Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback for rygestop (HRVB-SCT)
17. august 2020 opdateret af: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Udvikling og pilotundersøgelse af pulsvariabilitet biofeedback for rygestop
Åbent forsøg med biofeedback med pulsvariation som et supplement til individualiseret rygestoprådgivning (SCT) plus transdermalt nikotinerstatningsplaster (NRT) hos rygere med forhøjet følelsesmæssig nød.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at udvikle og pilotteste hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) for rygere med forhøjet følelsesmæssig nød som et supplement til individuel rygestoprådgivning (SCT) og transdermalt nikotinplaster (NRT).
I dette åbne forsøg modtog alle deltagere den aktive intervention.
Resultaterne vil blive brugt til at forfine protokollen forud for et efterfølgende fase III randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygning ≥5 cigaretter dagligt i mindst to år
- udløbet kulilteanalyse af udåndingsprøve ≥8 ppm
- forhøjet affektiv nød
- motivation til at holde op
- computer dygtig
Ekskluderingskriterier:
- aktuel brug af andre tobaks- eller nikotinprodukter til rekreation eller for at hjælpe med rygestop, brug af farmakologisk intervention til rygestop eller aktuel tilmelding til en psykosocial intervention for rygestop
- godkendelse af nuværende eller tidligere psykotiske eller maniske symptomer, der tyder på bipolære spektrum eller skizofreni spektrum lidelser og/eller nuværende selvmordstanker eller mord
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- aktuelle beviser for en anden stofmisbrugsforstyrrelse
- alvorlige syns- eller hørenedsættelser
- selvrapporteret medicinsk tilstand eller medicinbrug, der kan være kontraindiceret for deltagelse i en HRVB eller forveksler autonome parametre:
- selvrapporterede medicinske problemer af potentiel bekymring for brugere af nikotinplaster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback-rygestopterapi
Alle deltagere i dette åbne forsøg modtog individualiseret kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling (SCT), op til 8 uger med det transdermale nikotinplaster (NRT) og individualiseret hjertefrekvensvariationsbiofeedback (HRVB).
|
Deltagerne blev forsynet med seks individualiserede rygestoprådgivningssessioner designet til at hjælpe dem med at forberede sig på at holde op, fastsætte en ophørsdato, adfærdsmæssigt håndtere tidlig afholdenhed og genoptage rygestop efter udløb.
Andre navne:
Alle deltagere blev forsynet med individualiseret træning i resonansåndedræt ved hjælp af biofeedback for at hjælpe med at forbedre selvreguleringen.
Andre navne:
Alle deltagere blev tilbudt op til otte ugers transdermalt nikotinplaster, begyndende på deres ophørsdato.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention: Deltagerdeltagelse
Tidsramme: 7 uger
|
Antal deltagelsessessioner ud af 10 mulige sessioner.
|
7 uger
|
|
Intervention Feasibility: Deltagervurderinger af effektivitet
Tidsramme: Uge 1 (dvs. behandlingsstart) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
Effektiviteten blev vurderet via selvrapporteringsvurderinger på fire punkter, der vurderede interventionen i forhold til at hjælpe dem med at holde op og håndtere følelsesmæssig nød, vurderet på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala.
Højere score på denne skala indikerer større opfattet interventionseffektivitet.
Gennemsnitsscore opnået efter den første interventionssession og 3-måneders opfølgningssession rapporteres.
|
Uge 1 (dvs. behandlingsstart) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
|
Intervention Feasibility: Deltager vurderinger af passende
Tidsramme: Uge 1 (dvs. behandlingsstart) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
Egnethed blev vurderet via selvrapporteringsvurderinger på to punkter, der vurderede interventionen med hensyn til forståelse og pasform, vurderet på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skalaen.
Højere score på denne skala indikerer større opfattet interventionsegnethed.
Gennemsnitsscore opnået efter den første interventionssession og 3-måneders opfølgningssession rapporteres.
|
Uge 1 (dvs. behandlingsstart) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
|
Interventionsgennemførlighed: Deltagervurderinger af lethed ved intervention
Tidsramme: Uge 1 (dvs. behandlingsstart) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
Interventionens lethed blev vurderet via selvrapporteringsvurderinger på tre punkter, der vurderede brugervenlighed og tilpasning til daglig livsstil, vurderet på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skalaen.
Højere score på denne skala indikerer større opfattet lethed ved interventionen og passer ind i den daglige livsstil.
Gennemsnitsscore opnået efter den første interventionssession og 3-måneders opfølgningssession rapporteres.
|
Uge 1 (dvs. behandlingsstart) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
|
Interventionsacceptabilitet: Deltagervurderinger af tilfredshed og behag
Tidsramme: Uge 1 (dvs. behandlingsstart) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
Tilfredshed og lidenskab blev vurderet via selvrapporteringsvurderinger på fem punkter, der vurderede tilfredshed med at lære interventionen, at kunne lide interventionen, åndedrætsteknikker, nikotinerstatning og anbefale interventionen til venner, vurderet til 0=helt uenig til 4=helt enig Likert -type skala.
Højere score på denne skala indikerer større interventionsacceptabilitet.
Gennemsnitsscore opnået efter den første interventionssession og 3-måneders opfølgningssession rapporteres.
|
Uge 1 (dvs. behandlingsstart) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvrapporteret abstinens, cotinin verificeret abstinens og kulilteanalyse af indåndingsprøve (CO < 8 ppm)
Tidsramme: Uge 3 (dvs. ophørsdato) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
Ophørsstatus blev vurderet på ophørsdagen via selvrapporteret abstinens og kulilteanalyse af udåndingsprøven (CO <8 ppm). Da kulilteanalyse af åndedrættet muligvis ikke er en gyldig indikator for ophør inden for de første 24 timer, foreslår vi fortolkning af dette resultat på Afsluttningsdagen med forsigtighed. Vedvarende rygestop blev evalueret ved undersøgelsesafslutning (dvs. 3-måneders opfølgning) via selvrapporteret afholdenhed, kulilteanalyse (CO <8 ppm) og spyt-kotinin (<10 ng/ml). |
Uge 3 (dvs. ophørsdato) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
|
Cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: Uge 0 (dvs. baseline), uge 3 (dvs. slutdato) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
Cigaretter røget pr. dag (CPD) vurderet via det veletablerede Timeline Followback-kalenderinterview blev brugt til at måle ændringer i rygeadfærd fra uge 0 (dvs. baseline) gennem uge 3 (dvs. slutdato) og uge 16 (dvs. 3-måneders). opfølgning).
|
Uge 0 (dvs. baseline), uge 3 (dvs. slutdato) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i total følelsesmæssig nød
Tidsramme: Uge 0 (dvs. baseline), uge 5 (dvs. 2 uger efter ophør), uge 7 (dvs. 1 måned efter ophør) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
Selvrapporteret ændring i følelsesmæssig nød blev evalueret via 21-elementet, Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21).
DASS-21 er sammensat af tre selvrapporteringsskalaer, der måler de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Varer er bedømt på en Likert-skala (0=Gældte slet ikke for mig, til 3=Gælder mig meget eller det meste af tiden).
Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner.
Sværhedsgraden er som følger Depression: Normal 0-4, Mild: 5-6, Moderat: 7-10, Svær: 11-13, Ekstremt svær: 14-21.
Stress: Normal: 0-7, Mild: 8-9, Moderat: 10-12, Alvorlig: 13-16, Ekstremt svær: 17-21.
Angst: Normal: 0-3, Mild: 4-5, Moderat: 6-7, Svær: 8-9, Ekstremt svær: 10-21.
Totalscore beregnes ved at summere underskalaerne.
Samlet score for DASS-21 varierer fra 0-63.
For alle skalaer er højere score tegn på større følelsesmæssig nød og mindre ændring i totale nødsymptomer over tid.
|
Uge 0 (dvs. baseline), uge 5 (dvs. 2 uger efter ophør), uge 7 (dvs. 1 måned efter ophør) og uge 16 (dvs. 3-måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018001848
- R34DA043751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi har i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle deltagerdata fra dette lille åbne forsøg, da det vil blive brugt til at vejlede forfining af et efterfølgende større randomiseret kontrolleret forsøg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssigt rygestop
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet