Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihteluiden biopalaute tupakoinnin lopettamiseen (HRVB-SCT)

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Sykevaihteluiden biopalautteen kehittäminen ja pilottitutkimus tupakoinnin lopettamiseksi

Avoin kokeilu sykevaihtelun biopalautteena yksilöllisen tupakoinnin lopettamisneuvonnan (SCT) ja transdermaalisen nikotiinikorvauslaastarin (NRT) lisänä tupakoitsijoilla, joilla on kohonnut emotionaalinen ahdistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja pilotoidaan sykevaihteluiden biofeedback (HRVB) -testausta tupakoitsijoille, joilla on kohonnut emotionaalinen ahdistus yksilöllisen tupakoinnin lopettamisneuvonnan (SCT) ja transdermaalisen nikotiinilaastarin (NRT) lisänä. Tässä avoimessa kokeessa kaikki osallistujat saivat aktiivisen intervention. Löydöksiä käytetään protokollan tarkentamiseen ennen seuraavaa vaiheen III satunnaistettua kliinistä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polttaa ≥ 5 savuketta päivittäin vähintään kahden vuoden ajan
  • uloshengitysnäytteen vanhentunut hiilimonoksidianalyysi ≥8 ppm
  • kohonnut affektiivinen ahdistus
  • motivaatiota lopettaa
  • tietokonetaitoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden tupakka- tai nikotiinituotteiden nykyinen käyttö virkistystarkoituksiin tai lopettamisen avuksi, farmakologisten toimenpiteiden käyttö lopettamiseen tai nykyinen ilmoittautuminen psykososiaaliseen hoitoon tupakoinnin lopettamiseksi
  • nykyisten tai aiempien psykoottisten tai maanisten oireiden hyväksyminen, jotka viittaavat kaksisuuntaisen mielialaspektrin tai skitsofreniaspektrin häiriöihin ja/tai nykyiseen itsemurha- tai murha-ajatukseen
  • kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • nykyiset todisteet toisesta päihdehäiriöstä
  • vakavia näkö- tai kuulovaurioita
  • itse ilmoittama sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka saattaa olla vasta-aiheista HRVB:hen osallistumiselle tai sekaannuttaa autonomisia parametreja:
  • itse ilmoittamia lääketieteellisiä ongelmia, jotka saattavat olla huolestuttavia nikotiinilaastarin käyttäjille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sykevaihtelun biofeedback-tupakoinnin lopettamisterapia
Kaikki tähän avoimeen tutkimukseen osallistuneet saivat yksilöllisen kognitiivis-käyttäytymisperusteisen tupakoinnin lopettamishoidon (SCT), transdermaalisen nikotiinilaastarin (NRT) enintään 8 viikon ajan ja yksilöllisen sykkeen vaihtelun biofeedbackin (HRVB).
Osallistujille järjestettiin kuusi yksilöllistä tupakoinnin lopettamisen neuvontaistuntoa, joiden tarkoituksena oli auttaa heitä valmistautumaan lopettamiseen, asettamaan lopetuspäivämäärä, hallitsemaan varhaista raittiutta käyttäytymisellään ja jatkamaan lopettamista lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • Tupakoinnin lopettamisen neuvonta (SCT)
Kaikille osallistujille annettiin yksilöllistä resonanssihengityksen koulutusta biofeedbackin avulla itsesääntelyn parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Biopalaute
  • Hengitysteiden biofeedback
Kaikille osallistujille tarjottiin enintään kahdeksan viikon ajan depotlaastareita lopetuspäivästä alkaen.
Muut nimet:
  • Nikotiinilaastari
  • Nikotiinikorvaushoito (NRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus: Osallistujien läsnäolo
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Osallistuneiden interventioistuntojen lukumäärä 10 mahdollisesta istunnosta.
7 viikkoa
Intervention toteutettavuus: osallistujien tehokkuusarviot
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Tehokkuus arvioitiin itsearvioinneilla neljällä seikalla, jotka arvioivat interventiota lopettamaan ja hallitsemaan henkistä ahdistusta, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä Likert-tyyppisestä asteikosta. Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat suurempaa koettua interventiotehokkuutta. Ensimmäisen interventioistunnon ja 3 kuukauden seurantaistunnon jälkeen saadut keskimääräiset pisteet raportoidaan.
Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Toimenpiteen toteutettavuus: osallistujien sopivuusarviot
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Sopivuus arvioitiin itsearvioinneilla kahdessa kohdassa, joissa arvioitiin interventiota ymmärtämisen ja sopivuuden kannalta, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä Likert-tyyppinen asteikolla. Korkeammat pisteet tällä asteikolla ovat osoitus paremmasta kokemasta interventioasteikosta. Ensimmäisen interventioistunnon ja 3 kuukauden seurantaistunnon jälkeen saadut keskimääräiset pisteet raportoidaan.
Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Intervention toteutettavuus: osallistujien arvioinnit toimenpiteen helppoudesta
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Toimenpiteen helppous arvioitiin kolmen kohdan omatoimiarvioinnilla, jotka arvioivat käytön helppoutta ja sopivuutta päivittäiseen elämäntyyliin, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä Likert-tyyppisestä asteikosta. Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat, että interventio on helpompaa ja sopii päivittäiseen elämäntyyliin. Ensimmäisen interventioistunnon ja 3 kuukauden seurantaistunnon jälkeen saadut keskimääräiset pisteet raportoidaan.
Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Toimenpiteiden hyväksyttävyys: Osallistujien tyytyväisyys- ja mieltymysarviot
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Tyytyväisyyttä ja miellyttävyyttä arvioitiin viiden kohdan itsearvioinneilla, jotka arvioivat tyytyväisyyttä interventioon oppimiseen, toimenpiteestä pitämistä, hengitystekniikoita, nikotiinikorvausta ja toimenpiteen suosittelemista ystäville, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä tai 4 = täysin samaa mieltä Likert -tyyppinen asteikko. Korkeammat pisteet tällä asteikolla ovat osoitus paremmasta interventioiden hyväksyttävyydestä. Ensimmäisen interventioistunnon ja 3 kuukauden seurantaistunnon jälkeen saadut keskimääräiset pisteet raportoidaan.
Viikko 1 (eli hoidon aloitus) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on itse ilmoittama raittius, kotiniinivarmennettu abstinenssi ja hengitysnäytteen hiilimonoksidianalyysi (CO < 8 ppm)
Aikaikkuna: Viikko 3 (eli lopetuspäivä) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)

Lopetustila arvioitiin lopetuspäivänä hengitysnäytteen (CO < 8 ppm) hiilimonoksidianalyysin avulla. Koska hengityksen hiilimonoksidianalyysi ei välttämättä ole kelvollinen osoitus pysähtymisestä ensimmäisen 24 tunnin aikana, suosittelemme tämän tuloksen tulkitsemista Lopetuspäivänä varoen.

Jatkuva tupakoinnin lopettaminen arvioitiin tutkimuksen päätyttyä (eli 3 kuukauden seuranta) omatoimisesti ilmoittaman pidättäytymisen, hiilimonoksidianalyysin (CO <8 ppm) ja syljen kotiniinin (<10 ng/ml) avulla.

Viikko 3 (eli lopetuspäivä) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Savustetut savukkeet päivässä
Aikaikkuna: Viikko 0 (eli lähtötaso), viikko 3 (eli lopetuspäivä) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Vakiintuneen aikajanan seurantakalenterin haastattelulla arvioituja savukkeita (CPD) käytettiin mittaamaan muutoksia tupakointikäyttäytymisessä viikosta 0 (eli lähtötilanteesta) viikolle 3 (eli lopetuspäivä) ja viikolle 16 (eli 3 kuukautta). seuranta).
Viikko 0 (eli lähtötaso), viikko 3 (eli lopetuspäivä) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Muutos täydellisessä emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (eli lähtötaso), viikko 5 (eli 2 viikkoa lopettamisen jälkeen), viikko 7 (eli 1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)
Itse ilmoittamaa muutosta emotionaalisessa ahdistuksessa arvioitiin 21-kohdan, masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21). DASS-21 koostuu kolmesta itsearviointiasteikosta, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Tuotteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet. Vakavuusluokitukset ovat seuraavat: Masennus: Normaali 0-4, Lievä: 5-6, Keskivaikea: 7-10, Vaikea: 11-13, Erittäin vaikea: 14-21. Stressi: Normaali: 0-7, Lievä: 8-9, Keskivaikea: 10-12, Vaikea: 13-16, Erittäin vaikea: 17-21. Ahdistuneisuus: Normaali: 0-3, Lievä: 4-5, Keskivaikea: 6-7, Vaikea: 8-9, Erittäin vaikea: 10-21. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikot. DASS-21:n kokonaispisteet vaihtelevat 0-63. Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista ahdistusta ja vähemmän muutoksia kokonaisahden oireissa ajan myötä.
Viikko 0 (eli lähtötaso), viikko 5 (eli 2 viikkoa lopettamisen jälkeen), viikko 7 (eli 1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme tällä hetkellä aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja tästä pienestä avoimesta tutkimuksesta, koska sitä käytetään ohjaamaan myöhemmän suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkentamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa