- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03972137
Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback for røykeslutt (HRVB-SCT)
Utvikling og pilotundersøkelse av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback for røykeslutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyking ≥5 sigaretter, daglig, i minst to år
- utløpt karbonmonoksidanalyse av pusteprøve ≥8 ppm
- forhøyet affektiv nød
- motivasjon til å slutte
- datakunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av andre tobakks- eller nikotinprodukter til rekreasjon eller for å hjelpe til med slutt, bruk av farmakologisk intervensjon for å slutte, eller nåværende påmelding til en psykososial intervensjon for røykeslutt
- godkjenning av nåværende eller tidligere psykotiske eller maniske symptomer som tyder på bipolare spektrum eller schizofrenispektrumforstyrrelser og/eller nåværende selvmordstanker eller drapstanker
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- nåværende bevis på en annen rusforstyrrelse
- alvorlig syns- eller hørselshemning
- selvrapportert medisinsk tilstand eller medisinbruk som kan være kontraindisert for deltakelse i en HRVB eller forvirre autonome parametere:
- selvrapporterte medisinske problemer av potensiell bekymring for brukere av nikotinplaster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback-Røykeavvenningsterapi
Alle deltakerne i denne åpne studien mottok individualisert kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling (SCT), opptil 8 uker med transdermal nikotinplaster (NRT) og individualisert hjertefrekvensvariasjonsbiofeedback (HRVB).
|
Deltakerne fikk seks individuelle rådgivingsmøter for røykeslutt utformet for å hjelpe dem med å forberede seg til å slutte, sette en sluttdato, adferdsmessig håndtere tidlig avholdenhet og for å gjenoppta røykeslutt ved utløp.
Andre navn:
Alle deltakerne ble gitt individuell opplæring i resonanspusting ved å bruke biofeedback for å bidra til å forbedre selvreguleringen.
Andre navn:
Alle deltakerne ble tilbudt opptil åtte uker med transdermal nikotinplaster, med start på sluttdatoen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon: Deltakeroppmøte
Tidsramme: 7 uker
|
Antall intervensjonsøkter deltatt av 10 mulige økter.
|
7 uker
|
|
Intervensjonsmulighet: Deltakers vurderinger av effektivitet
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
Effektiviteten ble vurdert via selvrapporteringsvurderinger på fire elementer som vurderte intervensjonen i form av å hjelpe dem med å slutte og håndtere følelsesmessige plager, vurdert på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala.
Høyere skårer på denne skalaen indikerer større opplevd intervensjonseffektivitet.
Gjennomsnittlige skårer oppnådd etter den første intervensjonsøkten og 3 måneders oppfølgingsøkt rapporteres.
|
Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
|
Intervensjonsmulighet: Deltakers vurderinger av hensiktsmessighet
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
Hensiktsmessigheten ble vurdert via egenrapporteringsvurderinger på to elementer som vurderte intervensjonen med tanke på forståelse og passform, vurdert på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala.
Høyere skårer på denne skalaen indikerer større oppfattet intervensjonsegnethet.
Gjennomsnittlige skårer oppnådd etter den første intervensjonsøkten og 3 måneders oppfølgingsøkt rapporteres.
|
Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
|
Intervensjonsmulighet: Deltakernes vurdering av intervensjonens enkelhet
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
Intervensjonsvennlighet ble vurdert via egenrapporteringsvurderinger på tre elementer som vurderer brukervennlighet og passer inn i daglig livsstil, vurdert på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala.
Høyere skårer på denne skalaen er en indikasjon på at intervensjonen oppleves lettere og passer inn i daglig livsstil.
Gjennomsnittlige skårer oppnådd etter den første intervensjonsøkten og 3 måneders oppfølgingsøkt rapporteres.
|
Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
|
Akseptabilitet for intervensjon: Deltakernes vurdering av tilfredshet og liking
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
Tilfredshet og liking ble vurdert via selvrapporteringsvurderinger på fem elementer som vurderte tilfredshet med å lære intervensjonen, likte intervensjonen, pusteteknikker, nikotinerstatning og anbefale intervensjonen til venner, vurdert til 0=helt uenig til 4=helt enig Likert -type skala.
Høyere skårer på denne skalaen indikerer større akseptabel intervensjon.
Gjennomsnittlige skårer oppnådd etter den første intervensjonsøkten og 3 måneders oppfølgingsøkt rapporteres.
|
Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med selvrapportert avholdenhet, verifisert avholdenhet med kotinin og karbonmonoksidanalyse av pusteprøve (CO < 8 ppm)
Tidsramme: Uke 3 (dvs. sluttdato) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
Sluttstatus ble vurdert på sluttedagen via selvrapportert abstinens og karbonmonoksidanalyse av pusteprøven (CO <8 ppm). Gitt at karbonmonoksidanalyse av pusten kanskje ikke er en gyldig indikator på opphør innen de første 24 timene, foreslår vi tolkning av dette resultatet på sluttedagen med forsiktighet. Vedvarende røykeslutt ble evaluert ved studieavslutning (dvs. 3 måneders oppfølging) via selvrapportert avholdenhet, karbonmonoksidanalyse (CO <8 ppm) og spyttkotinin (<10 ng/ml). |
Uke 3 (dvs. sluttdato) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
|
Sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Uke 0 (dvs. baseline), uke 3 (dvs. sluttdato) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
Sigaretter røykt per dag (CPD) vurdert via det veletablerte tidslinje-oppfølgingskalenderintervjuet ble brukt til å måle endringer i røykeatferd fra uke 0 (dvs. baseline) gjennom uke 3 (d.v.s. sluttdato) og uke 16 (dvs. 3-måneders). følge opp).
|
Uke 0 (dvs. baseline), uke 3 (dvs. sluttdato) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
|
Endring i total emosjonell nød
Tidsramme: Uke 0 (dvs. baseline), uke 5 (dvs. 2 uker etter avsluttet), uke 7 (dvs. 1 måned etter avsluttet) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
Selvrapportert endring i emosjonell lidelse ble evaluert via 21-elementet, Depresjon, Angst og Stress Scale (DASS-21).
DASS-21 er sammensatt av tre selvrapporteringsskalaer som måler de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Elementer er vurdert på en Likert-skala (0=Gjeldte ikke meg i det hele tatt, til 3=Gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden).
Score for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene for de aktuelle elementene.
Alvorlighetsgradene er som følger Depresjon: Normal 0-4, Mild: 5-6, Moderat: 7-10, Alvorlig: 11-13, Ekstremt alvorlig: 14-21.
Stress: Normal: 0-7, Mild: 8-9, Moderat: 10-12, Alvorlig: 13-16, Ekstremt alvorlig: 17-21.
Angst: Normal: 0-3, Mild: 4-5, Moderat: 6-7, Alvorlig: 8-9, Ekstremt alvorlig: 10-21.
Totalpoengsum beregnes ved å summere delskalaene.
Totalpoeng for DASS-21 varierer fra 0-63.
For alle skalaer er høyere skårer en indikasjon på større emosjonell nød og mindre endring i totale nødsymptomer over tid.
|
Uke 0 (dvs. baseline), uke 5 (dvs. 2 uker etter avsluttet), uke 7 (dvs. 1 måned etter avsluttet) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018001848
- R34DA043751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .