Гель NPC-12G 0,2% сиролимус ФК Исследование мостовидного соединения

Критерии включения

• Мужчина или женщина, некурящие (не принимали в течение 3 месяцев до скрининга), ≥ 18 и ≤ 65 лет, с ИМТ > 18,5 и < 30,0 кг/м2 и массой тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщины
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать один из приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения

• Любые признаки экземы/дерматита, поражения кожи, раны или инфекции в месте нанесения или любые другие состояния, препятствующие безопасному применению гелевой композиции.
• Лазерная или хирургическая операция на месте нанесения геля в течение 2 недель до нанесения геля.
• Положительный тест на алкоголь в дыхании, анализ мочи на наркотики или анализ мочи на котинин при скрининге
• Аллергические реакции или гиперчувствительность к сиролимусу, производным сиролимуса или наполнителю геля NPC-12G в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм CYP3A4, в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
• Положительный тест на беременность при скрининге
• Тема грудного вскармливания
• Наличие в анамнезе активного туберкулеза или пребывания в эндемичных районах в течение 8 недель до проведения теста QuantiFERON®-TB во время скрининга.
• Положительный тест QuantiFERON®-TB с положительной рентгенограммой грудной клетки, что указывает на возможную туберкулезную инфекцию
• Иммунизация живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до введения дозы или плановая вакцинация во время исследования и до 3 недель после последнего введения исследуемого препарата