NPC-12G 凝胶 0.2% 西罗莫司 PK 桥接研究
2020年3月4日 更新者：Nobelpharma
健康受试者在禁食条件下单次给药后，从局部应用 NPC-12G 凝胶到口服 Rapamune® 的西罗莫司的开放标签、固定序列、两期比较生物利用度研究
本研究旨在描述局部和口服西罗莫司制剂的相对全身生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性或女性，非吸烟者（筛选前 3 个月内未吸烟），≥ 18 岁且≤ 65 岁，BMI > 18.5 且 < 30.0 kg/m2，男性体重 ≥ 50.0 kg，男性体重 ≥ 45.0 kg女性
- 与男性伴侣发生性行为的育龄女性必须愿意在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 12 周内使用一种可接受的避孕方法
排除标准
- 使用部位出现湿疹/皮炎、皮肤损伤、伤口或感染的任何迹象，或任何其他会妨碍安全使用凝胶制剂的情况。
- 凝胶应用前 2 周内在凝胶应用部位进行激光或手术。
- 筛查时酒精呼气试验、尿液药物筛查或尿液可替宁试验呈阳性
- 对西罗莫司、西罗莫司衍生物或 NPC-12G 凝胶的赋形剂有过敏反应或过敏史
- 在第一次研究药物给药前 30 天内使用任何已知会诱导或抑制 CYP3A4 代谢的药物
- 筛查时妊娠试验阳性
- 哺乳对象
- 在筛选时进行 QuantiFERON®-TB 测试前 8 周内有活动性结核病史或接触过流行区
- QuantiFERON®-TB 检测呈阳性，胸部 X 光检查呈阳性，表明可能感染结核病
- 在研究期间给药前 1 个月内或计划接种疫苗后以及最后一次研究药物给药后最多 3 周内使用减毒活疫苗进行免疫接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPC-12G 凝胶 0.2%（第 1 期）
单次 800 毫克重量（1.6 毫克西罗莫司）剂量将在第 1 天应用于中央面部。
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第一期
其他名称：
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有源比较器：Rapamune 平板电脑（第 2 期）
用于口服给药的 Rapamune®（西罗莫司）2 毫克片剂。
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第二期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-48
大体时间：采样：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
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采样：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
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最高潮
大体时间：采样：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
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采样：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
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最高温度
大体时间：采样：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
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采样：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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