Překlenovací studie NPC-12G Gel 0,2 % Sirolimus PK
4. března 2020 aktualizováno: Nobelpharma
Otevřená dvoudobá srovnávací studie biologické dostupnosti sirolimu s pevnou sekvencí od topické aplikace gelu NPC-12G k perorálnímu přípravku Rapamune® po jednorázovém podání zdravým subjektům za podmínek nalačno
Tato studie je navržena tak, aby popsala relativní systémovou biologickou dostupnost topických a perorálních formulací sirolimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena, nekuřák (bez užívání během 3 měsíců před screeningem), ≥ 18 a ≤ 65 let, s BMI > 18,5 a < 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u samice
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotny používat jednu z přijatelných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
Kritéria vyloučení
- Jakékoli známky ekzému/dermatitidy, kožní léze, rány nebo infekce v místě aplikace nebo jakékoli jiné stavy, které by bránily bezpečné aplikaci gelové formulace.
- Laser nebo chirurgický zákrok v místě aplikace gelu do 2 týdnů před aplikací gelu.
- Pozitivní dechový test na alkohol, screening na drogy v moči nebo test kotininu v moči při screeningu
- Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na sirolimus, deriváty sirolimu nebo pomocnou látku gelu NPC-12G
- Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus CYP3A4 během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Pozitivní těhotenský test při screeningu
- Předmět kojení
- Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo expozice endemickým oblastem během 8 týdnů před testováním QuantiFERON®-TB provedeným při screeningu
- Pozitivní test QuantiFERON®-TB s pozitivním rentgenovým snímkem hrudníku, který ukazuje na možnou infekci tuberkulózou
- Imunizace živou oslabenou vakcínou během 1 měsíce před dávkováním nebo plánovanou vakcinací během studie a až 3 týdny po posledním podání studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NPC-12G Gel 0,2 % (období 1)
Jedna dávka o hmotnosti 800 mg (1,6 mg sirolimu) bude aplikována na centrální obličej v den 1.
|
Období 1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tablet Rapamune (období 2)
Rapamune® (sirolimus) 2 mg tableta pro perorální dávkování.
|
Období 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-48
Časové okno: Odběr vzorků: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Odběr vzorků: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Cmax
Časové okno: Odběr vzorků: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Odběr vzorků: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Tmax
Časové okno: Odběr vzorků: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Odběr vzorků: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPC-12G-4/US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie biologické dostupnosti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš