NPC-12G Gel 0.2% Sirolimus PK Estudio puente

Criterios de inclusión

• Hombre o mujer, no fumador (sin uso en los 3 meses anteriores a la selección), ≥ 18 y ≤ 65 años de edad, con IMC > 18,5 y < 30,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para hembras
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben estar dispuestas a usar uno de los métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión

• Cualquier signo de eczema/dermatitis, lesión cutánea, herida o infección en el sitio de aplicación, o cualquier otra condición que impida una aplicación segura de la formulación del gel.
• Láser o cirugía en el sitio de aplicación del gel dentro de las 2 semanas anteriores a la aplicación del gel.
• Prueba de aliento con alcohol positiva, prueba de detección de drogas en orina o prueba de cotinina en orina en la selección
• Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a sirolimus, derivados de sirolimus o excipiente de NPC-12G Gel
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo de CYP3A4 en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Prueba de embarazo positiva en la selección
• tema de lactancia
• Antecedentes de tuberculosis activa o exposición a áreas endémicas dentro de las 8 semanas anteriores a la prueba QuantiFERON®-TB realizada en la selección
• Prueba QuantiFERON®-TB positiva con radiografía de tórax positiva, lo que indica una posible infección tuberculosa
• Inmunización con una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la dosificación o vacunación planificada durante el estudio y hasta 3 semanas después de la última administración del fármaco del estudio