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NECTプログラムの有効性の評価 (NECT)

2020年2月10日 更新者:Dr Julien Dubreucq、Hospital Center Alpes-Isère

重度の精神障害を持つ人々の社会的機能の改善に対するNECTプログラム(認知療法と物語の発達)の有効性に関するランダム化比較研究

自己スティグマとは、以前に保持されていた社会的アイデンティティが、「病気のアイデンティティ」と呼ばれる自分自身の価値を下げられ、スティグマ化された見方に徐々に置き換えられる変容プロセスを指します。 自己スティグマは、深刻な精神疾患 (SMI) における深刻な問題です。 自己スティグマの有病率は高いです (GAMIAN-Europe 研究では、SZ の参加者 1229 人の 41.7% と気分障害の参加者 1182 人の 21.7% が中程度から高レベルの IS を持っていました)。 自己スティグマは、自尊心、社会的機能、幸福、生活の質、または個人の回復と負の関連があり、精神症状およびうつ病と正の関連がありました。 いくつかの心理社会的介入(主に心理教育と認知行動療法の組み合わせ)は、自己スティグマとその臨床的および機能的結果への影響を軽減するように設計されており、自己スティグマ、洞察、および自己効力感に対する予備的な効果があります。

Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) は、マニュアル化された構造化された 20 セッションのグループベースの介入です。 トレーニングを受けた 2 人のファシリテーターが実施するセッションでは、心理教育、認知の再構築、ストーリーテリングの演習を組み合わせて、自己汚名を軽減します。 米国で開発された NECT は、イスラエルとスウェーデンで採用されました。 NECT は、自己スティグマを軽減し、自尊心と生活の質を改善する効果を示しました。 対処戦略の変更に効果的であるにもかかわらず、社会的機能に対する NECT の有効性はまだ不明です。

本研究は、NECT フランスの適応を検証し、SMI 参加者 (統合失調症、双極性障害、境界性人格障害) の社会的機能、自己汚名、精神症状、自尊心、幸福、生活の質、および個人の回復に対するその有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Geneva、スイス、1201
        • 募集
        • Service des Specialités psychiatriques
        • コンタクト:
          • Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
        • 主任研究者:
          • Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
    • Aura
      • Annecy、Aura、フランス、74000
        • 募集
        • Ch Annecy-Genevois
        • コンタクト:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
        • 主任研究者:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
      • Bron、Aura、フランス、69678
        • 募集
        • CH le Vinatier
        • コンタクト:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
        • 主任研究者:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
      • Clermont-Ferrand、Aura、フランス、63000
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • コンタクト:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
        • 主任研究者:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
      • Grenoble、Aura、フランス、38043
        • 募集
        • University Hospital, Grenoble
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mircea MP POLOSAN, MD
      • Limoges、Aura、フランス、87000
        • 募集
        • CHS Esquirol
        • コンタクト:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
        • 主任研究者:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
      • Seyssins、Aura、フランス、38180
        • 募集
        • Clinique du Dauphiné
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
      • Valence、Aura、フランス、26000
        • 募集
        • Chs Le Valmont
        • コンタクト:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • 主任研究者:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • 主任研究者:
          • Mickael MB BACCONNIER, MD
        • 主任研究者:
          • Didier DV VAQUETTE, DV
    • Normandie
      • Caen、Normandie、フランス、14012
        • 募集
        • E.P.S.M. Ariane
        • コンタクト:
          • Elodie ED DECERLE, MD
        • 主任研究者:
          • ELodie ED DECERLE, MD
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34000
        • 募集
        • Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
        • コンタクト:
          • Nicolas Rainteau, MD
        • 主任研究者:
          • Nicolas Rainteau, MD
    • Paca
      • Nice、Paca、フランス、06009
        • 募集
        • Hospital Center SAINTE MARIE
        • コンタクト:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
        • 主任研究者:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症、統合失調症様障害、双極 I または II 障害、境界性人格障害の診断 (DSM-V 基準、APA、2013 年)。
  • 3か月以降の臨床的安定性(統合失調症患者の場合、PANSSスコアの合計が120未満、MADRSスコアが15未満、YMRSが12未満、双極性障害の患者の場合、MADRSスコアが15未満、YMRSが12未満)。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えた患者。
  • 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 特定のリスクを伴う関連する病状に関する基準:
  • 血管、感染または神経変性起源の神経障害。
  • 脳または精神に影響を与える体性薬物の服用 (例: コルチコステロイド)。
  • 関連する知的障害の存在。
  • 禁止されている治療と手順:
  • -別の研究の除外期間中の被験者。
  • 社会的機能または自己スティグマに影響を与える他のプログラムへの同時参加: 社会的認知の修復、自己スティグマを対象とした個人およびグループのケア、および社会的スキルのトレーニング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NECT+フォローアップ
ナラティブ開発と認知療法 (NECT) は、心理教育、認知再構築、ナラティブ強化を組み合わせた 12 セッションのグループベースの手動介入です。 2 時間のセッションは、2 人の訓練を受けたファシリテーターによって行われます。
PANSS、MADRS、PSP、YMRS
ISMI、STORI、SERS、S-QOL、WEWMBS、BIRCHWOOD、MARS
WAIS IV、BEM 144、TMT A、TMT B、D2-R、V-LIS
ナラティブ開発と認知療法 (NECT) は、心理教育、認知再構築、ナラティブ強化を組み合わせた 12 セッションのグループベースの手動介入です。 2 時間のセッションは、トレーニングを受けた 2 人のファシリテーターによって行われます。
PLACEBO_COMPARATOR:タウ
  • 統合失調症または双極性障害の人に対する薬物治療(抗精神病薬、気分安定薬)
  • デイケア病院でのサポート
  • 自己スティグマの軽減または社会的機能の改善を特に対象とした介入なし (社会的認知修復またはソーシャルスキルトレーニング)
PANSS、MADRS、PSP、YMRS
ISMI、STORI、SERS、S-QOL、WEWMBS、BIRCHWOOD、MARS
WAIS IV、BEM 144、TMT A、TMT B、D2-R、V-LIS
ナラティブ開発と認知療法 (NECT) は、心理教育、認知再構築、ナラティブ強化を組み合わせた 12 セッションのグループベースの手動介入です。 2 時間のセッションは、トレーニングを受けた 2 人のファシリテーターによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人的および社会的パフォーマンス スケール
時間枠:フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
標準化されたパフォーマンス レベルの集計 (平均) の変化: NECT プログラム後の社会的機能の z スコア (0 ~ 100)
フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内面化された精神疾患のスティグマ (ISMI) スケール
時間枠:フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
内面化されたスティグマの自己評価 (自己スティグマ全体の平均スコア 1 ~ 4)
フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
統合失調症の陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠:フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
標準化されたパフォーマンス レベルの集計 (平均) の変化: NECT プログラム後の統合失調症の陽性および陰性症状の z スコア (最小スコア 30 - 最大スコア 210)
フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating)
時間枠:フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
標準化されたパフォーマンス レベルの集計 (平均) の変化
フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
バーチウッド インサイト スケール
時間枠:フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
標準化されたパフォーマンス レベルの集計 (平均) の変化
フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
MARS (服薬遵守評価尺度)
時間枠:フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
治療へのアドヒアランスの自己評価 (最小 1 ~最大 10)
フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
WEMWBS (ワーウィック エジンバラ メンタル ウェル ビーイング スケール)
時間枠:フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
メンタルヘルスの自己評価
フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
SERS(自尊心評価尺度)
時間枠:フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
標準化されたパフォーマンス レベルの集計 (平均) の変化: 自尊心の自己評価における z スコア (最小スコア 10 - 最大スコア 70)
フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
S-QOL(主観的生活の質)
時間枠:フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
生活の質の自己評価 (最小 0、最大 100)
フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
STORI Stages of Recovery Instrument
時間枠:フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化
個人の回復の自己評価 (回復の最大段階は 0 ~ 5 の範囲)
フォローアップの6、12、および18か月でのベースライン機能間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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