NPC-12G ゲル 0.2% シロリムス PK ブリッジング試験
2020年3月4日 更新者：Nobelpharma
絶食条件下での健康な被験者への単回投与後の NPC-12G ゲルの局所適用から経口ラパミューン®へのシロリムスの非盲検固定シーケンス 2 期間比較バイオアベイラビリティ研究
この研究は、局所および経口シロリムス製剤の相対的な全身バイオアベイラビリティを説明するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前の3か月以内に使用していない）、年齢18歳以上65歳以下、BMIが18.5以上30.0 kg / m2未満、体重が男性で50.0 kg以上、男性で45.0 kg以上女性
- -男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究全体および最後の治験薬投与後12週間、許容される避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります
除外基準
- 塗布部位に湿疹/皮膚炎、皮膚病変、傷、または感染の徴候がある場合、またはゲル製剤の安全な塗布を妨げるその他の状態がある場合。
- -ゲル塗布前2週間以内にゲル塗布部位でレーザーまたは手術を受けた。
- -スクリーニング時のアルコール呼気検査、尿薬物スクリーニングまたは尿コチニン検査の陽性
- -シロリムス、シロリムス誘導体、またはNPC-12Gゲルの賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- -最初の治験薬投与前の30日以内にCYP3A4代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用
- スクリーニング時の妊娠検査陽性
- 授乳対象
- -スクリーニング時に実施されるQuantiFERON®-TB検査の8週間前までの活動性結核または流行地域への曝露の履歴
- 結核感染の可能性を示す胸部X線陽性のQuantiFERON®-TB検査陽性
- -研究中の投与または計画されたワクチン接種前の1か月以内の生弱毒化ワクチンによる予防接種、および最後の研究薬物投与後最大3週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPC-12G ゲル 0.2% (ピリオド 1)
1日目に、体重800mg（シロリムス1.6mg）を顔の中央に1回塗布します。
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ピリオド1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラパミューン錠（ピリオド2）
ラパミューン® (シロリムス) 経口投与用の 2 mg 錠剤。
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ピリオド2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-48
時間枠：サンプリング：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48 時間後
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サンプリング：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48 時間後
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Cmax
時間枠：サンプリング：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48 時間後
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サンプリング：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48 時間後
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Tmax
時間枠：サンプリング：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48 時間後
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サンプリング：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2019年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。