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Herzfrequenzvariabilität Biofeedback zur Raucherentwöhnung (HRVB-SCT)

17. August 2020 aktualisiert von: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Entwicklung und Pilotuntersuchung des Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedbacks zur Raucherentwöhnung

Offene Studie zum Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback als Ergänzung zu einer individuellen Raucherentwöhnungsberatung (SCT) plus transdermalem Nikotinersatzpflaster (NRT) bei Rauchern mit erhöhter emotionaler Belastung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) für Raucher mit erhöhtem emotionalen Stress als Ergänzung zu einer individuellen Raucherentwöhnungsberatung (SCT) und einem transdermalen Nikotinpflaster (NRT) zu entwickeln und zu testen. In dieser offenen Studie erhielten alle Teilnehmer die aktive Intervention. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Protokoll im Vorfeld einer nachfolgenden randomisierten klinischen Phase-III-Studie zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von ≥5 Zigaretten täglich für mindestens zwei Jahre
  • abgelaufen Kohlenmonoxidanalyse der Atemprobe ≥8 ppm
  • erhöhte affektive Belastung
  • Motivation aufzuhören
  • Computer geübt

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Verwendung anderer Tabak- oder Nikotinprodukte zur Erholung oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung, Verwendung einer pharmakologischen Intervention zur Raucherentwöhnung oder aktuelle Teilnahme an einer psychosozialen Intervention zur Raucherentwöhnung
  • Bestätigung aktueller oder früherer psychotischer oder manischer Symptome, die auf Störungen des bipolaren Spektrums oder des schizophrenen Spektrums hinweisen, und/oder aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • aktuelle Hinweise auf eine andere Substanzgebrauchsstörung
  • schwere Seh- oder Hörbehinderungen
  • selbstberichteter medizinischer Zustand oder Medikamentengebrauch, der für die Teilnahme an einer HRVB kontraindiziert sein kann, oder verwirrte autonome Parameter:
  • selbstberichtete medizinische Probleme, die für Benutzer von Nikotinpflastern potenziell besorgniserregend sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzfrequenzvariabilität Biofeedback-Raucherentwöhnungstherapie
Alle Teilnehmer dieser offenen Studie erhielten eine individualisierte kognitiv-behaviorale Raucherentwöhnungsbehandlung (SCT), bis zu 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster (NRT) und ein individualisiertes Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB).
Die Teilnehmer erhielten sechs individuelle Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung, die ihnen dabei helfen sollten, sich auf das Rauchen vorzubereiten, ein Raucherentwöhnungsdatum festzulegen, frühzeitige Abstinenz verhaltensmäßig zu handhaben und die Raucherentwöhnung nach einem Versäumnis wieder aufzunehmen.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Raucherentwöhnungsberatung (SCT)
Alle Teilnehmer erhielten ein individuelles Training in Resonanzatmung mit Biofeedback, um die Selbstregulation zu verbessern.
Andere Namen:
  • Biofeedback
  • Atmungs-Biofeedback
Allen Teilnehmern wurde ein transdermales Nikotinpflaster für bis zu acht Wochen angeboten, beginnend mit ihrem Entwöhnungsdatum.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
  • Nikotinersatztherapie (NRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention: Teilnahme der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Wochen
Anzahl der besuchten Interventionssitzungen von 10 möglichen Sitzungen.
7 Wochen
Interventionsdurchführbarkeit: Teilnehmerbewertungen der Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Die Wirksamkeit wurde anhand von Selbstberichtsbewertungen zu vier Punkten bewertet, die die Intervention in Bezug auf die Unterstützung beim Aufhören und beim Umgang mit emotionalem Stress bewerteten, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine größere wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention hin. Die nach der ersten Interventionssitzung und der 3-Monats-Follow-up-Sitzung erzielten Durchschnittswerte werden angegeben.
Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Interventionsdurchführbarkeit: Teilnehmerbewertungen der Angemessenheit
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Die Angemessenheit wurde anhand von Selbstberichtsbewertungen zu zwei Items bewertet, die die Intervention in Bezug auf Verständnis und Eignung bewerteten, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine größere wahrgenommene Interventionsangemessenheit hin. Die nach der ersten Interventionssitzung und der 3-Monats-Follow-up-Sitzung erzielten Durchschnittswerte werden angegeben.
Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Interventionsdurchführbarkeit: Teilnehmerbewertungen der Einfachheit der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Die Einfachheit der Intervention wurde anhand von Selbstberichtsbewertungen zu drei Punkten bewertet, die die Benutzerfreundlichkeit und die Einpassung in den täglichen Lebensstil bewerteten, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine größere empfundene Leichtigkeit des Eingriffs hin und passen in den täglichen Lebensstil. Die nach der ersten Interventionssitzung und der 3-Monats-Follow-up-Sitzung erzielten Durchschnittswerte werden angegeben.
Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Interventionsakzeptanz: Teilnehmerbewertungen von Zufriedenheit und Sympathie
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Zufriedenheit und Sympathie wurden anhand von Selbstberichtsbewertungen zu fünf Punkten bewertet, die die Zufriedenheit mit dem Erlernen der Intervention, die Intervention mögen, Atemtechniken, Nikotinersatz und die Empfehlung der Intervention an Freunde bewerteten, bewertet mit 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu Likert -Typ Skala. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine größere Interventionsakzeptanz hin. Die nach der ersten Interventionssitzung und der 3-Monats-Follow-up-Sitzung erzielten Durchschnittswerte werden angegeben.
Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Abstinenz, verifizierter Cotinin-Abstinenz und Kohlenmonoxidanalyse der Atemprobe (CO < 8 ppm)
Zeitfenster: Woche 3 (d. h. Quit Date) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)

Der Quit-Status wurde am Quit-Tag durch selbstberichtete Abstinenz und Kohlenmonoxidanalyse der Atemprobe (CO <8 ppm) beurteilt. Angesichts der Tatsache, dass die Kohlenmonoxidanalyse des Atems möglicherweise kein gültiger Indikator für das Aufhören innerhalb der ersten 24 Stunden ist, empfehlen wir, dieses Ergebnis am Quit-Day mit Vorsicht zu interpretieren.

Die anhaltende Raucherentwöhnung wurde bei Studienende (d. h. 3-Monats-Follow-up) anhand von selbst berichteter Abstinenz, Kohlenmonoxidanalyse (CO < 8 ppm) und Cotinin im Speichel (< 10 ng/ml) bewertet.

Woche 3 (d. h. Quit Date) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Gerauchte Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 0 (d. h. Baseline), Woche 3 (d. h. Quit Date) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Pro Tag gerauchte Zigaretten (CPD), die über das etablierte Timeline Followback-Kalenderinterview bewertet wurden, wurden verwendet, um Änderungen im Rauchverhalten von Woche 0 (d. h. Baseline) bis Woche 3 (d. h. Datum des Aufhörens) und Woche 16 (d. h. 3 Monate) zu messen nachverfolgen).
Woche 0 (d. h. Baseline), Woche 3 (d. h. Quit Date) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Veränderung der totalen emotionalen Belastung
Zeitfenster: Woche 0 (d. h. Baseline), Woche 5 (d. h. 2 Wochen nach dem Rauchstopp), Woche 7 (d. h. 1 Monat nach dem Rauchstopp) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
Die selbstberichtete Veränderung der emotionalen Belastung wurde anhand der 21 Punkte umfassenden Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet. Der DASS-21 besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress messen. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu, bis 3 = trifft auf mich sehr oder meistens zu). Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden. Die Schweregrade sind wie folgt: Depression: Normal 0–4, Leicht: 5–6, Mäßig: 7–10, Schwer: 11–13, Extrem schwer: 14–21. Stress: Normal: 0–7, Leicht: 8–9, Moderat: 10–12, Schwer: 13–16, Extrem schwer: 17–21. Angst: Normal: 0-3, Leicht: 4-5, Mäßig: 6-7, Schwer: 8-9, Extrem schwer: 10-21. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Subskalen berechnet. Die Gesamtpunktzahl für DASS-21 reicht von 0-63. Bei allen Skalen weisen höhere Werte auf eine größere emotionale Belastung und eine geringere Änderung der gesamten Belastungssymptome im Laufe der Zeit hin.
Woche 0 (d. h. Baseline), Woche 5 (d. h. 2 Wochen nach dem Rauchstopp), Woche 7 (d. h. 1 Monat nach dem Rauchstopp) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine Pläne, die Daten einzelner Teilnehmer aus dieser kleinen offenen Studie weiterzugeben, da sie als Leitfaden für die Verfeinerung einer späteren größeren randomisierten kontrollierten Studie verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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