NPC-12G 겔 0.2% Sirolimus PK 가교 연구
2020년 3월 4일 업데이트: Nobelpharma
공복 상태에서 건강한 피험자에게 단회 투여 후 NPC-12G 겔의 국소 적용에서 경구용 Rapamune®에 이르기까지 Sirolimus의 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 2주기 비교 생체이용률 연구
이 연구는 국소 및 경구 시롤리무스 제제의 상대적 전신 생체이용률을 설명하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 사용하지 않음), ≥ 18 및 ≤ 65세, BMI > 18.5 및 < 30.0 kg/m2 및 체중 ≥ 50.0 kg 및 ≥ 45.0 kg 안
- 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 12주 동안 허용되는 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준
- 적용 부위의 습진/피부염, 피부 병변, 상처 또는 감염의 징후 또는 젤 제제의 안전한 적용을 방해하는 기타 조건.
- 젤 도포 전 2주 이내에 젤 도포 부위에 레이저 또는 수술.
- 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사, 소변 약물 선별 검사 또는 소변 코티닌 검사
- 시롤리무스, 시롤리무스 유도체 또는 NPC-12G 겔 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 CYP3A4 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물 사용
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트
- 수유 과목
- 활동성 결핵 병력 또는 스크리닝 시 수행된 QuantiFERON®-TB 검사 전 8주 이내에 풍토병 지역에 노출된 이력
- QuantiFERON®-TB 검사 양성, 흉부 X-레이 양성, 결핵 감염 가능성 있음
- 투약 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 백신 접종 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 3주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPC-12G 젤 0.2% (1주기)
단일 800mg 정량 중량(1.6mg 시롤리무스) 투여량이 1일째 중앙 안면에 적용될 것입니다.
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기간 1
다른 이름들:
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활성 비교기: 라파뮨정(피리어드 2)
Rapamune®(sirolimus) 2 mg 경구 투여용 정제.
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기간 2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-48
기간: 샘플링: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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샘플링: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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시맥스
기간: 샘플링: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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샘플링: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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티맥스
기간: 샘플링: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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샘플링: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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