Posouzení účinnosti programu NECT (NECT)
10. února 2020 aktualizováno: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti programu NECT (kognitivní terapie a narativní vývoj) na zlepšení sociálního fungování u lidí s těžkými psychickými poruchami
Sebestigmatizace se týká procesu transformace, při kterém je dříve držená sociální identita osoby postupně nahrazována devalvovaným a stigmatizovaným pohledem na sebe sama, který se nazývá „identita nemoci“. Sebestigmatizace je závažným problémem u vážných duševních onemocnění (SMI). Prevalence sebestigmatizace je vysoká (41,7 % z 1229 účastníků se SZ a 21,7 % z 1182 účastníků s poruchami nálady mělo střední až vysokou úroveň IS ve studii GAMIAN-Europe). Sebestigma bylo negativně spojeno se sebeúctou, sociální funkcí, blahobytem, kvalitou života nebo osobním zotavením a pozitivně spojeno s psychiatrickými symptomy a depresí. Několik psychosociálních intervencí (většinou kombinace psychoedukace a kognitivně behaviorální terapie) bylo navrženo ke snížení sebestigmatizace a jeho dopadu na klinické a funkční výsledky, s předběžnými účinky na sebestigma, náhled a vlastní účinnost.
Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) je manuálně strukturovaná skupinová intervence o 20 sezeních. Sezení vedené dvěma vyškolenými facilitátory kombinují psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a cvičení vyprávění příběhů ke snížení sebestigmatizace. Vyvinutý v USA, NECT byl adaptován v Izraeli a Švédsku. NECT prokázal účinnost při snižování sebestigmatizace a při zlepšování sebeúcty a kvality života. Navzdory tomu, že je účinný při změně strategií zvládání, je účinnost NECT na sociální funkce stále nejasná.
Tato studie si klade za cíl ověřit adaptaci NECT francouzštiny a vyhodnotit její účinnost na sociální funkce, sebestigma, psychiatrické symptomy, sebeúctu, pohodu, kvalitu života a osobní zotavení u účastníků SMI (schizofrenie, bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julien JD DUBREUCQ, MD
- Telefonní číslo: +33 4 76 58 88 00
- E-mail: jdubreucq@ch-alpes-isere.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas TC COHEN, CRA
- Telefonní číslo: +33 4 76 58 88 13
- E-mail: tcohen@ch-alpes-isere.fr
Studijní místa
-
-
Aura
-
Annecy, Aura, Francie, 74000
- Nábor
- CH Annecy-Genevois
-
Kontakt:
- Céline CR ROUSSEL, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céline CR ROUSSEL, MD
-
Bron, Aura, Francie, 69678
- Nábor
- CH le vinatier
-
Kontakt:
- Nicolas NF FRANCK, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas NF FRANCK, MD
-
Clermont-Ferrand, Aura, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- ISABELLE IC CHEREAU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ISABELLE IC CHEREAU, MD
-
Grenoble, Aura, Francie, 38043
- Nábor
- University Hospital, Grenoble
-
Kontakt:
- Mircea MP POLOSAN, MD
- E-mail: mpolosan@chu-grenoble.Fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mircea MP POLOSAN, MD
-
Limoges, Aura, Francie, 87000
- Nábor
- CHS Esquirol
-
Kontakt:
- Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
-
Seyssins, Aura, Francie, 38180
- Nábor
- Clinique du Dauphiné
-
Kontakt:
- Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
- E-mail: egiraudbaro@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
-
Valence, Aura, Francie, 26000
- Nábor
- Chs Le Valmont
-
Kontakt:
- Motassem MB BAKRI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Motassem MB BAKRI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mickael MB BACCONNIER, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier DV VAQUETTE, DV
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14012
- Nábor
- E.P.S.M. Ariane
-
Kontakt:
- Elodie ED DECERLE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ELodie ED DECERLE, MD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34000
- Nábor
- Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
-
Kontakt:
- Nicolas Rainteau, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Rainteau, MD
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Francie, 06009
- Nábor
- Hospital Center SAINTE MARIE
-
Kontakt:
- Jean-Yves JG GIORDANA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Yves JG GIORDANA, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1201
- Nábor
- Service des Specialités psychiatriques
-
Kontakt:
- Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizotypální porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha I nebo II, hraniční porucha osobnosti (kritéria DSM-V, APA, 2013).
- Klinická stabilita od 3 měsíců (celkové skóre PANSS <120, skóre MADRS <15 a YMRS <12 pro pacienty se schizofrenií a skóre MADRS <15 a YMRS <12 pro pacienty s bipolární poruchou).
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kritéria týkající se souvisejících patologií, které s sebou nesou zvláštní rizika:
- Neurologické poruchy vaskulárního, infekčního nebo neurodegenerativního původu.
- Užívání somatických léků s dopadem na mozek nebo psychiku (např. kortikosteroidy).
- Přítomnost přidruženého mentálního postižení.
- Zakázané léčby a procedury:
- Subjekt ve vylučovacím období jiné studie.
- Souběžná účast v dalších programech s dopadem na sociální fungování nebo sebestigmatizaci: náprava sociálního poznání, individuální a skupinová péče zaměřená na sebestigmatizaci a nácvik sociálních dovedností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NECT + sledování
Narativní vývoj a kognitivní terapie (NECT) je skupinová manuální intervence s 12 sezeními, která kombinuje psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a narativní vylepšení.
Dvouhodinové lekce vedou dva vyškolení facilitátoři.
|
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Narativní vývoj a kognitivní terapie (NECT) je skupinová manuální intervence s 12 sezeními, která kombinuje psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a narativní vylepšení.
2h lekce vedou dva vyškolení facilitátoři.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TAU
|
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Narativní vývoj a kognitivní terapie (NECT) je skupinová manuální intervence s 12 sezeními, která kombinuje psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a narativní vylepšení.
2h lekce vedou dva vyškolení facilitátoři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní a sociální výkonnostní škála
Časové okno: Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu: z-skóre sociálních funkcí (0 až 100) po programu NECT
|
Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice internalizovaného stigmatu duševní nemoci (ISMI).
Časové okno: Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
sebehodnocení internalizovaného stigmatu (průměrné skóre celkového sebestigmatizace v rozmezí od 1 do 4)
|
Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu: z-skóre pozitivních a negativních symptomů (minimální skóre 30 – maximální skóre 210) schizofrenie po programu NECT
|
Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
|
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating)
Časové okno: Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu
|
Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
|
MĚŘÍTKA PŘEHLED BIRCHWOOD
Časové okno: Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu
|
Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
|
MARS (škála hodnocení dodržování léků)
Časové okno: Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
sebehodnocení adherence k léčbě (minimálně 1–maximálně 10)
|
Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
|
WEMWBS (Warwick Edinburghská škála duševní pohody)
Časové okno: Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
sebehodnocení duševní pohody
|
Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
|
SERS (hodnotící stupnice sebevědomí)
Časové okno: Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změny v agregovaných (průměrných) standardizovaných úrovních výkonu: z-skóre (minimální skóre 10-maximální skóre 70) v sebehodnocení sebeúcty
|
Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
|
S-QOL (subjektivní kvalita života)
Časové okno: Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
samostatné hodnocení kvality života (minimálně 0, maximálně 100)
|
Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
|
STORI Stages of Recovery Instrument
Časové okno: Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Sebehodnocení osobního zotavení (maximální stupeň zotavení od 0 do 5
|
Změny mezi výchozí funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellack AS, Brown SA. Psychosocial treatments for schizophrenia. Curr Psychiatry Rep. 2001 Oct;3(5):407-12. doi: 10.1007/s11920-996-0035-x.
- Brohan E, Elgie R, Sartorius N, Thornicroft G; GAMIAN-Europe Study Group. Self-stigma, empowerment and perceived discrimination among people with schizophrenia in 14 European countries: the GAMIAN-Europe study. Schizophr Res. 2010 Sep;122(1-3):232-8. doi: 10.1016/j.schres.2010.02.1065. Epub 2010 Mar 26.
- Corrigan PW, Larson JE, Rusch N. Self-stigma and the "why try" effect: impact on life goals and evidence-based practices. World Psychiatry. 2009 Jun;8(2):75-81. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00218.x.
- Corrigan PW, Kosyluk KA, Rusch N. Reducing self-stigma by coming out proud. Am J Public Health. 2013 May;103(5):794-800. doi: 10.2105/AJPH.2012.301037. Epub 2013 Mar 14.
- Dixon LB, Dickerson F, Bellack AS, Bennett M, Dickinson D, Goldberg RW, Lehman A, Tenhula WN, Calmes C, Pasillas RM, Peer J, Kreyenbuhl J; Schizophrenia Patient Outcomes Research Team (PORT). The 2009 schizophrenia PORT psychosocial treatment recommendations and summary statements. Schizophr Bull. 2010 Jan;36(1):48-70. doi: 10.1093/schbul/sbp115. Epub 2009 Dec 2.
- Fung KM, Tsang HW, Cheung WM. Randomized controlled trial of the self-stigma reduction program among individuals with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;189(2):208-14. doi: 10.1016/j.psychres.2011.02.013. Epub 2011 Mar 5.
- Lysaker PH, Bond G, Davis LW, Bryson GJ, Bell MD. Enhanced cognitive-behavioral therapy for vocational rehabilitation in schizophrenia: Effects on hope and work. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):673-82. doi: 10.1682/jrrd.2004.12.0157.
- Lysaker PH, Roe D, Yanos PT. Toward understanding the insight paradox: internalized stigma moderates the association between insight and social functioning, hope, and self-esteem among people with schizophrenia spectrum disorders. Schizophr Bull. 2007 Jan;33(1):192-9. doi: 10.1093/schbul/sbl016. Epub 2006 Aug 7.
- Rusch N, Lieb K, Bohus M, Corrigan PW. Self-stigma, empowerment, and perceived legitimacy of discrimination among women with mental illness. Psychiatr Serv. 2006 Mar;57(3):399-402. doi: 10.1176/appi.ps.57.3.399.
- Vauth R, Kleim B, Wirtz M, Corrigan PW. Self-efficacy and empowerment as outcomes of self-stigmatizing and coping in schizophrenia. Psychiatry Res. 2007 Feb 28;150(1):71-80. doi: 10.1016/j.psychres.2006.07.005. Epub 2007 Jan 30.
- Yanos PT, Roe D, Markus K, Lysaker PH. Pathways between internalized stigma and outcomes related to recovery in schizophrenia spectrum disorders. Psychiatr Serv. 2008 Dec;59(12):1437-42. doi: 10.1176/ps.2008.59.12.1437.
- Livingston JD, Boyd JE. Correlates and consequences of internalized stigma for people living with mental illness: a systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2010 Dec;71(12):2150-61. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.09.030. Epub 2010 Oct 12.
- Lucksted A, Drapalski AL, Brown CH, Wilson C, Charlotte M, Mullane A, Fang LJ. Outcomes of a Psychoeducational Intervention to Reduce Internalized Stigma Among Psychosocial Rehabilitation Clients. Psychiatr Serv. 2017 Apr 1;68(4):360-367. doi: 10.1176/appi.ps.201600037. Epub 2016 Dec 1.
- Roe D, Hasson-Ohayon I, Mashiach-Eizenberg M, Derhy O, Lysaker PH, Yanos PT. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) effectiveness: a quasi-experimental study. J Clin Psychol. 2014 Apr;70(4):303-12. doi: 10.1002/jclp.22050. Epub 2013 Oct 2.
- Dubreucq J, Faraldo M, Abbes M, Ycart B, Richard-Lepouriel H, Favre S, Jermann F, Attal J, Bakri M, Cohen T, Cervello C, Chereau I, Cognard C, De Clercq M, Douasbin A, Giordana JY, Giraud-Baro E, Guillard-Bouhet N, Legros-Lafarge E, Polosan M, Pouchon A, Rolland M, Rainteau N, Roussel C, Wangermez C, Yanos PT, Lysaker PH, Franck N. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) to improve social functioning in people with serious mental illness: study protocol for a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 8;22(1):124. doi: 10.1186/s13063-021-05067-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03237-48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .