Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback for røykeslutt (HRVB-SCT)

17. august 2020 oppdatert av: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Utvikling og pilotundersøkelse av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback for røykeslutt

Åpen utprøving av biofeedback med variasjon i hjertefrekvens som et tillegg til individualisert røykesluttrådgivning (SCT) pluss transdermal nikotinerstatningsplaster (NRT) hos røykere med forhøyet følelsesmessig nød.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å utvikle og pilotteste hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) for røykere med forhøyet følelsesmessig plage som et tillegg til individuell røykesluttrådgivning (SCT) og transdermal nikotinplaster (NRT). I denne åpne studien fikk alle deltakerne den aktive intervensjonen. Funnene vil bli brukt til å avgrense protokollen i forkant av en påfølgende fase III randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyking ≥5 sigaretter, daglig, i minst to år
  • utløpt karbonmonoksidanalyse av pusteprøve ≥8 ppm
  • forhøyet affektiv nød
  • motivasjon til å slutte
  • datakunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende bruk av andre tobakks- eller nikotinprodukter til rekreasjon eller for å hjelpe til med slutt, bruk av farmakologisk intervensjon for å slutte, eller nåværende påmelding til en psykososial intervensjon for røykeslutt
  • godkjenning av nåværende eller tidligere psykotiske eller maniske symptomer som tyder på bipolare spektrum eller schizofrenispektrumforstyrrelser og/eller nåværende selvmordstanker eller drapstanker
  • manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • nåværende bevis på en annen rusforstyrrelse
  • alvorlig syns- eller hørselshemning
  • selvrapportert medisinsk tilstand eller medisinbruk som kan være kontraindisert for deltakelse i en HRVB eller forvirre autonome parametere:
  • selvrapporterte medisinske problemer av potensiell bekymring for brukere av nikotinplaster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback-Røykeavvenningsterapi
Alle deltakerne i denne åpne studien mottok individualisert kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling (SCT), opptil 8 uker med transdermal nikotinplaster (NRT) og individualisert hjertefrekvensvariasjonsbiofeedback (HRVB).
Deltakerne fikk seks individuelle rådgivingsmøter for røykeslutt utformet for å hjelpe dem med å forberede seg til å slutte, sette en sluttdato, adferdsmessig håndtere tidlig avholdenhet og for å gjenoppta røykeslutt ved utløp.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Rådgivning om røykeslutt (SCT)
Alle deltakerne ble gitt individuell opplæring i resonanspusting ved å bruke biofeedback for å bidra til å forbedre selvreguleringen.
Andre navn:
  • Biofeedback
  • Respiratorisk biofeedback
Alle deltakerne ble tilbudt opptil åtte uker med transdermal nikotinplaster, med start på sluttdatoen.
Andre navn:
  • Nikotinplaster
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon: Deltakeroppmøte
Tidsramme: 7 uker
Antall intervensjonsøkter deltatt av 10 mulige økter.
7 uker
Intervensjonsmulighet: Deltakers vurderinger av effektivitet
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Effektiviteten ble vurdert via selvrapporteringsvurderinger på fire elementer som vurderte intervensjonen i form av å hjelpe dem med å slutte og håndtere følelsesmessige plager, vurdert på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala. Høyere skårer på denne skalaen indikerer større opplevd intervensjonseffektivitet. Gjennomsnittlige skårer oppnådd etter den første intervensjonsøkten og 3 måneders oppfølgingsøkt rapporteres.
Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Intervensjonsmulighet: Deltakers vurderinger av hensiktsmessighet
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Hensiktsmessigheten ble vurdert via egenrapporteringsvurderinger på to elementer som vurderte intervensjonen med tanke på forståelse og passform, vurdert på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala. Høyere skårer på denne skalaen indikerer større oppfattet intervensjonsegnethet. Gjennomsnittlige skårer oppnådd etter den første intervensjonsøkten og 3 måneders oppfølgingsøkt rapporteres.
Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Intervensjonsmulighet: Deltakernes vurdering av intervensjonens enkelhet
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Intervensjonsvennlighet ble vurdert via egenrapporteringsvurderinger på tre elementer som vurderer brukervennlighet og passer inn i daglig livsstil, vurdert på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala. Høyere skårer på denne skalaen er en indikasjon på at intervensjonen oppleves lettere og passer inn i daglig livsstil. Gjennomsnittlige skårer oppnådd etter den første intervensjonsøkten og 3 måneders oppfølgingsøkt rapporteres.
Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Akseptabilitet for intervensjon: Deltakernes vurdering av tilfredshet og liking
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Tilfredshet og liking ble vurdert via selvrapporteringsvurderinger på fem elementer som vurderte tilfredshet med å lære intervensjonen, likte intervensjonen, pusteteknikker, nikotinerstatning og anbefale intervensjonen til venner, vurdert til 0=helt uenig til 4=helt enig Likert -type skala. Høyere skårer på denne skalaen indikerer større akseptabel intervensjon. Gjennomsnittlige skårer oppnådd etter den første intervensjonsøkten og 3 måneders oppfølgingsøkt rapporteres.
Uke 1 (dvs. behandlingsstart) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvrapportert avholdenhet, verifisert avholdenhet med kotinin og karbonmonoksidanalyse av pusteprøve (CO < 8 ppm)
Tidsramme: Uke 3 (dvs. sluttdato) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)

Sluttstatus ble vurdert på sluttedagen via selvrapportert abstinens og karbonmonoksidanalyse av pusteprøven (CO <8 ppm). Gitt at karbonmonoksidanalyse av pusten kanskje ikke er en gyldig indikator på opphør innen de første 24 timene, foreslår vi tolkning av dette resultatet på sluttedagen med forsiktighet.

Vedvarende røykeslutt ble evaluert ved studieavslutning (dvs. 3 måneders oppfølging) via selvrapportert avholdenhet, karbonmonoksidanalyse (CO <8 ppm) og spyttkotinin (<10 ng/ml).

Uke 3 (dvs. sluttdato) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Uke 0 (dvs. baseline), uke 3 (dvs. sluttdato) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Sigaretter røykt per dag (CPD) vurdert via det veletablerte tidslinje-oppfølgingskalenderintervjuet ble brukt til å måle endringer i røykeatferd fra uke 0 (dvs. baseline) gjennom uke 3 (d.v.s. sluttdato) og uke 16 (dvs. 3-måneders). følge opp).
Uke 0 (dvs. baseline), uke 3 (dvs. sluttdato) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Endring i total emosjonell nød
Tidsramme: Uke 0 (dvs. baseline), uke 5 (dvs. 2 uker etter avsluttet), uke 7 (dvs. 1 måned etter avsluttet) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)
Selvrapportert endring i emosjonell lidelse ble evaluert via 21-elementet, Depresjon, Angst og Stress Scale (DASS-21). DASS-21 er sammensatt av tre selvrapporteringsskalaer som måler de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Elementer er vurdert på en Likert-skala (0=Gjeldte ikke meg i det hele tatt, til 3=Gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden). Score for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene for de aktuelle elementene. Alvorlighetsgradene er som følger Depresjon: Normal 0-4, Mild: 5-6, Moderat: 7-10, Alvorlig: 11-13, Ekstremt alvorlig: 14-21. Stress: Normal: 0-7, Mild: 8-9, Moderat: 10-12, Alvorlig: 13-16, Ekstremt alvorlig: 17-21. Angst: Normal: 0-3, Mild: 4-5, Moderat: 6-7, Alvorlig: 8-9, Ekstremt alvorlig: 10-21. Totalpoengsum beregnes ved å summere delskalaene. Totalpoeng for DASS-21 varierer fra 0-63. For alle skalaer er høyere skårer en indikasjon på større emosjonell nød og mindre endring i totale nødsymptomer over tid.
Uke 0 (dvs. baseline), uke 5 (dvs. 2 uker etter avsluttet), uke 7 (dvs. 1 måned etter avsluttet) og uke 16 (dvs. 3-måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har for øyeblikket ingen planer om å dele individuelle deltakerdata fra denne lille åpne studien, da den vil bli brukt til å veilede forfining av en påfølgende større randomisert kontrollert studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere