Biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco para dejar de fumar (HRVB-SCT)
17 de agosto de 2020 actualizado por: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Desarrollo e investigación piloto de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para dejar de fumar
Prueba abierta de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca como complemento del asesoramiento individualizado para dejar de fumar (SCT) más parche transdérmico de reemplazo de nicotina (NRT) en fumadores con angustia emocional elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen desarrollar y realizar una prueba piloto de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB, por sus siglas en inglés) para fumadores con un nivel elevado de angustia emocional como complemento del asesoramiento individual para dejar de fumar (SCT, por sus siglas en inglés) y el parche transdérmico de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés).
En este ensayo abierto, todos los participantes recibieron la intervención activa.
Los resultados se utilizarán para perfeccionar el protocolo antes de un ensayo clínico aleatorizado de fase III posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar ≥5 cigarrillos, diariamente, durante al menos dos años
- análisis de monóxido de carbono expirado de muestra de aliento ≥8 ppm
- malestar afectivo elevado
- motivación para dejar de fumar
- competente en computación
Criterio de exclusión:
- uso actual de otros productos de tabaco o nicotina para recreación o para ayudar a dejar de fumar, uso de intervención farmacológica para dejar de fumar o inscripción actual en una intervención psicosocial para dejar de fumar
- aprobación de síntomas psicóticos o maníacos actuales o pasados indicativos de trastornos del espectro bipolar o del espectro de la esquizofrenia y/o ideación suicida u homicida actual
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- evidencia actual de otro trastorno por uso de sustancias
- deficiencias visuales o auditivas severas
- Condición médica autoinformada o uso de medicamentos que pueden estar contraindicados para participar en un HRVB o confundir parámetros autonómicos:
- problemas médicos autoinformados de posible preocupación para los usuarios de parches de nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Variabilidad del ritmo cardíaco Biorretroalimentación-Terapia para dejar de fumar
Todos los participantes en este ensayo abierto recibieron tratamiento individualizado cognitivo-conductual para dejar de fumar (SCT), hasta 8 semanas de parche transdérmico de nicotina (NRT) y biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca individualizada (HRVB).
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Los participantes recibieron seis sesiones de asesoramiento individualizadas para dejar de fumar diseñadas para ayudarlos a prepararse para dejar de fumar, establecer una fecha para dejar de fumar, manejar conductualmente la abstinencia temprana y reanudar el abandono en caso de recaída.
Otros nombres:
Todos los participantes recibieron capacitación individualizada en respiración de resonancia utilizando biorretroalimentación para ayudar a mejorar la autorregulación.
Otros nombres:
A todos los participantes se les ofreció hasta ocho semanas de parches transdérmicos de nicotina, a partir de la fecha en que dejaron de fumar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: asistencia de los participantes
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Número de sesiones de intervención a las que asistió de 10 sesiones posibles.
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7 semanas
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Viabilidad de la intervención: Calificaciones de efectividad de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento) y Semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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La efectividad se evaluó a través de calificaciones de autoinforme en cuatro elementos que evalúan la intervención en términos de ayudarlos a dejar de fumar y manejar la angustia emocional, calificada en una escala tipo Likert de 0 = completamente en desacuerdo a 4 = completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas en esta escala son indicativas de una mayor eficacia percibida de la intervención.
Se informan las puntuaciones medias obtenidas tras la primera sesión de intervención y la sesión de seguimiento a los 3 meses.
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Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento) y Semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Viabilidad de la intervención: Calificaciones de idoneidad de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento) y Semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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La idoneidad se evaluó a través de calificaciones de autoinforme en dos elementos que evalúan la intervención en términos de comprensión y ajuste, calificados en una escala tipo Likert de 0 = completamente en desacuerdo a 4 = completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas en esta escala son indicativas de una mayor adecuación percibida de la intervención.
Se informan las puntuaciones medias obtenidas tras la primera sesión de intervención y la sesión de seguimiento a los 3 meses.
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Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento) y Semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Viabilidad de la intervención: calificaciones de los participantes sobre la facilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento) y Semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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La facilidad de la intervención se evaluó a través de calificaciones de autoinforme en tres elementos que evalúan la facilidad de uso y la adaptación al estilo de vida diario, calificados en una escala tipo Likert de 0 = completamente en desacuerdo a 4 = completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas en esta escala son indicativas de una mayor facilidad percibida de la intervención y de la adaptación al estilo de vida diario.
Se informan las puntuaciones medias obtenidas tras la primera sesión de intervención y la sesión de seguimiento a los 3 meses.
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Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento) y Semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Aceptabilidad de la intervención: Calificaciones de satisfacción y agrado de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento) y Semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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La satisfacción y el gusto se evaluaron a través de calificaciones de autoinforme en cinco elementos que evalúan la satisfacción con el aprendizaje de la intervención, el gusto por la intervención, las técnicas de respiración, el reemplazo de nicotina y la recomendación de la intervención a los amigos, calificados en 0 = completamente en desacuerdo a 4 = completamente de acuerdo Likert -tipo de escala.
Las puntuaciones más altas en esta escala son indicativas de una mayor aceptabilidad de la intervención.
Se informan las puntuaciones medias obtenidas tras la primera sesión de intervención y la sesión de seguimiento a los 3 meses.
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Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento) y Semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia autoinformada, abstinencia verificada con cotinina y análisis de monóxido de carbono de la muestra de respiración (CO < 8 ppm)
Periodo de tiempo: Semana 3 (es decir, fecha de abandono) y semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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El estado para dejar de fumar se evaluó el día de dejar de fumar a través de la abstinencia autoinformada y el análisis de monóxido de carbono de la muestra de aliento (CO <8 ppm). Dado que el análisis de monóxido de carbono del aliento puede no ser un indicador válido de dejar de fumar dentro de las primeras 24 horas, sugerimos interpretar este resultado el día de dejar de fumar con precaución. El abandono sostenido del hábito de fumar se evaluó al finalizar el estudio (es decir, 3 meses de seguimiento) a través de la abstinencia autoinformada, análisis de monóxido de carbono (CO <8 ppm) y cotinina salival (<10 ng/mL). |
Semana 3 (es decir, fecha de abandono) y semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Semana 0 (es decir, línea de base), semana 3 (es decir, fecha de abandono) y semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Los cigarrillos fumados por día (CPD) evaluados a través de la entrevista de calendario de seguimiento de línea de tiempo bien establecida se usaron para medir los cambios en el comportamiento de fumar desde la semana 0 (es decir, el punto de referencia) hasta la semana 3 (es decir, la fecha de abandono) y la semana 16 (es decir, 3 meses). Seguir).
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Semana 0 (es decir, línea de base), semana 3 (es decir, fecha de abandono) y semana 16 (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Cambio en la angustia emocional total
Periodo de tiempo: Semana 0 (es decir, línea de base), Semana 5 (es decir, 2 semanas después de dejar de fumar), Semana 7 (es decir, 1 mes después de dejar de fumar) y Semana 16 (es decir, 3 meses de seguimiento)
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El cambio autoinformado en la angustia emocional se evaluó a través de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21).
El DASS-21 está compuesto por tres escalas de autoinforme que miden los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert (0=No se me aplicó en absoluto, a 3=Me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Las clasificaciones de gravedad son las siguientes Depresión: Normal 0-4, Leve: 5-6, Moderada: 7-10, Severa: 11-13, Extremadamente Severa: 14-21.
Estrés: Normal: 0-7, Leve: 8-9, Moderado: 10-12, Severo: 13-16, Extremadamente Severo: 17-21.
Ansiedad: Normal: 0-3, Leve: 4-5, Moderada: 6-7, Severa: 8-9, Extremadamente Severa: 10-21.
Las puntuaciones totales se calculan sumando las subescalas.
Las puntuaciones totales del DASS-21 oscilan entre 0 y 63.
Para todas las escalas, las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor angustia emocional y menos cambios en los síntomas de angustia total a lo largo del tiempo.
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Semana 0 (es decir, línea de base), Semana 5 (es decir, 2 semanas después de dejar de fumar), Semana 7 (es decir, 1 mes después de dejar de fumar) y Semana 16 (es decir, 3 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, the State University of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018001848
- R34DA043751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos planes de compartir datos de participantes individuales de este pequeño ensayo abierto, ya que se usarán para guiar el perfeccionamiento de un ensayo controlado aleatorio más grande posterior.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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