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Bewertung der Wirksamkeit des NECT-Programms (NECT)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des NECT-Programms (Cognitive Therapy and Narrative Development) zur Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Menschen mit schweren psychischen Störungen

Selbststigmatisierung bezieht sich auf den Transformationsprozess, bei dem die zuvor gehaltene soziale Identität einer Person nach und nach durch eine abgewertete und stigmatisierte Sicht auf sich selbst ersetzt wird, die als „Krankheitsidentität“ bezeichnet wird. Selbst-Stigma ist ein schwerwiegendes Problem bei schweren psychischen Erkrankungen (SMI). Die Prävalenz von Selbststigma ist hoch (41,7 % der 1229 Teilnehmer mit SZ und 21,7 % der 1182 Teilnehmer mit Stimmungsstörungen hatten in der GAMIAN-Europe-Studie ein moderates bis hohes Maß an IS). Selbststigmatisierung war negativ mit Selbstwertgefühl, sozialer Funktion, Wohlbefinden, Lebensqualität oder persönlicher Genesung und positiv mit psychiatrischen Symptomen und Depressionen assoziiert. Mehrere psychosoziale Interventionen (hauptsächlich Kombinationen aus Psychoedukation und kognitiver Verhaltenstherapie) wurden entwickelt, um die Selbststigmatisierung und ihre Auswirkungen auf klinische und funktionelle Ergebnisse zu reduzieren, mit vorläufigen Auswirkungen auf Selbststigmatisierung, Einsicht und Selbstwirksamkeit.

Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) ist eine manuelle, strukturierte, gruppenbasierte Intervention mit 20 Sitzungen. Die Sitzungen werden von zwei ausgebildeten Moderatoren durchgeführt und kombinieren Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung und Übungen zum Geschichtenerzählen, um die Selbststigmatisierung zu verringern. NECT wurde in den USA entwickelt und in Israel und Schweden adaptiert. NECT zeigte Wirksamkeit bei der Reduzierung von Selbststigma und bei der Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Lebensqualität. Obwohl NECT bei der Veränderung von Bewältigungsstrategien wirksam ist, ist die Wirksamkeit von NECT auf die soziale Funktion noch unklar.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die NECT-Französischanpassung zu validieren und ihre Wirksamkeit auf soziale Funktion, Selbststigma, psychiatrische Symptome, Selbstwertgefühl, Wohlbefinden, Lebensqualität und persönliche Genesung bei SMI-Teilnehmern (Schizophrenie, bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Aura
      • Annecy, Aura, Frankreich, 74000
        • Rekrutierung
        • CH Annecy-Genevois
        • Kontakt:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
        • Hauptermittler:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
      • Bron, Aura, Frankreich, 69678
        • Rekrutierung
        • Ch Le Vinatier
        • Kontakt:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
        • Hauptermittler:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
      • Grenoble, Aura, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mircea MP POLOSAN, MD
      • Limoges, Aura, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • CHS Esquirol
        • Kontakt:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
        • Hauptermittler:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
      • Seyssins, Aura, Frankreich, 38180
        • Rekrutierung
        • Clinique du Dauphiné
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
      • Valence, Aura, Frankreich, 26000
        • Rekrutierung
        • Chs Le Valmont
        • Kontakt:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Hauptermittler:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Hauptermittler:
          • Mickael MB BACCONNIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Didier DV VAQUETTE, DV
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14012
        • Rekrutierung
        • E.P.S.M. Ariane
        • Kontakt:
          • Elodie ED DECERLE, MD
        • Hauptermittler:
          • ELodie ED DECERLE, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
        • Kontakt:
          • Nicolas Rainteau, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Rainteau, MD
    • Paca
      • Nice, Paca, Frankreich, 06009
        • Rekrutierung
        • Hospital Center SAINTE MARIE
        • Kontakt:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Rekrutierung
        • Service des Specialités psychiatriques
        • Kontakt:
          • Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
        • Hauptermittler:
          • Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizotypische Störung, schizophreniforme Störung, bipolare I- oder II-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung (DSM-V-Kriterien, APA, 2013).
  • Klinische Stabilität seit 3 ​​Monaten (gesamter PANSS-Score < 120, MADRS-Score < 15 und YMRS < 12 für Patienten mit Schizophrenie und MADRS-Score < 15 und YMRS < 12 für Patienten mit bipolarer Störung).
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kriterien in Bezug auf die damit verbundenen Pathologien mit besonderen Risiken:
  • Neurologische Erkrankungen vaskulären, infektiösen oder neurodegenerativen Ursprungs.
  • Einnahme somatischer Medikamente mit zerebraler oder psychischer Wirkung (z. B. Kortikosteroide).
  • Vorhandensein einer damit verbundenen geistigen Behinderung.
  • Verbotene Behandlungen und Verfahren:
  • Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Programmen, die sich auf das soziale Funktionieren oder die Selbststigmatisierung auswirken: Wiederherstellung der sozialen Kognition, Einzel- und Gruppenbetreuung, die auf Selbststigmatisierung abzielt, und Training sozialer Fähigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NECT + Follow-up
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) ist eine gruppenbasierte manuelle Intervention mit 12 Sitzungen, die Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung und narrative Verbesserung kombiniert. Die 2-stündigen Sitzungen werden von zwei ausgebildeten Moderatoren durchgeführt.
Sonstiges: Psychiatrisches Gespräch
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Sonstiges: Klinische, diagnostische und funktionelle Bewertung
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Sonstiges: neuropsychologische Begutachtung
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Sonstiges: NECT-PROGRAMM
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) ist eine gruppenbasierte manuelle Intervention mit 12 Sitzungen, die Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung und narrative Verbesserung kombiniert. Die 2-stündigen Sitzungen werden von zwei ausgebildeten Moderatoren durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Tau
  • Medikamentöse Behandlung (Antipsychotikum, stimmungsstabilisierend) für Menschen mit Schizophrenie oder mit bipolarer Störung
  • Unterstützung in der Tagesklinik
  • Keine Intervention, die speziell auf die Verringerung der Selbststigmatisierung oder die Verbesserung der sozialen Funktion abzielt (sozialkognitive Korrektur oder Training sozialer Fähigkeiten)
Sonstiges: Psychiatrisches Gespräch
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Sonstiges: Klinische, diagnostische und funktionelle Bewertung
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Sonstiges: neuropsychologische Begutachtung
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Sonstiges: NECT-PROGRAMM
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) ist eine gruppenbasierte manuelle Intervention mit 12 Sitzungen, die Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung und narrative Verbesserung kombiniert. Die 2-stündigen Sitzungen werden von zwei ausgebildeten Moderatoren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche und soziale Leistungsskala
Zeitfenster: Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Änderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) der standardisierten Leistungsniveaus: Z-Werte der sozialen Funktion (0 bis 100) nach dem NECT-Programm
Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-Skala
Zeitfenster: Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Selbsteinschätzung des internalisierten Stigmas (Durchschnittswert des gesamten Selbststigmas von 1 bis 4)
Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Veränderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) der standardisierten Leistungsniveaus: Z-Werte positiver und negativer Symptome (Mindestwert 30 – Höchstwert 210) von Schizophrenie nach dem NECT-Programm
Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Änderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) der standardisierten Leistungsniveaus
Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
BIRCHWOOD INSIGHT-SKALA
Zeitfenster: Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Änderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) der standardisierten Leistungsniveaus
Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
MARS (Medication Adherence Rating Scale)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Selbsteinschätzung der Einhaltung der Behandlung (mindestens 1-maximal 10)
Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
WEMWBS (Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Selbsteinschätzung des psychischen Wohlbefindens
Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
SERS (Selbstwert-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Veränderungen in den Aggregaten (Durchschnitt) standardisierter Leistungsniveaus: Z-Werte (Mindestwert 10 – Höchstwert 70) bei der Selbsteinschätzung des Selbstwertgefühls
Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
S-QOL (subjektive Lebensqualität)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Selbsteinschätzung der Lebensqualität (Minimum 0, Maximum 100)
Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
STORI Stages of Recovery Instrument
Zeitfenster: Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Selbsteinschätzung der persönlichen Genesung (maximaler Erholungsgrad von 0 bis 5
Veränderungen zwischen der Baseline-Funktion nach 6, 12 und 18 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Center Alpes-Isère

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Grenoble
Hôpital le Vinatier
Centre Hospitalier Esquirol
CH Annecy Genevois
Clinique du Dauphiné
CHS LE VALMONT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03237-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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