Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма для отказа от курения (HRVB-SCT)
17 августа 2020 г. обновлено: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Разработка и экспериментальное исследование биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма для отказа от курения
Открытое исследование биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма в качестве дополнения к индивидуальному консультированию по прекращению курения (SCT) плюс трансдермальный пластырь для замены никотина (NRT) у курильщиков с повышенным эмоциональным дистрессом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают разработать и протестировать биологическую обратную связь с вариабельностью сердечного ритма (HRVB) для курильщиков с повышенным эмоциональным дистрессом в качестве дополнения к индивидуальному консультированию по отказу от курения (SCT) и трансдермальному никотиновому пластырю (NRT).
В этом открытом испытании все участники получали активное вмешательство.
Полученные данные будут использованы для уточнения протокола перед последующим рандомизированным клиническим исследованием фазы III.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курение ≥5 сигарет в день в течение не менее двух лет.
- Анализ выдыхаемого воздуха на содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе ≥8 частей на миллион
- повышенный аффективный дистресс
- мотивация бросить
- владеющий компьютером
Критерий исключения:
- текущее использование других табачных или никотиновых продуктов для отдыха или помощи в прекращении курения, использование фармакологического вмешательства для прекращения курения или текущее участие в психосоциальном вмешательстве для прекращения курения
- подтверждение текущих или прошлых психотических или маниакальных симптомов, указывающих на расстройства биполярного спектра или шизофренического спектра и / или текущие суицидальные или убийственные мысли
- невозможность дать письменное информированное согласие
- текущие доказательства другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- тяжелые нарушения зрения или слуха
- самооценка состояния здоровья или приема лекарств, которые могут быть противопоказаны для участия в ВСРВ или искажать вегетативные параметры:
- самостоятельные медицинские проблемы, которые потенциально могут беспокоить пользователей никотиновых пластырей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вариабельность сердечного ритма Биологическая обратная связь - Терапия отказа от курения
Все участники этого открытого исследования получали индивидуализированную когнитивно-поведенческую терапию по прекращению курения (SCT), до 8 недель трансдермального никотинового пластыря (NRT) и индивидуальную биологическую обратную связь по вариабельности сердечного ритма (HRVB).
|
Участникам было предоставлено шесть индивидуальных консультационных сессий по прекращению курения, разработанных, чтобы помочь им подготовиться к отказу от курения, установить дату прекращения курения, поведенчески управлять ранним воздержанием и возобновить отказ от курения по истечении срока.
Другие имена:
Всем участникам было предоставлено индивидуальное обучение резонансному дыханию с использованием биологической обратной связи, чтобы помочь улучшить саморегуляцию.
Другие имена:
Всем участникам было предложено использовать трансдермальный никотиновый пластырь до восьми недель, начиная с даты отказа от курения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: посещаемость участников
Временное ограничение: 7 недель
|
Количество посещенных интервенционных сессий из 10 возможных сессий.
|
7 недель
|
|
Осуществимость вмешательства: рейтинги эффективности участников
Временное ограничение: 1-я неделя (т. е. начало лечения) и 16-я неделя (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
Эффективность оценивалась с помощью оценок самооценки по четырем пунктам, оценивающим вмешательство с точки зрения помощи им в отказе от курения и преодолении эмоционального стресса, по шкале Лайкерта от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен.
Более высокие баллы по этой шкале свидетельствуют о большей предполагаемой эффективности вмешательства.
Сообщается о средних баллах, полученных после первого сеанса вмешательства и 3-месячного последующего сеанса.
|
1-я неделя (т. е. начало лечения) и 16-я неделя (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
|
Осуществимость вмешательства: оценки приемлемости участников
Временное ограничение: 1-я неделя (т. е. начало лечения) и 16-я неделя (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
Уместность оценивалась с помощью оценок самооценки по двум пунктам, оценивающим вмешательство с точки зрения понимания и соответствия, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен.
Более высокие баллы по этой шкале свидетельствуют о большей предполагаемой уместности вмешательства.
Сообщается о средних баллах, полученных после первого сеанса вмешательства и 3-месячного последующего сеанса.
|
1-я неделя (т. е. начало лечения) и 16-я неделя (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
|
Осуществимость вмешательства: оценки участниками простоты вмешательства
Временное ограничение: 1-я неделя (т. е. начало лечения) и 16-я неделя (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
Легкость вмешательства оценивалась с помощью самооценки по трем пунктам, оценивающим простоту использования и соответствие повседневному образу жизни, по шкале Лайкерта от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен.
Более высокие баллы по этой шкале свидетельствуют о большей воспринимаемой простоте вмешательства и вписываются в повседневный образ жизни.
Сообщается о средних баллах, полученных после первого сеанса вмешательства и 3-месячного последующего сеанса.
|
1-я неделя (т. е. начало лечения) и 16-я неделя (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
|
Приемлемость вмешательства: оценки удовлетворенности и симпатии участников
Временное ограничение: 1-я неделя (т. е. начало лечения) и 16-я неделя (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
Удовлетворение и симпатия оценивались с помощью самооценки по пяти пунктам, оценивающим удовлетворенность изучением вмешательства, симпатию к вмешательству, дыхательными техниками, никотиновой заменой и рекомендацией вмешательства друзьям, с рейтингом от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен Лайкерт шкала типа.
Более высокие баллы по этой шкале свидетельствуют о большей приемлемости вмешательства.
Сообщается о средних баллах, полученных после первого сеанса вмешательства и 3-месячного последующего сеанса.
|
1-я неделя (т. е. начало лечения) и 16-я неделя (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с самоотчетом о воздержании, воздержании, подтвержденном котинином, и анализе угарного газа в выдыхаемом образце (CO < 8 частей на миллион)
Временное ограничение: 3-я неделя (т. е. дата отказа) и 16-я неделя (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
Состояние отказа от курения оценивали в день прекращения курения с помощью самоотчета о воздержании и анализе выдыхаемого воздуха на угарный газ (CO <8 частей на миллион). Учитывая, что анализ дыхания на угарный газ может быть неверным индикатором прекращения курения в течение первых 24 часов, мы предлагаем с осторожностью интерпретировать этот результат в день прекращения курения. Устойчивое прекращение курения оценивали по завершении исследования (т. е. через 3 месяца наблюдения) с помощью самоотчетов о воздержании, анализе монооксида углерода (СО <8 частей на миллион) и содержания котинина в слюне (<10 нг/мл). |
3-я неделя (т. е. дата отказа) и 16-я неделя (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
|
Сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Неделя 0 (т. е. исходный уровень), неделя 3 (т. е. дата прекращения) и неделя 16 (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
Количество выкуриваемых сигарет в день (CPD), оцененное с помощью хорошо зарекомендовавшего себя календарного интервью Timeline Followback, использовалось для измерения изменений в поведении курильщика с недели 0 (т.е. исходный уровень) до недели 3 (т.е. дата отказа) и недели 16 (т. следовать за).
|
Неделя 0 (т. е. исходный уровень), неделя 3 (т. е. дата прекращения) и неделя 16 (т. е. 3-месячное наблюдение)
|
|
Изменение общего эмоционального стресса
Временное ограничение: Неделя 0 (т. е. исходный уровень), неделя 5 (т. е. 2 недели после отказа от курения), неделя 7 (т. е. 1 месяц после отказа от курения) и неделя 16 (т. е. 3 месяца наблюдения)
|
Самооценка изменения эмоционального дистресса оценивалась с помощью 21-пунктовой шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
DASS-21 состоит из трех шкал самоотчетов, которые измеряют эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса.
Пункты оцениваются по шкале типа Лайкерта (от 0=не относится ко мне вообще, до 3=применяется ко мне очень сильно или в большинстве случаев).
Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.
Оценки тяжести следующие: депрессия: нормальная 0–4, легкая: 5–6, умеренная: 7–10, тяжелая: 11–13, крайне тяжелая: 14–21.
Стресс: нормальный: 0–7, легкий: 8–9, средний: 10–12, тяжелый: 13–16, крайне тяжелый: 17–21.
Тревожность: нормальная: 0–3, легкая: 4–5, умеренная: 6–7, сильная: 8–9, крайне сильная: 10–21.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования подшкал.
Общие баллы по DASS-21 варьируются от 0 до 63.
Для всех шкал более высокие баллы указывают на больший эмоциональный дистресс и меньшее изменение общих симптомов дистресса с течением времени.
|
Неделя 0 (т. е. исходный уровень), неделя 5 (т. е. 2 недели после отказа от курения), неделя 7 (т. е. 1 месяц после отказа от курения) и неделя 16 (т. е. 3 месяца наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018001848
- R34DA043751 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время мы не планируем делиться данными об отдельных участниках этого небольшого открытого испытания, поскольку они будут использоваться для уточнения последующего более крупного рандомизированного контролируемого испытания.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческий отказ от курения
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты