NPC-12G Gel 0,2% Sirolimus PK Bridging Study

Critério de inclusão

• Homem ou mulher, não fumante (sem uso nos 3 meses anteriores à triagem), ≥ 18 e ≤ 65 anos, com IMC > 18,5 e < 30,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para fêmeas
• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino devem estar dispostas a usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo e por 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão

• Qualquer sinal de eczema/dermatite, lesão cutânea, ferida ou infecção no local de aplicação ou qualquer outra condição que impeça uma aplicação segura da formulação em gel.
• Laser ou cirurgia no local de aplicação do gel dentro de 2 semanas antes da aplicação do gel.
• Teste alcoólico positivo, triagem de drogas na urina ou teste de cotinina na urina na triagem
• Histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade ao sirolimus, derivados do sirolimus ou excipiente do gel NPC-12G
• Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo do CYP3A4 dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Teste de gravidez positivo na triagem
• assunto de amamentação
• História de tuberculose ativa ou exposição a áreas endêmicas dentro de 8 semanas antes do teste QuantiFERON®-TB realizado na triagem
• Teste QuantiFERON®-TB positivo com radiografia de tórax positiva, indicando possível infecção tuberculosa
• Imunização com uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da dosagem ou vacinação planejada durante o estudo e até 3 semanas após a última administração do medicamento do estudo