NPC-12G Gel 0,2% Sirolimus PK overbruggingsonderzoek

Inclusiecriteria

• Man of vrouw, niet-roker (geen gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening), ≥ 18 en ≤ 65 jaar, met BMI > 18,5 en < 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwtjes
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner moeten bereid zijn om gedurende het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria

• Elk teken van eczeem/dermatitis, huidlaesie, wond of infectie op de toedieningsplaats, of enige andere aandoening die een veilige toepassing van de gelformulering zou verhinderen.
• Laser of operatie op de plaats van aanbrengen van de gel binnen 2 weken voor het aanbrengen van de gel.
• Positieve alcoholademtest, urinedrugscreening of urinecotininetest bij screening
• Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor sirolimus, sirolimusderivaten of hulpstof van NPC-12G Gel
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-metabolisme induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Positieve zwangerschapstest bij screening
• Borstvoeding onderwerp
• Geschiedenis van actieve tuberculose of blootstelling aan endemische gebieden binnen 8 weken voorafgaand aan QuantiFERON®-TB-testen uitgevoerd bij screening
• Positieve QuantiFERON®-tbc-test met positieve thoraxfoto, wat wijst op een mogelijke tuberculose-infectie
• Immunisatie met een levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering of geplande vaccinatie tijdens het onderzoek en tot 3 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel