Variabilita srdeční frekvence Biofeedback pro odvykání kouření (HRVB-SCT)
17. srpna 2020 aktualizováno: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Vývoj a pilotní zkoumání variability srdeční frekvence Biofeedback pro odvykání kouření
Otevřená studie biologické zpětné vazby variability srdeční frekvence jako doplněk k individualizovanému poradenství pro odvykání kouření (SCT) plus transdermální náplasti pro náhradu nikotinu (NRT) u kuřáků se zvýšeným emočním stresem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci navrhují vyvinout a pilotně otestovat biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) pro kuřáky se zvýšenou emoční tísní jako doplněk k individuálnímu poradenství pro odvykání kouření (SCT) a transdermální nikotinové náplasti (NRT).
V této otevřené studii všichni účastníci obdrželi aktivní intervenci.
Zjištění budou použita k upřesnění protokolu před následnou fází III randomizované klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouření ≥ 5 cigaret denně po dobu nejméně dvou let
- analýza vydechovaného oxidu uhelnatého ve vzorku dechu ≥8 ppm
- zvýšená afektivní úzkost
- motivace skončit
- počítačově zdatný
Kritéria vyloučení:
- současné užívání jiných tabákových nebo nikotinových výrobků pro rekreaci nebo pomoc při odvykání, použití farmakologické intervence k odvykání nebo současné zařazení do psychosociální intervence za účelem odvykání kouření
- schvalování současných nebo minulých psychotických nebo manických symptomů svědčících o poruchách bipolárního spektra nebo schizofrenního spektra a/nebo současných sebevražedných nebo vražedných myšlenkách
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- aktuální důkazy o jiné poruše užívání návykových látek
- těžké poruchy zraku nebo sluchu
- self-nahlášený zdravotní stav nebo užívání léků, které mohou být kontraindikovány pro účast v HRVB nebo mohou ovlivnit autonomní parametry:
- sami nahlášené zdravotní problémy, které mohou uživatele nikotinových náplastí znepokojovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Variabilita srdeční frekvence Biofeedback-terapie odvykání kouření
Všichni účastníci této otevřené studie dostávali individualizovanou kognitivně-behaviorální léčbu odvykání kouření (SCT), až 8 týdnů transdermální nikotinovou náplast (NRT) a individualizovanou biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB).
|
Účastníkům bylo poskytnuto šest individuálních poradenských schůzek zaměřených na odvykání kouření, které jim měly pomoci připravit se na odvykání, stanovit datum odvykání, behaviorálně zvládnout předčasnou abstinenci a obnovit odvykání po jeho uplynutí.
Ostatní jména:
Všem účastníkům byl poskytnut individuální trénink rezonančního dýchání s využitím biofeedbacku, který pomohl zlepšit seberegulaci.
Ostatní jména:
Všem účastníkům bylo nabídnuto až osm týdnů transdermální nikotinové náplasti, počínaje datem jejich ukončení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu: Účast účastníků
Časové okno: 7 týdnů
|
Počet navštívených intervenčních sezení z 10 možných.
|
7 týdnů
|
|
Proveditelnost intervence: Hodnocení účinnosti účastníků
Časové okno: 1. týden (tj. zahájení léčby) a 16. týden (tj. 3měsíční sledování)
|
Efektivita byla hodnocena prostřednictvím self-report hodnocení u čtyř položek hodnotících intervence z hlediska pomoci jim přestat a zvládat emoční stres, hodnoceno na škále 0 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím Likertově škále.
Vyšší skóre na této škále svědčí o větší vnímané účinnosti intervence.
Uvádí se průměrné skóre získané po prvním intervenčním sezení a 3měsíčním následném sezení.
|
1. týden (tj. zahájení léčby) a 16. týden (tj. 3měsíční sledování)
|
|
Proveditelnost intervence: Hodnocení vhodnosti účastníků
Časové okno: 1. týden (tj. zahájení léčby) a 16. týden (tj. 3měsíční sledování)
|
Přiměřenost byla hodnocena prostřednictvím hodnocení self-report u dvou položek hodnotících intervenci z hlediska porozumění a vhodnosti, hodnoceno na škále 0 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím na škále Likertova typu.
Vyšší skóre na této škále svědčí o větší vnímané vhodnosti intervence.
Uvádí se průměrné skóre získané po prvním intervenčním sezení a 3měsíčním následném sezení.
|
1. týden (tj. zahájení léčby) a 16. týden (tj. 3měsíční sledování)
|
|
Proveditelnost zásahu: Účastnické hodnocení jednoduchosti zásahu
Časové okno: 1. týden (tj. zahájení léčby) a 16. týden (tj. 3měsíční sledování)
|
Snadnost intervence byla hodnocena prostřednictvím sebehodnocení u tří položek hodnotících snadnost použití a zapadnutí do každodenního životního stylu, hodnoceno na škále 0 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím na škále Likertova typu.
Vyšší skóre na této škále svědčí o větší vnímané snadnosti intervence a zapadá do každodenního životního stylu.
Uvádí se průměrné skóre získané po prvním intervenčním sezení a 3měsíčním následném sezení.
|
1. týden (tj. zahájení léčby) a 16. týden (tj. 3měsíční sledování)
|
|
Přijatelnost intervence: Hodnocení spokojenosti a oblíbenosti účastníků
Časové okno: 1. týden (tj. zahájení léčby) a 16. týden (tj. 3měsíční sledování)
|
Spokojenost a sympatie byly hodnoceny prostřednictvím self-report hodnocení u pěti položek hodnotících spokojenost s učením se intervence, líbí se intervence, dýchací techniky, náhrada nikotinu a doporučení intervence přátelům, hodnoceno 0 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím Likert -typová stupnice.
Vyšší skóre na této škále svědčí o větší přijatelnosti intervence.
Uvádí se průměrné skóre získané po prvním intervenčním sezení a 3měsíčním následném sezení.
|
1. týden (tj. zahájení léčby) a 16. týden (tj. 3měsíční sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vlastní abstinencí, abstinencí ověřenou kotininem a analýzou oxidu uhelnatého ve vzorku dýchání (CO < 8 ppm)
Časové okno: Týden 3 (tj. datum ukončení) a týden 16 (tj. 3měsíční sledování)
|
Stav ukončení byl hodnocen v den ukončení pomocí abstinence, kterou sám uvedl, a analýzy oxidu uhelnatého ve vzorku dechu (CO < 8 ppm). Vzhledem k tomu, že analýza dechu oxidu uhelnatého nemusí být platným indikátorem zastavení během prvních 24 hodin, doporučujeme interpretaci tohoto výsledku v den ukončení léčby opatrně. Trvalé odvykání kouření bylo hodnoceno na konci studie (tj. 3měsíční sledování) prostřednictvím abstinence, kterou sám uvedl, analýzy oxidu uhelnatého (CO <8 ppm) a kotininu ve slinách (<10 ng/ml). |
Týden 3 (tj. datum ukončení) a týden 16 (tj. 3měsíční sledování)
|
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: Týden 0 (tj. výchozí stav), týden 3 (tj. datum ukončení) a týden 16 (tj. 3měsíční sledování)
|
Cigarety vykouřené za den (CPD) hodnocené pomocí dobře zavedeného kalendáře sledování časové osy byly použity k měření změn v kuřáckém chování od týdne 0 (tj. výchozí stav) přes týden 3 (tj. datum ukončení) a týden 16 (tj. 3 měsíce následovat).
|
Týden 0 (tj. výchozí stav), týden 3 (tj. datum ukončení) a týden 16 (tj. 3měsíční sledování)
|
|
Změna totálního emocionálního stresu
Časové okno: Týden 0 (tj. výchozí stav), 5. týden (tj. 2 týdny po vysazení), 7. týden (tj. 1 měsíc po vysazení) a 16. týden (tj. 3měsíční sledování)
|
Samostatně hlášená změna emočního stresu byla hodnocena pomocí 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
DASS-21 se skládá ze tří self-reportových škál, které měří emoční stavy deprese, úzkosti a stresu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert (0=Neplatí pro mě vůbec, až 3=Platí pro mě velmi nebo většinou).
Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky.
Hodnocení závažnosti je následující: Deprese: normální 0-4, mírná: 5-6, střední: 7-10, těžká: 11-13, extrémně těžká: 14-21.
Stres: Normální: 0-7, Mírný: 8-9, Střední: 10-12, Těžký: 13-16, Mimořádně silný: 17-21.
Úzkost: Normální: 0-3, Mírná: 4-5, Střední: 6-7, Těžká: 8-9, Mimořádně silná: 10-21.
Celkové skóre se vypočítá sečtením dílčích škál.
Celkové skóre pro DASS-21 se pohybuje od 0-63.
U všech škál vyšší skóre indikují větší emoční stres a menší změny symptomů celkového stresu v průběhu času.
|
Týden 0 (tj. výchozí stav), 5. týden (tj. 2 týdny po vysazení), 7. týden (tj. 1 měsíc po vysazení) a 16. týden (tj. 3měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018001848
- R34DA043751 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V současné době neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků z této malé otevřené studie, protože budou použita k upřesnění následné větší randomizované kontrolované studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .