NPC-12G Gel 0,2 % Sirolimus-PK-Überbrückungsstudie
4. März 2020 aktualisiert von: Nobelpharma
Offene, zweiphasige vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit fester Sequenz von Sirolimus von der topischen Anwendung des NPC-12G-Gels bis zum oralen Rapamune® nach einmaliger Verabreichung an gesunde Probanden unter nüchternen Bedingungen
Diese Studie soll die relative systemische Bioverfügbarkeit von topischen und oralen Sirolimus-Formulierungen beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich, Nichtraucher (keine Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt, mit BMI > 18,5 und < 30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Weibchen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien
- Anzeichen von Ekzemen/Dermatitis, Hautläsionen, Wunden oder Infektionen an der Applikationsstelle oder andere Zustände, die eine sichere Anwendung der Gelformulierung verhindern würden.
- Laser oder Operation an der Gelanwendungsstelle innerhalb von 2 Wochen vor der Gelanwendung.
- Positiver Alkohol-Atemtest, Urin-Drogen-Screen oder Urin-Cotinin-Test beim Screening
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Sirolimus-Derivate oder Hilfsstoffe von NPC-12G Gel
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den CYP3A4-Metabolismus innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments induzieren oder hemmen
- Positiver Schwangerschaftstest beim Screening
- Thema Stillen
- Aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte oder Kontakt mit endemischen Gebieten innerhalb von 8 Wochen vor dem beim Screening durchgeführten QuantiFERON®-TB-Test
- Positiver QuantiFERON®-TB-Test mit positivem Thorax-Röntgenbild, was auf eine mögliche Tuberkulose-Infektion hinweist
- Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder geplanten Impfung während der Studie und bis zu 3 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NPC-12G Gel 0,2 % (Periode 1)
Eine Einzeldosis von 800 mg Gewicht (1,6 mg Sirolimus) wird an Tag 1 auf das zentrale Gesicht aufgetragen.
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Zeitraum 1
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rapamune-Tablette (Phase 2)
Rapamune® (Sirolimus) 2 mg Tablette zum Einnehmen.
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Zeitraum 2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC0-48
Zeitfenster: Probenahme: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
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Probenahme: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
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Cmax
Zeitfenster: Probenahme: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
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Probenahme: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
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Tmax
Zeitfenster: Probenahme: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
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Probenahme: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-12G-4/US
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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