baseline) tot en met week 3 (d.w.z. stopdatum) en week 16 (d.w.z. 3 maanden). opvolgen).
|
Week 0 (d.w.z. baseline), week 3 (d.w.z. stopdatum) en week 16 (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
|
|
Verandering in totale emotionele nood
Tijdsspanne: Week 0 (d.w.z. baseline), week 5 (d.w.z. 2 weken na het stoppen), week 7 (d.w.z. 1 maand na het stoppen) en week 16 (d.w.z. 3 maanden follow-up)
|
Zelfgerapporteerde verandering in emotioneel leed werd geëvalueerd via de 21-item, Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
De DASS-21 is samengesteld uit drie zelfrapportageschalen die de emotionele toestanden van depressie, angst en stress meten.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0=helemaal niet op mij van toepassing, tot 3=heel vaak op mij van toepassing, of meestal).
Scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen.
De ernstclassificaties zijn als volgt Depressie: normaal 0-4, mild: 5-6, matig: 7-10, ernstig: 11-13, extreem ernstig: 14-21.
Stress: Normaal: 0-7, Mild: 8-9, Matig: 10-12, Ernstig: 13-16, Extreem Ernstig: 17-21.
Angst: normaal: 0-3, mild: 4-5, matig: 6-7, ernstig: 8-9, extreem ernstig: 10-21.
De totaalscores worden berekend door de subschalen op te tellen.
Totaalscores voor de DASS-21 variëren van 0-63.
Voor alle schalen zijn hogere scores indicatief voor meer emotionele stress en minder verandering in totale distress-symptomen in de loop van de tijd.
|
Week 0 (d.w.z. baseline), week 5 (d.w.z. 2 weken na het stoppen), week 7 (d.w.z. 1 maand na het stoppen) en week 16 (d.w.z. 3 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018001848
- R34DA043751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We hebben momenteel geen plannen om gegevens van individuele deelnemers van deze kleine open studie te delen, aangezien deze zullen worden gebruikt om de verfijning van een volgende grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie te begeleiden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .