Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Programu NECT (NECT)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności programu NECT (terapia poznawcza i rozwój narracji) w zakresie poprawy funkcjonowania społecznego osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi

Samostygmatyzacja odnosi się do procesu transformacji, w którym wcześniej utrzymywana tożsamość społeczna danej osoby jest stopniowo zastępowana przez zdewaluowany i napiętnowany pogląd na siebie, określany jako „tożsamość choroby”. Self-stygmat jest poważnym problemem w poważnej chorobie psychicznej (SMI). Częstość samostygmatyzacji jest wysoka (41,7% z 1229 uczestników z SZ i 21,7% z 1182 uczestników z zaburzeniami nastroju miało umiarkowany do wysokiego poziom IS w badaniu GAMIAN-Europe). Samostygmatyzacja była ujemnie związana z poczuciem własnej wartości, funkcjami społecznymi, dobrym samopoczuciem, jakością życia lub zdrowieniem osobistym, a dodatnio z objawami psychiatrycznymi i depresją. Zaprojektowano kilka interwencji psychospołecznych (głównie połączenie psychoedukacji i terapii poznawczo-behawioralnej) w celu zmniejszenia samonapiętnowania i jego wpływu na wyniki kliniczne i funkcjonalne, ze wstępnym wpływem na samonapiętnowanie, wgląd i poczucie własnej skuteczności.

Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) to ustrukturyzowana 20-sesyjna interwencja grupowa. Sesje prowadzone przez dwóch przeszkolonych facylitatorów łączą psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i ćwiczenia z opowiadania historii, aby zmniejszyć poczucie własnej stygmatyzacji. Opracowany w USA, NECT został zaadaptowany w Izraelu i Szwecji. NECT wykazał skuteczność w redukcji autostygmatyzacji oraz poprawie samooceny i jakości życia. Pomimo skuteczności w zmianie strategii radzenia sobie, skuteczność NECT w zakresie funkcji społecznych jest nadal niejasna.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie francuskiej adaptacji NECT i ocenę jej skuteczności w odniesieniu do funkcji społecznych, autostygmatyzacji, objawów psychiatrycznych, poczucia własnej wartości, dobrego samopoczucia, jakości życia i osobistego powrotu do zdrowia u uczestników SMI (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości typu borderline)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aura
      • Annecy, Aura, Francja, 74000
        • Rekrutacyjny
        • Ch Annecy-Genevois
        • Kontakt:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
        • Główny śledczy:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
      • Bron, Aura, Francja, 69678
        • Rekrutacyjny
        • CH le Vinatier
        • Kontakt:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
        • Główny śledczy:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
        • Główny śledczy:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
      • Grenoble, Aura, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mircea MP POLOSAN, MD
      • Limoges, Aura, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • CHS Esquirol
        • Kontakt:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
        • Główny śledczy:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
      • Seyssins, Aura, Francja, 38180
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Dauphiné
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
      • Valence, Aura, Francja, 26000
        • Rekrutacyjny
        • Chs Le Valmont
        • Kontakt:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Główny śledczy:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Główny śledczy:
          • Mickael MB BACCONNIER, MD
        • Główny śledczy:
          • Didier DV VAQUETTE, DV
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14012
        • Rekrutacyjny
        • E.P.S.M. Ariane
        • Kontakt:
          • Elodie ED DECERLE, MD
        • Główny śledczy:
          • ELodie ED DECERLE, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
        • Kontakt:
          • Nicolas Rainteau, MD
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Rainteau, MD
    • Paca
      • Nice, Paca, Francja, 06009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Center SAINTE MARIE
        • Kontakt:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1201
        • Rekrutacyjny
        • Service des Specialités psychiatriques
        • Kontakt:
          • Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
        • Główny śledczy:
          • Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizotypowego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, zaburzenia osobowości typu borderline (kryteria DSM-V, APA, 2013).
  • Stabilność kliniczna od 3 miesięcy (całkowity wynik PANSS <120, MADRS <15 i YMRS <12 u pacjentów ze schizofrenią oraz MADRS <15 i YMRS <12 u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową).
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kryteria odnoszące się do powiązanych patologii pociągających za sobą szczególne ryzyko:
  • Zaburzenia neurologiczne pochodzenia naczyniowego, zakaźnego lub neurodegeneracyjnego.
  • Przyjmowanie leków somatycznych o działaniu na mózg lub psychikę (np. kortykosteroidy).
  • Obecność powiązanej niepełnosprawności intelektualnej.
  • Zabronione zabiegi i zabiegi:
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innych programach mających wpływ na funkcjonowanie społeczne lub autostygmatyzację: remediacja poznania społecznego, opieka indywidualna i grupowa ukierunkowana na autostygmatyzację oraz trening umiejętności społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NECT + kontynuacja
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) to 12-sesyjna grupowa manualna interwencja łącząca psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i poprawę narracji. 2-godzinne sesje są prowadzone przez dwóch przeszkolonych facylitatorów.
Inny: Wywiad psychiatryczny
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Inny: Ocena kliniczna, diagnostyczna i funkcjonalna
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Inny: ocena neuropsychologiczna
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Inny: PROGRAM NECT
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) to 12-sesyjna grupowa manualna interwencja łącząca psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i poprawę narracji. Sesje 2h prowadzone są przez dwóch przeszkolonych facylitatorów.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU
  • Leczenie farmakologiczne (przeciwpsychotyczne, stabilizujące nastrój) osób ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową
  • Wsparcie w szpitalu dziennym
  • Brak interwencji ukierunkowanej konkretnie na redukcję samonapiętnowania lub poprawę funkcjonowania społecznego (społeczna remediacja poznawcza lub trening umiejętności społecznych)
Inny: Wywiad psychiatryczny
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Inny: Ocena kliniczna, diagnostyczna i funkcjonalna
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Inny: ocena neuropsychologiczna
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Inny: PROGRAM NECT
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) to 12-sesyjna grupowa manualna interwencja łącząca psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i poprawę narracji. Sesje 2h prowadzone są przez dwóch przeszkolonych facylitatorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wydajności osobistej i społecznej
Ramy czasowe: Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
Zmiany w agregatach (średnich) standaryzowanych poziomów wydajności: Z-score funkcji społecznych (od 0 do 100) po programie NECT
Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
Ramy czasowe: Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
samoocena stygmatyzacji zinternalizowanej (średnia ocena stygmatyzacji całkowitej w zakresie od 1 do 4)
Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawy Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
Zmiany w agregatach (średnich) standaryzowanych poziomów sprawności: z-score objawów pozytywnych i negatywnych (minimalny wynik 30- maksymalny wynik 210) schizofrenii po programie NECT
Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
MADRS (ocena depresji Montgomery-Asberg)
Ramy czasowe: Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
Zmiany agregatów (średnich) znormalizowanych poziomów wydajności
Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
SKALA WGLĄDU BIRCHWOOD
Ramy czasowe: Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
Zmiany agregatów (średnich) znormalizowanych poziomów wydajności
Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
MARS (skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich)
Ramy czasowe: Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
samoocena przestrzegania zaleceń lekarskich (minimum 1-maksymalnie 10)
Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
WEMWBS (skala dobrostanu psychicznego Warwick Edinburgh))
Ramy czasowe: Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
samoocena stanu psychicznego
Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
SERS (skala samooceny)
Ramy czasowe: Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
Zmiany agregatów (średnich) standaryzowanych poziomów sprawności: z-score (minimalny wynik 10-maksymalny wynik 70) w samoocenie samooceny
Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
S-QOL (subiektywna jakość życia)
Ramy czasowe: Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
samoocena jakości życia (minimum 0, maksimum 100)
Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
STORI Stages of Recovery Instrument
Ramy czasowe: Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
Samoocena własnego powrotu do zdrowia (maksymalny stopień powrotu do zdrowia w zakresie od 0 do 5
Zmiany między funkcją wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Center Alpes-Isère

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Grenoble
Hôpital le Vinatier
Centre Hospitalier Esquirol
CH Annecy Genevois
Clinique du Dauphiné
CHS LE VALMONT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A03237-48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj