- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972137
Herzfrequenzvariabilität Biofeedback zur Raucherentwöhnung (HRVB-SCT)
Entwicklung und Pilotuntersuchung des Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedbacks zur Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen von ≥5 Zigaretten täglich für mindestens zwei Jahre
- abgelaufen Kohlenmonoxidanalyse der Atemprobe ≥8 ppm
- erhöhte affektive Belastung
- Motivation aufzuhören
- Computer geübt
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Verwendung anderer Tabak- oder Nikotinprodukte zur Erholung oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung, Verwendung einer pharmakologischen Intervention zur Raucherentwöhnung oder aktuelle Teilnahme an einer psychosozialen Intervention zur Raucherentwöhnung
- Bestätigung aktueller oder früherer psychotischer oder manischer Symptome, die auf Störungen des bipolaren Spektrums oder des schizophrenen Spektrums hinweisen, und/oder aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- aktuelle Hinweise auf eine andere Substanzgebrauchsstörung
- schwere Seh- oder Hörbehinderungen
- selbstberichteter medizinischer Zustand oder Medikamentengebrauch, der für die Teilnahme an einer HRVB kontraindiziert sein kann, oder verwirrte autonome Parameter:
- selbstberichtete medizinische Probleme, die für Benutzer von Nikotinpflastern potenziell besorgniserregend sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herzfrequenzvariabilität Biofeedback-Raucherentwöhnungstherapie
Alle Teilnehmer dieser offenen Studie erhielten eine individualisierte kognitiv-behaviorale Raucherentwöhnungsbehandlung (SCT), bis zu 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster (NRT) und ein individualisiertes Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB).
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Die Teilnehmer erhielten sechs individuelle Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung, die ihnen dabei helfen sollten, sich auf das Rauchen vorzubereiten, ein Raucherentwöhnungsdatum festzulegen, frühzeitige Abstinenz verhaltensmäßig zu handhaben und die Raucherentwöhnung nach einem Versäumnis wieder aufzunehmen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhielten ein individuelles Training in Resonanzatmung mit Biofeedback, um die Selbstregulation zu verbessern.
Andere Namen:
Allen Teilnehmern wurde ein transdermales Nikotinpflaster für bis zu acht Wochen angeboten, beginnend mit ihrem Entwöhnungsdatum.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention: Teilnahme der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Wochen
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Anzahl der besuchten Interventionssitzungen von 10 möglichen Sitzungen.
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7 Wochen
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Interventionsdurchführbarkeit: Teilnehmerbewertungen der Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Die Wirksamkeit wurde anhand von Selbstberichtsbewertungen zu vier Punkten bewertet, die die Intervention in Bezug auf die Unterstützung beim Aufhören und beim Umgang mit emotionalem Stress bewerteten, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu.
Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine größere wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention hin.
Die nach der ersten Interventionssitzung und der 3-Monats-Follow-up-Sitzung erzielten Durchschnittswerte werden angegeben.
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Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Interventionsdurchführbarkeit: Teilnehmerbewertungen der Angemessenheit
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Die Angemessenheit wurde anhand von Selbstberichtsbewertungen zu zwei Items bewertet, die die Intervention in Bezug auf Verständnis und Eignung bewerteten, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu.
Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine größere wahrgenommene Interventionsangemessenheit hin.
Die nach der ersten Interventionssitzung und der 3-Monats-Follow-up-Sitzung erzielten Durchschnittswerte werden angegeben.
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Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Interventionsdurchführbarkeit: Teilnehmerbewertungen der Einfachheit der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Die Einfachheit der Intervention wurde anhand von Selbstberichtsbewertungen zu drei Punkten bewertet, die die Benutzerfreundlichkeit und die Einpassung in den täglichen Lebensstil bewerteten, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu.
Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine größere empfundene Leichtigkeit des Eingriffs hin und passen in den täglichen Lebensstil.
Die nach der ersten Interventionssitzung und der 3-Monats-Follow-up-Sitzung erzielten Durchschnittswerte werden angegeben.
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Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Interventionsakzeptanz: Teilnehmerbewertungen von Zufriedenheit und Sympathie
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Zufriedenheit und Sympathie wurden anhand von Selbstberichtsbewertungen zu fünf Punkten bewertet, die die Zufriedenheit mit dem Erlernen der Intervention, die Intervention mögen, Atemtechniken, Nikotinersatz und die Empfehlung der Intervention an Freunde bewerteten, bewertet mit 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu Likert -Typ Skala.
Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine größere Interventionsakzeptanz hin.
Die nach der ersten Interventionssitzung und der 3-Monats-Follow-up-Sitzung erzielten Durchschnittswerte werden angegeben.
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Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Abstinenz, verifizierter Cotinin-Abstinenz und Kohlenmonoxidanalyse der Atemprobe (CO < 8 ppm)
Zeitfenster: Woche 3 (d. h. Quit Date) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Der Quit-Status wurde am Quit-Tag durch selbstberichtete Abstinenz und Kohlenmonoxidanalyse der Atemprobe (CO <8 ppm) beurteilt. Angesichts der Tatsache, dass die Kohlenmonoxidanalyse des Atems möglicherweise kein gültiger Indikator für das Aufhören innerhalb der ersten 24 Stunden ist, empfehlen wir, dieses Ergebnis am Quit-Day mit Vorsicht zu interpretieren. Die anhaltende Raucherentwöhnung wurde bei Studienende (d. h. 3-Monats-Follow-up) anhand von selbst berichteter Abstinenz, Kohlenmonoxidanalyse (CO < 8 ppm) und Cotinin im Speichel (< 10 ng/ml) bewertet. |
Woche 3 (d. h. Quit Date) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Gerauchte Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 0 (d. h. Baseline), Woche 3 (d. h. Quit Date) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Pro Tag gerauchte Zigaretten (CPD), die über das etablierte Timeline Followback-Kalenderinterview bewertet wurden, wurden verwendet, um Änderungen im Rauchverhalten von Woche 0 (d. h. Baseline) bis Woche 3 (d. h. Datum des Aufhörens) und Woche 16 (d. h. 3 Monate) zu messen nachverfolgen).
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Woche 0 (d. h. Baseline), Woche 3 (d. h. Quit Date) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Veränderung der totalen emotionalen Belastung
Zeitfenster: Woche 0 (d. h. Baseline), Woche 5 (d. h. 2 Wochen nach dem Rauchstopp), Woche 7 (d. h. 1 Monat nach dem Rauchstopp) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Die selbstberichtete Veränderung der emotionalen Belastung wurde anhand der 21 Punkte umfassenden Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Der DASS-21 besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress messen.
Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu, bis 3 = trifft auf mich sehr oder meistens zu).
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden.
Die Schweregrade sind wie folgt: Depression: Normal 0–4, Leicht: 5–6, Mäßig: 7–10, Schwer: 11–13, Extrem schwer: 14–21.
Stress: Normal: 0–7, Leicht: 8–9, Moderat: 10–12, Schwer: 13–16, Extrem schwer: 17–21.
Angst: Normal: 0-3, Leicht: 4-5, Mäßig: 6-7, Schwer: 8-9, Extrem schwer: 10-21.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Subskalen berechnet.
Die Gesamtpunktzahl für DASS-21 reicht von 0-63.
Bei allen Skalen weisen höhere Werte auf eine größere emotionale Belastung und eine geringere Änderung der gesamten Belastungssymptome im Laufe der Zeit hin.
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Woche 0 (d. h. Baseline), Woche 5 (d. h. 2 Wochen nach dem Rauchstopp), Woche 7 (d. h. 1 Monat nach dem Rauchstopp) und Woche 16 (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018001848
- R34DA043751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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