- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03972137
Sykevaihteluiden biopalaute tupakoinnin lopettamiseen (HRVB-SCT)
Sykevaihteluiden biopalautteen kehittäminen ja pilottitutkimus tupakoinnin lopettamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa ≥ 5 savuketta päivittäin vähintään kahden vuoden ajan
- uloshengitysnäytteen vanhentunut hiilimonoksidianalyysi ≥8 ppm
- kohonnut affektiivinen ahdistus
- motivaatiota lopettaa
- tietokonetaitoinen
Poissulkemiskriteerit:
- muiden tupakka- tai nikotiinituotteiden nykyinen käyttö virkistystarkoituksiin tai lopettamisen avuksi, farmakologisten toimenpiteiden käyttö lopettamiseen tai nykyinen ilmoittautuminen psykososiaaliseen hoitoon tupakoinnin lopettamiseksi
- nykyisten tai aiempien psykoottisten tai maanisten oireiden hyväksyminen, jotka viittaavat kaksisuuntaisen mielialaspektrin tai skitsofreniaspektrin häiriöihin ja/tai nykyiseen itsemurha- tai murha-ajatukseen
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- nykyiset todisteet toisesta päihdehäiriöstä
- vakavia näkö- tai kuulovaurioita
- itse ilmoittama sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka saattaa olla vasta-aiheista HRVB:hen osallistumiselle tai sekaannuttaa autonomisia parametreja:
- itse ilmoittamia lääketieteellisiä ongelmia, jotka saattavat olla huolestuttavia nikotiinilaastarin käyttäjille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykevaihtelun biofeedback-tupakoinnin lopettamisterapia
Kaikki tähän avoimeen tutkimukseen osallistuneet saivat yksilöllisen kognitiivis-käyttäytymisperusteisen tupakoinnin lopettamishoidon (SCT), transdermaalisen nikotiinilaastarin (NRT) enintään 8 viikon ajan ja yksilöllisen sykkeen vaihtelun biofeedbackin (HRVB).
|
Osallistujille järjestettiin kuusi yksilöllistä tupakoinnin lopettamisen neuvontaistuntoa, joiden tarkoituksena oli auttaa heitä valmistautumaan lopettamiseen, asettamaan lopetuspäivämäärä, hallitsemaan varhaista raittiutta käyttäytymisellään ja jatkamaan lopettamista lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
Kaikille osallistujille annettiin yksilöllistä resonanssihengityksen koulutusta biofeedbackin avulla itsesääntelyn parantamiseksi.
Muut nimet:
Kaikille osallistujille tarjottiin enintään kahdeksan viikon ajan depotlaastareita lopetuspäivästä alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus: Osallistujien läsnäolo
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Osallistuneiden interventioistuntojen lukumäärä 10 mahdollisesta istunnosta.
|
7 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus: osallistujien tehokkuusarviot
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Tehokkuus arvioitiin itsearvioinneilla neljällä seikalla, jotka arvioivat interventiota lopettamaan ja hallitsemaan henkistä ahdistusta, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä Likert-tyyppisestä asteikosta.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat suurempaa koettua interventiotehokkuutta.
Ensimmäisen interventioistunnon ja 3 kuukauden seurantaistunnon jälkeen saadut keskimääräiset pisteet raportoidaan.
|
Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: osallistujien sopivuusarviot
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Sopivuus arvioitiin itsearvioinneilla kahdessa kohdassa, joissa arvioitiin interventiota ymmärtämisen ja sopivuuden kannalta, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä Likert-tyyppinen asteikolla.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla ovat osoitus paremmasta kokemasta interventioasteikosta.
Ensimmäisen interventioistunnon ja 3 kuukauden seurantaistunnon jälkeen saadut keskimääräiset pisteet raportoidaan.
|
Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
Intervention toteutettavuus: osallistujien arvioinnit toimenpiteen helppoudesta
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Toimenpiteen helppous arvioitiin kolmen kohdan omatoimiarvioinnilla, jotka arvioivat käytön helppoutta ja sopivuutta päivittäiseen elämäntyyliin, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä Likert-tyyppisestä asteikosta.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat, että interventio on helpompaa ja sopii päivittäiseen elämäntyyliin.
Ensimmäisen interventioistunnon ja 3 kuukauden seurantaistunnon jälkeen saadut keskimääräiset pisteet raportoidaan.
|
Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys: Osallistujien tyytyväisyys- ja mieltymysarviot
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Tyytyväisyyttä ja miellyttävyyttä arvioitiin viiden kohdan itsearvioinneilla, jotka arvioivat tyytyväisyyttä interventioon oppimiseen, toimenpiteestä pitämistä, hengitystekniikoita, nikotiinikorvausta ja toimenpiteen suosittelemista ystäville, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä tai 4 = täysin samaa mieltä Likert -tyyppinen asteikko.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla ovat osoitus paremmasta interventioiden hyväksyttävyydestä.
Ensimmäisen interventioistunnon ja 3 kuukauden seurantaistunnon jälkeen saadut keskimääräiset pisteet raportoidaan.
|
Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itse ilmoittama raittius, kotiniinivarmennettu abstinenssi ja hengitysnäytteen hiilimonoksidianalyysi (CO < 8 ppm)
Aikaikkuna: Viikko 3 (eli lopetuspäivä) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Lopetustila arvioitiin lopetuspäivänä hengitysnäytteen (CO < 8 ppm) hiilimonoksidianalyysin avulla. Koska hengityksen hiilimonoksidianalyysi ei välttämättä ole kelvollinen osoitus pysähtymisestä ensimmäisen 24 tunnin aikana, suosittelemme tämän tuloksen tulkitsemista Lopetuspäivänä varoen. Jatkuva tupakoinnin lopettaminen arvioitiin tutkimuksen päätyttyä (eli 3 kuukauden seuranta) omatoimisesti ilmoittaman pidättäytymisen, hiilimonoksidianalyysin (CO <8 ppm) ja syljen kotiniinin (<10 ng/ml) avulla. |
Viikko 3 (eli lopetuspäivä) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
Savustetut savukkeet päivässä
Aikaikkuna: Viikko 0 (eli lähtötaso), viikko 3 (eli lopetuspäivä) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Vakiintuneen aikajanan seurantakalenterin haastattelulla arvioituja savukkeita (CPD) käytettiin mittaamaan muutoksia tupakointikäyttäytymisessä viikosta 0 (eli lähtötilanteesta) viikolle 3 (eli lopetuspäivä) ja viikolle 16 (eli 3 kuukautta). seuranta).
|
Viikko 0 (eli lähtötaso), viikko 3 (eli lopetuspäivä) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos täydellisessä emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (eli lähtötaso), viikko 5 (eli 2 viikkoa lopettamisen jälkeen), viikko 7 (eli 1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Itse ilmoittamaa muutosta emotionaalisessa ahdistuksessa arvioitiin 21-kohdan, masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21).
DASS-21 koostuu kolmesta itsearviointiasteikosta, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Tuotteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet.
Vakavuusluokitukset ovat seuraavat: Masennus: Normaali 0-4, Lievä: 5-6, Keskivaikea: 7-10, Vaikea: 11-13, Erittäin vaikea: 14-21.
Stressi: Normaali: 0-7, Lievä: 8-9, Keskivaikea: 10-12, Vaikea: 13-16, Erittäin vaikea: 17-21.
Ahdistuneisuus: Normaali: 0-3, Lievä: 4-5, Keskivaikea: 6-7, Vaikea: 8-9, Erittäin vaikea: 10-21.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikot.
DASS-21:n kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista ahdistusta ja vähemmän muutoksia kokonaisahden oireissa ajan myötä.
|
Viikko 0 (eli lähtötaso), viikko 5 (eli 2 viikkoa lopettamisen jälkeen), viikko 7 (eli 1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018001848
- R34DA043751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .