NPC-12G Gel 0,2 % Sirolimus PK Bridgeging Study
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nobelpharma
Avoin, kiinteä sekvenssi, kaksijaksoinen vertaileva sirolimuusin biologinen hyötyosuustutkimus NPC-12G-geelin paikallisesta levityksestä oraaliseen Rapamuneen® kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä paasto-olosuhteissa
Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan paikallisten ja oraalisten sirolimuusivalmisteiden suhteellista systeemistä biologista hyötyosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käytä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta, BMI > 18,5 ja < 30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naaraat
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki merkit ihottumasta/dermatiitista, ihovauriosta, haavasta tai infektiosta käyttökohdassa tai muista tiloista, jotka estäisivät geeliformulaation turvallisen käytön.
- Laser tai leikkaus geelin levityskohdassa 2 viikon sisällä ennen geelin levitystä.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti, virtsan huumetesti tai virtsan kotiniinitesti seulonnassa
- Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys sirolimuusille, sirolimuusijohdannaisille tai NPC-12G-geelin apuaineille
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän CYP3A4-metaboliaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa
- Imetysaihe
- Aktiivinen tuberkuloosi tai altistuminen endeemisille alueille 8 viikon sisällä ennen seulonnassa tehtyä QuantiFERON®-TB-testiä
- Positiivinen QuantiFERON®-TB-testi positiivisella rintakehän röntgenkuvauksella, mikä viittaa mahdolliseen tuberkuloosiinfektioon
- Immunisointi elävällä heikennetyllä rokotteella kuukauden sisällä ennen annostelua tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana ja enintään 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPC-12G-geeli 0,2 % (jakso 1)
Yksi 800 mg:n annospaino (1,6 mg sirolimuusia) levitetään kasvoille 1 päivänä.
|
Jakso 1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rapamune-tabletti (kausi 2)
Rapamune® (sirolimuusi) 2 mg tabletti suun kautta.
|
Jakso 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-48
Aikaikkuna: Näytteenotto: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Näytteenotto: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Näytteenotto: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Näytteenotto: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Näytteenotto: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Näytteenotto: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-12G-4/US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .