NPC-12G Żel 0,2% Sirolimus PK Badanie pomostowe
4 marca 2020 zaktualizowane przez: Nobelpharma
Otwarte, dwuokresowe, porównawcze badanie biodostępności syrolimusa z ustaloną sekwencją, od miejscowego zastosowania żelu NPC-12G do doustnego Rapamune® po jednorazowym podaniu zdrowym osobom na czczo
To badanie ma na celu opisanie względnej ogólnoustrojowej biodostępności preparatów syrolimusa do stosowania miejscowego i doustnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nie stosować w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem), w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat, z BMI > 18,5 i < 30,0 kg/m2 i masą ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiety
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą być chętne do stosowania jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie oznaki wyprysku/zapalenia skóry, zmiany skórne, rany lub zakażenia w miejscu aplikacji lub inne stany, które mogłyby uniemożliwić bezpieczne zastosowanie preparatu żelowego.
- Laser lub operacja w miejscu aplikacji żelu w ciągu 2 tygodni przed aplikacją żelu.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego
- Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na syrolimus, pochodne syrolimusa lub substancję pomocniczą żelu NPC-12G
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm CYP3A4 w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
- Temat karmienia piersią
- Historia czynnej gruźlicy lub ekspozycja na obszary endemiczne w ciągu 8 tygodni przed wykonaniem testu QuantiFERON®-TB podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB z dodatnim RTG klatki piersiowej, wskazujący na możliwe zakażenie gruźlicą
- Immunizacja żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub planowanym szczepieniem w trakcie badania i do 3 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel NPC-12G 0,2% (Okres 1)
Pojedyncza dawka 800 mg (1,6 mg syrolimusa) zostanie nałożona na centralną część twarzy w dniu 1.
|
Okres 1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletka Rapamune (okres 2)
Rapamune® (sirolimus) 2 mg tabletka do podawania doustnego.
|
Okres 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-48
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pobieranie próbek: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pobieranie próbek: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pobieranie próbek: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-12G-4/US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .