Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariabilitet Biofeedback för rökavvänjning (HRVB-SCT)

17 augusti 2020 uppdaterad av: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Utveckling och pilotundersökning av hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback för rökavvänjning

Öppen prövning av biofeedback med pulsvariation som ett komplement till individualiserad rådgivning för rökavvänjning (SCT) plus transdermal nikotinersättningsplåster (NRT) hos rökare med förhöjd känslomässig ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att utveckla och testa hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) för rökare med förhöjd känslomässig ångest som ett komplement till individuell rökavvänjningsrådgivning (SCT) och transdermal nikotinplåster (NRT). I denna öppna studie fick alla deltagare den aktiva interventionen. Resultaten kommer att användas för att förfina protokollet före en efterföljande randomiserad klinisk prövning i fas III.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökning ≥5 cigaretter, dagligen, i minst två år
  • utgången kolmonoxidanalys av utandningsprov ≥8 ppm
  • förhöjd känslomässig nöd
  • motivation att sluta
  • datorkunnig

Exklusions kriterier:

  • aktuell användning av andra tobaks- eller nikotinprodukter för rekreation eller för att hjälpa till med att sluta röka, användning av farmakologisk intervention för att sluta röka eller pågående inskrivning i en psykosocial intervention för rökavvänjning
  • godkännande av nuvarande eller tidigare psykotiska eller maniska symtom som tyder på bipolärt spektrum eller schizofrenispektrumstörningar och/eller nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  • oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • aktuella bevis på en annan missbruksstörning
  • allvarlig syn- eller hörselnedsättning
  • självrapporterat medicinskt tillstånd eller läkemedelsanvändning som kan vara kontraindicerat för deltagande i en HRVB eller förväxlar autonoma parametrar:
  • självrapporterade medicinska problem av potentiellt intresse för användare av nikotinplåster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtfrekvensvariation Biofeedback-Rökavvänjningsterapi
Alla deltagare i denna öppna studie fick individualiserad kognitivt beteendemässig rökavvänjningsbehandling (SCT), upp till 8 veckor av transdermal nikotinplåster (NRT) och individualiserad hjärtfrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRVB).
Beteende: Kognitivt beteendemässigt rökavvänjning
Deltagarna fick sex individuella rådgivningssessioner för att sluta röka, utformade för att hjälpa dem att förbereda sig för att sluta, sätta ett datum för att sluta, hantera tidig avhållsamhet på ett beteendemässigt sätt och att återuppta slutande av rök.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Rökavvänjningsrådgivning (SCT)
Beteende: Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB)
Alla deltagare fick individuell träning i resonansandning med hjälp av biofeedback för att förbättra självregleringen.
Andra namn:
  • Biofeedback
  • Respiratorisk biofeedback
Läkemedel: Transdermalt nikotinplåster
Alla deltagare erbjöds upp till åtta veckors transdermalt nikotinplåster, med början på deras slutdatum.
Andra namn:
  • Nikotinplåster
  • Nikotinersättningsterapi (NRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för intervention: Deltagarnärvaro
Tidsram: 7 veckor
Antalet deltagande av interventionssessioner av 10 möjliga sessioner.
7 veckor
Genomförbarhet för intervention: Deltagarbetyg om effektivitet
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)
Effektiviteten utvärderades via självrapporteringsbetyg på fyra punkter som bedömde interventionen i termer av att hjälpa dem att sluta och hantera känslomässigt lidande, betygsatt på en skala 0=instämmer helt och 4=helt instämmer Likert-typ. Högre poäng på denna skala tyder på större upplevd interventionseffektivitet. Medelpoäng erhållna efter den första interventionssessionen och 3-månaders uppföljningssessionen rapporteras.
Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)
Genomförbarhet för intervention: Deltagarbetyg om lämplighet
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)
Lämpligheten bedömdes via självrapporteringsbetyg på två punkter som bedömde interventionen i termer av förståelse och passform, betygsatt på en 0=helt inte instämmer till 4=helt överens Likert-skala. Högre poäng på denna skala tyder på en större upplevd interventionslämplighet. Medelpoäng erhållna efter den första interventionssessionen och 3-månaders uppföljningssessionen rapporteras.
Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)
Interventionsmöjlighet: Deltagarnas betyg för hur lätt interventionen är
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)
Ease of the Intervention bedömdes genom självrapporteringar på tre artiklar som bedömde användarvänligheten och passade in i den dagliga livsstilen, betygsatt på en skala 0=helt inte instämmer till 4=helt överens Likert-skala. Högre poäng på denna skala tyder på en större upplevd lätthet av interventionen och passar in i den dagliga livsstilen. Medelpoäng erhållna efter den första interventionssessionen och 3-månaders uppföljningssessionen rapporteras.
Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)
Interventionsacceptans: Deltagarnas betyg om tillfredsställelse och gillande
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)
Tillfredsställelse och tycke bedömdes via självrapporterande betyg på fem punkter som bedömde tillfredsställelse med att lära sig interventionen, tycka om interventionen, andningstekniker, nikotinersättning och rekommendera interventionen till vänner, betygsatt på 0=inte håller med till 4=helt instämmer Likert -typ skala. Högre poäng på denna skala tyder på större acceptans av intervention. Medelpoäng erhållna efter den första interventionssessionen och 3-månaders uppföljningssessionen rapporteras.
Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med självrapporterad abstinens, kotininverifierad abstinens och kolmonoxidanalys av andningsprov (CO < 8 ppm)
Tidsram: Vecka 3 (dvs slutdatum) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)

Slutstatus bedömdes på slutdagen via självrapporterad abstinens och kolmonoxidanalys av utandningsprov (CO <8 ppm). Givet kolmonoxidanalys av andedräkt kanske inte är en giltig indikator på upphörande inom de första 24 timmarna, föreslår vi tolkning av detta resultat på Avsluta dagen med försiktighet.

Ihållande rökavvänjning utvärderades vid studieavslutning (dvs 3 månaders uppföljning) via självrapporterad avhållsamhet, kolmonoxidanalys (CO <8 ppm) och salivkotinin (<10 ng/ml).
Vecka 3 (dvs slutdatum) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)
Cigaretter rökt per dag
Tidsram: Vecka 0 (dvs baslinje), vecka 3 (dvs slutdatum) och vecka 16 (dvs 3-månaders uppföljning)
Cigaretter rökt per dag (CPD) utvärderade via den väletablerade tidslinjeuppföljningskalenderintervjun användes för att mäta förändringar i rökbeteende från vecka 0 (d.v.s. Baseline) till och med vecka 3 (d.v.s. slutdatum) och vecka 16 (d.v.s. 3 månader) uppföljning).
Vecka 0 (dvs baslinje), vecka 3 (dvs slutdatum) och vecka 16 (dvs 3-månaders uppföljning)
Förändring i total känslomässig nöd
Tidsram: Vecka 0 (dvs baslinje), vecka 5 (dvs 2 veckor efter avslutad), Vecka 7 (dvs 1 månad efter avslutad) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)
Självrapporterad förändring i känslomässig ångest utvärderades via 21-punkten, Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21). DASS-21 är sammansatt av tre självrapporteringsskalor som mäter de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress. Föremål betygsätts på en Likert-skala (0=Gällde inte alls för mig, till 3=Gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta). Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna. Svårighetsgraden är som följer Depression: Normal 0-4, Mild: 5-6, Måttlig: 7-10, Svår: 11-13, Extremt Svår: 14-21. Stress: Normal: 0-7, Lätt: 8-9, Måttlig: 10-12, Svår: 13-16, Extremt Svår: 17-21. Ångest: Normal: 0-3, Lätt: 4-5, Måttlig: 6-7, Svår: 8-9, Extremt Svår: 10-21. Totalpoäng beräknas genom att summera delskalorna. Totalpoäng för DASS-21 varierar från 0-63. För alla skalor tyder högre poäng på större känslomässig ångest och mindre förändring av totala nödsymptom över tiden.
Vecka 0 (dvs baslinje), vecka 5 (dvs 2 veckor efter avslutad), Vecka 7 (dvs 1 månad efter avslutad) och vecka 16 (dvs 3 månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018001848
  • R34DA043751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har för närvarande inga planer på att dela individuella deltagares data från denna lilla öppna studie eftersom den kommer att användas för att vägleda förfining av en efterföljande större randomiserad kontrollerad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksrökning

Kliniska prövningar på Kognitivt beteendemässigt rökavvänjning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera