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Valutazione dell'efficacia del programma NECT (NECT)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Studio controllato randomizzato sull'efficacia del programma NECT (terapia cognitiva e sviluppo narrativo) sul miglioramento del funzionamento sociale nelle persone con gravi disturbi psichici

L'autostigma si riferisce al processo di trasformazione in cui l'identità sociale precedentemente detenuta da una persona viene progressivamente sostituita da una visione svalutata e stigmatizzata di se stessi definita "identità di malattia". L'autostigma è un grave problema nelle malattie mentali gravi (SMI). La prevalenza dell'autostigma è alta (il 41,7% dei 1229 partecipanti con SZ e il 21,7% dei 1182 partecipanti con disturbi dell'umore avevano livelli di IS da moderati ad alti nello studio GAMIAN-Europe). L'autostigma era associato negativamente all'autostima, alla funzione sociale, al benessere, alla qualità della vita o al recupero personale e positivamente associato a sintomi psichiatrici e depressione. Diversi interventi psicosociali (per lo più combinazioni di psicoeducazione e terapia cognitivo-comportamentale) sono stati progettati per ridurre l'autostigma e il suo impatto sugli esiti clinici e funzionali, con effetti preliminari sull'autostigma, l'insight e l'autoefficacia.

Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) è un intervento di gruppo basato su 20 sessioni strutturate manualmente. Condotte da due facilitatori qualificati, le sessioni combinano psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed esercizi di narrazione per ridurre l'auto-stigma. Sviluppato negli Stati Uniti, NECT è stato adattato in Israele e Svezia. NECT ha mostrato efficacia nel ridurre l'autostigma e nel migliorare l'autostima e la qualità della vita. Nonostante sia efficace nel modificare le strategie di coping, l'efficacia del NECT sulla funzione sociale non è ancora chiara.

Il presente studio mira a convalidare l'adattamento francese NECT e a valutarne l'efficacia sulla funzione sociale, l'autostigma, i sintomi psichiatrici, l'autostima, il benessere, la qualità della vita e il recupero personale nei partecipanti SMI (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aura
      • Annecy, Aura, Francia, 74000
        • Reclutamento
        • CH Annecy-Genevois
        • Contatto:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
        • Investigatore principale:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
      • Bron, Aura, Francia, 69678
        • Reclutamento
        • CH le vinatier
        • Contatto:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
        • Investigatore principale:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
      • Grenoble, Aura, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • University Hospital, Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mircea MP POLOSAN, MD
      • Limoges, Aura, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHS Esquirol
        • Contatto:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
        • Investigatore principale:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
      • Seyssins, Aura, Francia, 38180
        • Reclutamento
        • Clinique du Dauphiné
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
      • Valence, Aura, Francia, 26000
        • Reclutamento
        • Chs Le Valmont
        • Contatto:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Investigatore principale:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Investigatore principale:
          • Mickael MB BACCONNIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Didier DV VAQUETTE, DV
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14012
        • Reclutamento
        • E.P.S.M. Ariane
        • Contatto:
          • Elodie ED DECERLE, MD
        • Investigatore principale:
          • ELodie ED DECERLE, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
        • Contatto:
          • Nicolas Rainteau, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Rainteau, MD
    • Paca
      • Nice, Paca, Francia, 06009
        • Reclutamento
        • Hospital Center SAINTE MARIE
        • Contatto:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1201
        • Reclutamento
        • Service des Specialités psychiatriques
        • Contatto:
          • Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
        • Investigatore principale:
          • Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizotipico, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare I o II, disturbo borderline di personalità (criteri DSM-V, APA, 2013).
  • Stabilità clinica da 3 mesi (punteggio PANSS totale <120, punteggio MADRS <15 e YMRS <12 per i pazienti con schizofrenia e punteggio MADRS <15 e YMRS <12 per i pazienti con disturbo bipolare).
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Criteri relativi alle patologie associate comportanti rischi particolari:
  • Disturbi neurologici di origine vascolare, infettiva o neurodegenerativa.
  • Assunzione di farmaci somatici con impatto cerebrale o mentale (es. corticosteroidi).
  • Presenza di una disabilità intellettiva associata.
  • Trattamenti e procedure vietate:
  • Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio.
  • Partecipazione simultanea ad altri programmi che hanno un impatto sul funzionamento sociale o sull'autostigmatizzazione: risanamento della cognizione sociale, assistenza individuale e di gruppo mirata all'autostigmatizzazione e formazione nelle abilità sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NECT + follow-up
Lo sviluppo narrativo e la terapia cognitiva (NECT) è un intervento manualizzato di gruppo basato su 12 sessioni che combina psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva e miglioramento narrativo. Le sessioni di 2 ore sono condotte da due facilitatori qualificati.
Altro: Colloquio psichiatrico
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Altro: Valutazione clinica, diagnostica e funzionale
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Altro: valutazione neuropsicologica
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Altro: PROGRAMMA NETTO
Lo sviluppo narrativo e la terapia cognitiva (NECT) è un intervento manualizzato di gruppo basato su 12 sessioni che combina psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva e miglioramento narrativo. Le sessioni di 2 ore sono condotte da due facilitatori qualificati.
PLACEBO_COMPARATORE: TAU
  • Trattamento farmacologico (antipsicotico, stabilizzante dell'umore) per le persone affette da schizofrenia o con disturbo bipolare
  • Supporto in day hospital
  • Nessun intervento mirato specificamente alla riduzione dell'autostigma o al miglioramento del funzionamento sociale (rimedio cognitivo sociale o formazione sulle abilità sociali)
Altro: Colloquio psichiatrico
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Altro: Valutazione clinica, diagnostica e funzionale
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Altro: valutazione neuropsicologica
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Altro: PROGRAMMA NETTO
Lo sviluppo narrativo e la terapia cognitiva (NECT) è un intervento manualizzato di gruppo basato su 12 sessioni che combina psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva e miglioramento narrativo. Le sessioni di 2 ore sono condotte da due facilitatori qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti negli aggregati (media) dei livelli di prestazione standardizzati: punteggi z della funzione sociale (da 0 a 100) dopo il programma NECT
Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI).
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
autovalutazione dello stigma interiorizzato (punteggio medio dell'autostigma totale compreso tra 1 e 4)
Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
Variazioni negli aggregati (media) dei livelli di prestazione standardizzati: punteggi z dei sintomi positivi e negativi (punteggio minimo 30- punteggio massimo 210) della schizofrenia dopo il programma NECT
Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
Variazioni negli aggregati (media) dei livelli di prestazione standardizzati
Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
SCALA INSIGHT IN LEGNO DI BETULLA
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
Variazioni negli aggregati (media) dei livelli di prestazione standardizzati
Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
MARS (Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
autovalutazione dell'aderenza al trattamento (minimo 1-massimo 10)
Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
WEMWBS (Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale) )
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
autovalutazione del benessere mentale
Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
SERS (Scala di valutazione dell'autostima)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
Variazioni negli aggregati (medi) dei livelli di prestazione standardizzati: z-score (punteggio minimo 10-punteggio massimo 70) nell'autovalutazione dell'autostima
Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
S-QOL (qualità della vita soggettiva)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
autovalutazione della qualità della vita (minimo 0, massimo 100)
Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
Strumento STORI Fasi di Recupero
Lasso di tempo: Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up
Autovalutazione del recupero personale (fase massima di recupero che va da 0 a 5
Cambiamenti tra la funzione di base, a 6, 12 e 18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Center Alpes-Isère

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Grenoble
Hôpital le Vinatier
Centre Hospitalier Esquirol
CH Annecy Genevois
Clinique du Dauphiné
CHS LE VALMONT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03237-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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