NPC-12G Gel 0,2% Sirolimus PK Bridging Study

Criterio di inclusione

• Maschio o femmina, non fumatore (nessun uso nei 3 mesi precedenti lo screening), ≥ 18 e ≤ 65 anni di età, con BMI > 18,5 e < 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per femmine
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono essere disposte a utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione

• Qualsiasi segno di eczema/dermatite, lesione cutanea, ferita o infezione nel sito di applicazione o qualsiasi altra condizione che impedirebbe un'applicazione sicura della formulazione in gel.
• Laser o intervento chirurgico nel sito di applicazione del gel entro 2 settimane prima dell'applicazione del gel.
• Test dell'alito alcolico positivo, screening antidroga nelle urine o test della cotinina nelle urine allo screening
• Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità al sirolimus, ai derivati ​​del sirolimus o all'eccipiente del gel NPC-12G
• Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo del CYP3A4 entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• Test di gravidanza positivo allo screening
• Soggetto in allattamento
• Storia di tubercolosi attiva o esposizione ad aree endemiche nelle 8 settimane precedenti al test QuantiFERON®-TB eseguito allo screening
• Test QuantiFERON®-TB positivo con radiografia del torace positiva, che indica una possibile infezione da tubercolosi
• Immunizzazione con un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della somministrazione o vaccinazione pianificata durante lo studio e fino a 3 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio