Étude de transition PK sur gel NPC-12G à 0,2 % de sirolimus

Critère d'intégration

• Homme ou femme, non-fumeur (pas d'utilisation dans les 3 mois précédant le dépistage), ≥ 18 et ≤ 65 ans, avec IMC > 18,5 et < 30,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour femelles
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion

• Tout signe d'eczéma/dermatite, lésion cutanée, plaie ou infection au site d'application, ou toute autre condition qui empêcherait une application sûre de la formulation de gel.
• Laser ou chirurgie au site d'application du gel dans les 2 semaines précédant l'application du gel.
• Test d'alcoolémie positif, dépistage de drogue dans l'urine ou test de cotinine dans l'urine lors du dépistage
• Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au sirolimus, aux dérivés du sirolimus ou à l'excipient du gel NPC-12G
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme du CYP3A4 dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• Test de grossesse positif au dépistage
• Sujet allaitant
• Antécédents de tuberculose active ou exposition à des zones endémiques dans les 8 semaines précédant le test QuantiFERON®-TB effectué lors du dépistage
• Test QuantiFERON®-TB positif avec radiographie pulmonaire positive, indiquant une possible infection tuberculeuse
• Immunisation avec un vaccin vivant atténué dans le mois précédant l'administration ou la vaccination planifiée pendant l'étude et jusqu'à 3 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude