Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per smettere di fumare (HRVB-SCT)
17 agosto 2020 aggiornato da: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Sviluppo e indagine pilota sul biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca per smettere di fumare
Prova aperta del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca in aggiunta alla consulenza personalizzata per smettere di fumare (SCT) più cerotto transdermico sostitutivo della nicotina (NRT) nei fumatori con elevato disagio emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di sviluppare e testare il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) per i fumatori con elevato disagio emotivo in aggiunta alla consulenza individuale per smettere di fumare (SCT) e al cerotto transdermico alla nicotina (NRT).
In questo studio aperto, tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervento attivo.
I risultati saranno utilizzati per perfezionare il protocollo prima di un successivo studio clinico randomizzato di Fase III.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumare ≥5 sigarette, al giorno, per almeno due anni
- analisi del monossido di carbonio espirato del campione di respiro ≥8 ppm
- elevato disagio affettivo
- motivazione a smettere
- esperto di computer
Criteri di esclusione:
- uso corrente di altri prodotti a base di tabacco o nicotina per la ricreazione o per favorire la cessazione, uso di interventi farmacologici per la cessazione o iscrizione in corso a un intervento psicosociale per smettere di fumare
- approvazione di sintomi psicotici o maniacali presenti o passati indicativi di disturbi dello spettro bipolare o schizofrenico e/o ideazione suicidaria o omicida in corso
- impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- prove attuali di un altro disturbo da uso di sostanze
- gravi disabilità visive o uditive
- condizione medica autodichiarata o uso di farmaci che possono essere controindicati per la partecipazione a un HRVB o confondere i parametri autonomici:
- problemi medici auto-segnalati di potenziale preoccupazione per gli utilizzatori di cerotti alla nicotina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia per smettere di fumare con biofeedback e variabilità della frequenza cardiaca
Tutti i partecipanti a questo studio aperto hanno ricevuto un trattamento cognitivo-comportamentale individualizzato per smettere di fumare (SCT), fino a 8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina (NRT) e biofeedback personalizzato sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRVB).
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Ai partecipanti sono state fornite sei sessioni di consulenza individualizzate per smettere di fumare progettate per aiutarli a prepararsi a smettere, fissare una data per smettere, gestire comportamentalmente l'astinenza precoce e riprendere la cessazione dopo la scadenza.
Altri nomi:
A tutti i partecipanti è stata fornita una formazione personalizzata sulla respirazione di risonanza utilizzando il biofeedback per aiutare a migliorare l'autoregolazione.
Altri nomi:
A tutti i partecipanti sono stati offerti fino a otto settimane di cerotto transdermico alla nicotina, a partire dalla data di cessazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento: partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 settimane
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Numero di sessioni di intervento frequentate su 10 sessioni possibili.
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7 settimane
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Fattibilità dell'intervento: valutazioni di efficacia dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento) e Settimana 16 (ovvero follow-up a 3 mesi)
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L'efficacia è stata valutata tramite valutazioni self-report su quattro elementi che valutavano l'intervento in termini di aiuto a smettere e gestire il disagio emotivo, valutato su una scala di tipo Likert da 0=completamente in disaccordo a 4=completamente d'accordo.
Punteggi più alti su questa scala sono indicativi di una maggiore efficacia percepita dell'intervento.
Vengono riportati i punteggi medi ottenuti dopo la prima sessione di intervento e la sessione di follow-up a 3 mesi.
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Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento) e Settimana 16 (ovvero follow-up a 3 mesi)
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Fattibilità dell'intervento: valutazioni di adeguatezza dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento) e Settimana 16 (ovvero follow-up a 3 mesi)
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L'adeguatezza è stata valutata tramite valutazioni self-report su due elementi che valutano l'intervento in termini di comprensione e adattamento, valutati su una scala di tipo Likert da 0=completamente in disaccordo a 4=completamente d'accordo.
Punteggi più alti su questa scala sono indicativi di una maggiore appropriatezza percepita dell'intervento.
Vengono riportati i punteggi medi ottenuti dopo la prima sessione di intervento e la sessione di follow-up a 3 mesi.
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Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento) e Settimana 16 (ovvero follow-up a 3 mesi)
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Fattibilità dell'intervento: valutazioni dei partecipanti sulla facilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento) e Settimana 16 (ovvero follow-up a 3 mesi)
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La facilità dell'intervento è stata valutata tramite valutazioni self-report su tre elementi che valutano la facilità d'uso e l'adattamento allo stile di vita quotidiano, valutati su una scala di tipo Likert da 0=completamente in disaccordo a 4=completamente d'accordo.
Punteggi più alti su questa scala sono indicativi di una maggiore facilità percepita dell'intervento e si adattano allo stile di vita quotidiano.
Vengono riportati i punteggi medi ottenuti dopo la prima sessione di intervento e la sessione di follow-up a 3 mesi.
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Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento) e Settimana 16 (ovvero follow-up a 3 mesi)
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Accettabilità dell'intervento: valutazioni di soddisfazione e gradimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento) e Settimana 16 (ovvero follow-up a 3 mesi)
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La soddisfazione e il gradimento sono stati valutati tramite valutazioni auto-segnalate su cinque elementi che valutano la soddisfazione per l'apprendimento dell'intervento, il gradimento dell'intervento, le tecniche di respirazione, la sostituzione della nicotina e la raccomandazione dell'intervento agli amici, valutati su un 0=completamente in disaccordo a 4=completamente d'accordo Likert scala di tipo.
Punteggi più alti su questa scala sono indicativi di una maggiore accettabilità dell'intervento.
Vengono riportati i punteggi medi ottenuti dopo la prima sessione di intervento e la sessione di follow-up a 3 mesi.
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Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento) e Settimana 16 (ovvero follow-up a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con astinenza autodichiarata, astinenza verificata da cotinina e analisi del monossido di carbonio del campione respirato (CO < 8 ppm)
Lasso di tempo: Settimana 3 (ovvero, data di uscita) e settimana 16 (ovvero follow-up a 3 mesi)
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Lo stato di cessazione è stato valutato il giorno della cessazione tramite l'astinenza auto-riferita e l'analisi del monossido di carbonio del campione di respiro (CO <8 ppm). Dato che l'analisi del monossido di carbonio del respiro potrebbe non essere un valido indicatore di cessazione entro le prime 24 ore, suggeriamo di interpretare con cautela questo risultato il giorno della cessazione. La cessazione prolungata del fumo è stata valutata al termine dello studio (ossia, 3 mesi di follow-up) tramite astinenza auto-riportata, analisi del monossido di carbonio (CO <8 ppm) e cotinina salivare (<10 ng/mL). |
Settimana 3 (ovvero, data di uscita) e settimana 16 (ovvero follow-up a 3 mesi)
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Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Settimana 0 (vale a dire, basale), Settimana 3 (cioè, Data di cessazione) e Settimana 16 (cioè, 3 mesi di follow-up)
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Le sigarette fumate al giorno (CPD) valutate tramite la ben consolidata intervista del calendario Timeline Followback sono state utilizzate per misurare i cambiamenti nel comportamento del fumo dalla settimana 0 (ovvero, riferimento) alla settimana 3 (ovvero, data di cessazione) e alla settimana 16 (ovvero, 3 mesi seguito).
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Settimana 0 (vale a dire, basale), Settimana 3 (cioè, Data di cessazione) e Settimana 16 (cioè, 3 mesi di follow-up)
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Cambiamento nel disagio emotivo totale
Lasso di tempo: Settimana 0 (ovvero, basale), Settimana 5 (ovvero 2 settimane dopo l'abbandono), Settimana 7 (ovvero 1 mese dopo l'abbandono) e Settimana 16 (ovvero 3 mesi di follow-up)
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Il cambiamento auto-riportato nel disagio emotivo è stato valutato tramite la scala a 21 voci, depressione, ansia e stress (DASS-21).
Il DASS-21 è composto da tre scale self-report che misurano gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert (da 0=non si applicava affatto a me, a 3=si applicava molto a me o la maggior parte delle volte).
I punteggi per la depressione, l'ansia e lo stress sono calcolati sommando i punteggi per gli elementi rilevanti.
Le valutazioni di gravità sono le seguenti Depressione: normale 0-4, lieve: 5-6, moderata: 7-10, grave: 11-13, estremamente grave: 14-21.
Stress: Normale: 0-7, Lieve: 8-9, Moderato: 10-12, Grave: 13-16, Estremamente grave: 17-21.
Ansia: Normale: 0-3, Lieve: 4-5, Moderata: 6-7, Grave: 8-9, Estremamente grave: 10-21.
I punteggi totali sono calcolati sommando le sottoscale.
I punteggi totali per il DASS-21 vanno da 0 a 63.
Per tutte le scale, i punteggi più alti sono indicativi di un maggiore disagio emotivo e di un minore cambiamento dei sintomi di stress totale nel tempo.
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Settimana 0 (ovvero, basale), Settimana 5 (ovvero 2 settimane dopo l'abbandono), Settimana 7 (ovvero 1 mese dopo l'abbandono) e Settimana 16 (ovvero 3 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018001848
- R34DA043751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti da questo piccolo studio aperto poiché verranno utilizzati per guidare il perfezionamento di un successivo studio controllato randomizzato più ampio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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