NPC-12G Gel 0,2% Sirolimus PK brodannelsesundersøgelse
4. marts 2020 opdateret af: Nobelpharma
Open-label, fast sekvens, to-perioders sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Sirolimus fra topisk påføring af NPC-12G gel til oral Rapamune® efter enkelt administration hos raske forsøgspersoner under fastende betingelser
Denne undersøgelse er designet til at beskrive den relative systemiske biotilgængelighed af topiske og orale sirolimusformuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde, ikke-ryger (bruges ikke inden for 3 måneder før screening), ≥ 18 og ≤ 65 år, med BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for hunner
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal være villige til at bruge en af de acceptable svangerskabsforebyggende metoder under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste lægemiddelindgivelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Ethvert tegn på eksem/dermatitis, hudlæsioner, sår eller infektion på påføringsstedet eller andre forhold, der ville forhindre en sikker påføring af gelformuleringen.
- Laser eller kirurgi på gelpåføringsstedet inden for 2 uger før gelpåføringen.
- Positiv alkoholudåndingstest, urinmedicinsk screening eller urin cotinintest ved screening
- Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for sirolimus, sirolimus-derivater eller hjælpestof af NPC-12G Gel
- Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme CYP3A4-metabolisme inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration i undersøgelsen
- Positiv graviditetstest ved screening
- Emne for amning
- Anamnese med aktiv tuberkulose eller eksponering for endemiske områder inden for 8 uger før QuantiFERON®-TB-test udført ved screening
- Positiv QuantiFERON®-TB-test med positiv røntgen af thorax, der indikerer mulig tuberkuloseinfektion
- Immunisering med en levende svækket vaccine inden for 1 måned før dosering eller planlagt vaccination under undersøgelsen og op til 3 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPC-12G Gel 0,2 % (periode 1)
En enkelt dosis på 800 mg vægt (1,6 mg sirolimus) vil blive påført det centrale ansigt på dag 1.
|
Periode 1
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rapamune-tablet (periode 2)
Rapamune® (sirolimus) 2 mg tablet til oral dosering.
|
Periode 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-48
Tidsramme: Prøveudtagning: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Prøveudtagning: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: Prøveudtagning: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Prøveudtagning: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Tmax
Tidsramme: Prøveudtagning: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Prøveudtagning: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-12G-4/US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .