NPC-12G Gel 0,2 % Sirolimus PK-brostudie
4. mars 2020 oppdatert av: Nobelpharma
Åpen etikett, fast sekvens, to-perioders sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Sirolimus fra topisk påføring av NPC-12G gel til oral Rapamune® etter engangsadministrasjon hos friske personer under fastende betingelser
Denne studien er designet for å beskrive den relative systemiske biotilgjengeligheten til topiske og orale sirolimusformuleringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne, ikke-røyker (brukes ikke innen 3 måneder før screening), ≥ 18 og ≤ 65 år, med BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for menn kvinner
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner, må være villige til å bruke en av akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 12 uker etter siste studielegemiddeladministrering
Eksklusjonskriterier
- Ethvert tegn på eksem/dermatitt, hudlesjon, sår eller infeksjon på påføringsstedet, eller andre forhold som kan forhindre en sikker påføring av gelformuleringen.
- Laser eller kirurgi på gelpåføringsstedet innen 2 uker før gelpåføringen.
- Positiv alkoholutåndingstest, urin narkotikascreening eller urin cotinin test ved screening
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor sirolimus, sirolimus-derivater eller hjelpestoff av NPC-12G Gel
- Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme CYP3A4-metabolisme innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering
- Positiv graviditetstest ved screening
- Emne for amming
- Anamnese med aktiv tuberkulose eller eksponering for endemiske områder innen 8 uker før QuantiFERON®-TB-testing utført ved screening
- Positiv QuantiFERON®-TB-test med positiv røntgen av thorax, som indikerer mulig tuberkuloseinfeksjon
- Vaksinasjon med en levende svekket vaksine innen 1 måned før dosering eller planlagt vaksinasjon under studien og opptil 3 uker etter siste studielegemiddeladministrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPC-12G Gel 0,2 % (periode 1)
En enkelt dose på 800 mg kvantitet (1,6 mg sirolimus) vil bli brukt på det sentrale ansiktet på dag 1.
|
Periode 1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rapamune-nettbrett (periode 2)
Rapamune® (sirolimus) 2 mg tablett for oral dosering.
|
Periode 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-48
Tidsramme: Prøvetaking: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Prøvetaking: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: Prøvetaking: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Prøvetaking: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Tmax
Tidsramme: Prøvetaking: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Prøvetaking: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPC-12G-4/US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .