Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​NECT-programmet (NECT)

10. februar 2020 opdateret af: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​NECT-programmet (kognitiv terapi og narrativ udvikling) om forbedring af social funktionsevne hos mennesker med alvorlige psykiske lidelser

Selvstigma refererer til den transformationsproces, hvor en persons tidligere holdt sociale identitet gradvist erstattes af et devalueret og stigmatiseret syn på sig selv kaldet "sygdomsidentitet". Selvstigmatisering er et alvorligt problem ved alvorlig psykisk sygdom (SMI). Forekomsten af ​​selvstigma er høj (41,7 % af de 1229 deltagere med SZ og 21,7 % af de 1182 deltagere med humørsygdomme havde moderate til høje niveauer af IS i GAMIAN-Europe-undersøgelsen). Selvstigmatisering var negativt forbundet med selvværd, social funktion, velvære, livskvalitet eller personlig bedring og positivt forbundet med psykiatriske symptomer og depression. Adskillige psykosociale interventioner (for det meste kombinationer af psykoedukation og kognitiv adfærdsterapi) er blevet designet til at reducere selvstigma og dets indvirkning på kliniske og funktionelle resultater, med foreløbige effekter på selvstigma, indsigt og selveffektivitet.

Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) er en manuelt struktureret 20-sessions gruppebaseret intervention. Udført af to uddannede facilitatorer kombinerer sessionerne psykoedukation, kognitiv omstrukturering og historiefortællingsøvelser for at reducere selvstigma. Udviklet i USA, NECT blev tilpasset i Israel og Sverige. NECT viste effektivitet i at reducere selvstigma og til at forbedre selvværd og livskvalitet. På trods af at den er effektiv til at ændre mestringsstrategier, er NECT-effektiviteten på social funktion stadig uklar.

Denne undersøgelse har til formål at validere NECT fransk tilpasning og at evaluere dens effektivitet på social funktion, selvstigma, psykiatriske symptomer, selvværd, velvære, livskvalitet og personlig bedring hos SMI-deltagere (skizofreni, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aura
      • Annecy, Aura, Frankrig, 74000
        • Rekruttering
        • CH Annecy-Genevois
        • Kontakt:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
      • Bron, Aura, Frankrig, 69678
        • Rekruttering
        • CH le vinatier
        • Kontakt:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
      • Grenoble, Aura, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • University Hospital, Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mircea MP POLOSAN, MD
      • Limoges, Aura, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHS Esquirol
        • Kontakt:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
      • Seyssins, Aura, Frankrig, 38180
        • Rekruttering
        • Clinique du Dauphiné
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
      • Valence, Aura, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • Chs Le Valmont
        • Kontakt:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mickael MB BACCONNIER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Didier DV VAQUETTE, DV
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14012
        • Rekruttering
        • E.P.S.M. Ariane
        • Kontakt:
          • Elodie ED DECERLE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • ELodie ED DECERLE, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34000
        • Rekruttering
        • Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
        • Kontakt:
          • Nicolas Rainteau, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Rainteau, MD
    • Paca
      • Nice, Paca, Frankrig, 06009
        • Rekruttering
        • Hospital Center SAINTE MARIE
        • Kontakt:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Rekruttering
        • Service des Specialités psychiatriques
        • Kontakt:
          • Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizotypisk lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I eller II lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse (DSM-V kriterier, APA, 2013).
  • Klinisk stabilitet siden 3 måneder (total PANSS-score <120, MADRS-score <15 og YMRS <12 for patienter med skizofreni og MADRS-score <15 og YMRS <12 for patienter med bipolar lidelse).
  • Patienter, der gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kriterier vedrørende de tilknyttede patologier, der indebærer særlige risici:
  • Neurologiske lidelser af vaskulær, infektiøs eller neurodegenerativ oprindelse.
  • Indtagelse af somatiske lægemidler med en cerebral eller mental påvirkning (f.eks. kortikosteroider).
  • Tilstedeværelse af et forbundet intellektuelt handicap.
  • Forbudte behandlinger og procedurer:
  • Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse.
  • Samtidig deltagelse i andre programmer, der har indflydelse på social funktion eller selvstigmatisering: afhjælpning af social kognition, individuel og gruppepleje rettet mod selvstigmatisering og træning i sociale færdigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NECT + opfølgning
Narrativ udvikling og kognitiv terapi (NECT) er en 12 sessions gruppebaseret manuel intervention, der kombinerer psykoedukation, kognitiv omstrukturering og narrativ forbedring. De 2 timers sessioner ledes af to uddannede facilitatorer.
Andet: Psykiatrisk samtale
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Andet: Klinisk, diagnostisk og funktionel evaluering
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Andet: neuropsykologisk vurdering
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Andet: NECT PROGRAM
Narrativ udvikling og kognitiv terapi (NECT) er en 12 sessions gruppebaseret manuel intervention, der kombinerer psykoedukation, kognitiv omstrukturering og narrativ forbedring. 2 timers sessionerne ledes af to uddannede facilitatorer.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU
  • Medicinsk behandling (antipsykotisk, humørstabiliserende) til personer med skizofreni eller med bipolar lidelse
  • Støtte i daginstitution
  • Ingen intervention specifikt rettet mod reduktion af selvstigmatisering eller forbedringer i social funktion (social kognitiv remediering eller træning af sociale færdigheder)
Andet: Psykiatrisk samtale
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Andet: Klinisk, diagnostisk og funktionel evaluering
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Andet: neuropsykologisk vurdering
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Andet: NECT PROGRAM
Narrativ udvikling og kognitiv terapi (NECT) er en 12 sessions gruppebaseret manuel intervention, der kombinerer psykoedukation, kognitiv omstrukturering og narrativ forbedring. 2 timers sessionerne ledes af to uddannede facilitatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig og social præstationsskala
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer: z-score for social funktion (0 til 100) efter NECT-programmet
Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) skala
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
selvevaluering af internaliseret stigma (gennemsnitlig score for total selvstigma fra 1 til 4)
Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Positive og negative Symptomer skala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer: z-score af positive og negative symptomer (minimumscore 30 - maksimumscore 210) af skizofreni efter NECT-programmet
Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer
Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
BIRKETRÆ INDSIGT SKALA
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer
Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
MARS (Medication Adherence Rating Scale)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
selvvurdering af overholdelse af behandlingen (minimum 1-maksimum 10)
Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
WEMWBS (Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale) )
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
selvvurdering af psykisk velvære
Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
SERS (Self-Esteem Rating Scale)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Ændringer i aggregater (gennemsnit) af standardiserede præstationsniveauer: z-score (minimumscore 10-maksimumscore 70) i ​​selvevaluering af selvværd
Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
S-QOL (Subjektiv livskvalitet)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
selvvurdering af livskvalitet (minimum 0, maksimum 100)
Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
STORI stadier af genoprettelsesinstrument
Tidsramme: Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning
Selvevaluering af personlig bedring (maksimal genopretningsstadie fra 0 til 5
Ændringer mellem baseline funktion, efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Center Alpes-Isère

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Grenoble
Hôpital le Vinatier
Centre Hospitalier Esquirol
CH Annecy Genevois
Clinique du Dauphiné
CHS LE VALMONT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03237-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiatrisk samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner