Vurdering av effektiviteten til NECT-programmet (NECT)
10. februar 2020 oppdatert av: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère
Randomisert kontrollert studie om effektiviteten av NECT-programmet (kognitiv terapi og narrativ utvikling) på forbedring av sosial fungering hos mennesker med alvorlige psykiske lidelser
Selvstigma refererer til transformasjonsprosessen der en persons tidligere holdt sosiale identitet gradvis erstattes av et devaluert og stigmatisert syn på seg selv kalt "sykdomsidentitet". Selvstigma er et alvorlig problem ved alvorlig psykisk lidelse (SMI). Forekomsten av selvstigma er høy (41,7 % av de 1229 deltakerne med SZ og 21,7 % av de 1182 deltakerne med stemningslidelser hadde moderate til høye nivåer av IS i GAMIAN-Europe-studien). Selvstigma var negativt assosiert med selvtillit, sosial funksjon, velvære, livskvalitet eller personlig bedring og positivt assosiert med psykiatriske symptomer og depresjon. Flere psykososiale intervensjoner (for det meste kombinasjoner av psykoedukasjon og kognitiv atferdsterapi) er designet for å redusere selvstigma og dets innvirkning på kliniske og funksjonelle utfall, med foreløpige effekter på selvstigma, innsikt og selveffektivitet.
Narrativ forbedring og kognitiv terapi (NECT) er en manuell strukturert 20-sesjons gruppebasert intervensjon. Gjennomført av to trente tilretteleggere kombinerer øktene psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og historiefortellingsøvelser for å redusere selvstigma. NECT ble utviklet i USA og ble tilpasset i Israel og Sverige. NECT viste effektivitet i å redusere selvstigma og i å forbedre selvtillit og livskvalitet. Til tross for å være effektiv på å endre mestringsstrategier, er NECT-effektiviteten på sosial funksjon fortsatt uklar.
Denne studien tar sikte på å validere NECT fransk tilpasning og å evaluere dens effektivitet på sosial funksjon, selvstigma, psykiatriske symptomer, selvtillit, velvære, livskvalitet og personlig utvinning hos SMI-deltakere (schizofreni, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julien JD DUBREUCQ, MD
- Telefonnummer: +33 4 76 58 88 00
- E-post: jdubreucq@ch-alpes-isere.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas TC COHEN, CRA
- Telefonnummer: +33 4 76 58 88 13
- E-post: tcohen@ch-alpes-isere.fr
Studiesteder
-
-
Aura
-
Annecy, Aura, Frankrike, 74000
- Rekruttering
- CH Annecy-Genevois
-
Ta kontakt med:
- Céline CR ROUSSEL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Céline CR ROUSSEL, MD
-
Bron, Aura, Frankrike, 69678
- Rekruttering
- CH Le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- Nicolas NF FRANCK, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas NF FRANCK, MD
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- ISABELLE IC CHEREAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- ISABELLE IC CHEREAU, MD
-
Grenoble, Aura, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- University Hospital, Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Mircea MP POLOSAN, MD
- E-post: mpolosan@chu-grenoble.Fr
-
Hovedetterforsker:
- Mircea MP POLOSAN, MD
-
Limoges, Aura, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- CHS Esquirol
-
Ta kontakt med:
- Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
-
Seyssins, Aura, Frankrike, 38180
- Rekruttering
- Clinique du Dauphiné
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
- E-post: egiraudbaro@orange.fr
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
-
Valence, Aura, Frankrike, 26000
- Rekruttering
- Chs Le Valmont
-
Ta kontakt med:
- Motassem MB BAKRI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Motassem MB BAKRI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mickael MB BACCONNIER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Didier DV VAQUETTE, DV
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14012
- Rekruttering
- E.P.S.M. Ariane
-
Ta kontakt med:
- Elodie ED DECERLE, MD
-
Hovedetterforsker:
- ELodie ED DECERLE, MD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Rainteau, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Rainteau, MD
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Frankrike, 06009
- Rekruttering
- Hospital Center SAINTE MARIE
-
Ta kontakt med:
- Jean-Yves JG GIORDANA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Yves JG GIORDANA, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1201
- Rekruttering
- Service des Specialités psychiatriques
-
Ta kontakt med:
- Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizotypisk lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I eller II lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse (DSM-V kriterier, APA, 2013).
- Klinisk stabilitet siden 3 måneder (total PANSS-score <120, MADRS-score <15 og YMRS <12 for pasienter med schizofreni og MADRS-score <15 og YMRS <12 for pasienter med bipolar lidelse).
- Pasienter som ga informert samtykke til å delta i studien.
- Tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kriterier knyttet til tilknyttede patologier som medfører spesielle risikoer:
- Nevrologiske lidelser av vaskulær, infeksiøs eller nevrodegenerativ opprinnelse.
- Tar somatiske legemidler med en cerebral eller mental påvirkning (f.eks. kortikosteroider).
- Tilstedeværelse av en assosiert intellektuell funksjonshemming.
- Forbudte behandlinger og prosedyrer:
- Emne i eksklusjonsperiode fra en annen studie.
- Samtidig deltakelse i andre programmer som har innvirkning på sosial fungering eller selvstigmatisering: remediering av sosial kognisjon, individuell og gruppeomsorg rettet mot selvstigmatisering og trening i sosiale ferdigheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NECT + oppfølging
Narrativ utvikling og kognitiv terapi (NECT) er en 12-sesjons gruppebasert manuell intervensjon som kombinerer psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og narrativ forbedring.
De 2 timers øktene gjennomføres av to trente tilretteleggere.
|
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Narrativ utvikling og kognitiv terapi (NECT) er en 12-sesjons gruppebasert manuell intervensjon som kombinerer psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og narrativ forbedring.
2t øktene gjennomføres av to trente tilretteleggere.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TAU
|
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Narrativ utvikling og kognitiv terapi (NECT) er en 12-sesjons gruppebasert manuell intervensjon som kombinerer psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og narrativ forbedring.
2t øktene gjennomføres av to trente tilretteleggere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig og sosial prestasjonsskala
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Endringer i aggregatene (gjennomsnittlig) av standardiserte ytelsesnivåer: z-score for sosial funksjon (0 til 100) etter NECT-programmet
|
Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) skala
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
egenvurdering av internalisert stigma (gjennomsnittlig poengsum for total selvstigma fra 1 til 4)
|
Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
|
Skala for positive og negative symptomer for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Endringer i aggregatene (gjennomsnitt) av standardiserte ytelsesnivåer: z-score for positive og negative symptomer (minimumsscore 30 - maksimal poengsum 210) av schizofreni etter NECT-programmet
|
Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
|
MADRS (Montgomery-Asberg depresjonsvurdering)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Endringer i aggregatene (gjennomsnittet) av standardiserte ytelsesnivåer
|
Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
|
BIRKETRE INSIGHT SKALA
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Endringer i aggregatene (gjennomsnittet) av standardiserte ytelsesnivåer
|
Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
|
MARS (Medication Adherence Rating Scale)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
egenvurdering av overholdelse av behandling (minimum 1-maksimum 10)
|
Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
|
WEMWBS (Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale) )
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
selvvurdering av psykisk velvære
|
Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
|
SERS (Self-Esteem Rating Scale)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Endringer i aggregatene (gjennomsnittlig) av standardiserte ytelsesnivåer: z-score (minimumsscore 10-maksimal poengsum 70) i selvevaluering av selvtillit
|
Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
|
S-QOL (Subjective Quality of Life)
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
egenvurdering av livskvalitet (minimum 0, maksimum 100)
|
Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
|
STORI stadier av gjenopprettingsinstrument
Tidsramme: Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Egenvurdering av personlig bedring (maksimalt stadie av bedring fra 0 til 5
|
Endringer mellom baseline funksjon, ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellack AS, Brown SA. Psychosocial treatments for schizophrenia. Curr Psychiatry Rep. 2001 Oct;3(5):407-12. doi: 10.1007/s11920-996-0035-x.
- Brohan E, Elgie R, Sartorius N, Thornicroft G; GAMIAN-Europe Study Group. Self-stigma, empowerment and perceived discrimination among people with schizophrenia in 14 European countries: the GAMIAN-Europe study. Schizophr Res. 2010 Sep;122(1-3):232-8. doi: 10.1016/j.schres.2010.02.1065. Epub 2010 Mar 26.
- Corrigan PW, Larson JE, Rusch N. Self-stigma and the "why try" effect: impact on life goals and evidence-based practices. World Psychiatry. 2009 Jun;8(2):75-81. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00218.x.
- Corrigan PW, Kosyluk KA, Rusch N. Reducing self-stigma by coming out proud. Am J Public Health. 2013 May;103(5):794-800. doi: 10.2105/AJPH.2012.301037. Epub 2013 Mar 14.
- Dixon LB, Dickerson F, Bellack AS, Bennett M, Dickinson D, Goldberg RW, Lehman A, Tenhula WN, Calmes C, Pasillas RM, Peer J, Kreyenbuhl J; Schizophrenia Patient Outcomes Research Team (PORT). The 2009 schizophrenia PORT psychosocial treatment recommendations and summary statements. Schizophr Bull. 2010 Jan;36(1):48-70. doi: 10.1093/schbul/sbp115. Epub 2009 Dec 2.
- Fung KM, Tsang HW, Cheung WM. Randomized controlled trial of the self-stigma reduction program among individuals with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;189(2):208-14. doi: 10.1016/j.psychres.2011.02.013. Epub 2011 Mar 5.
- Lysaker PH, Bond G, Davis LW, Bryson GJ, Bell MD. Enhanced cognitive-behavioral therapy for vocational rehabilitation in schizophrenia: Effects on hope and work. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):673-82. doi: 10.1682/jrrd.2004.12.0157.
- Lysaker PH, Roe D, Yanos PT. Toward understanding the insight paradox: internalized stigma moderates the association between insight and social functioning, hope, and self-esteem among people with schizophrenia spectrum disorders. Schizophr Bull. 2007 Jan;33(1):192-9. doi: 10.1093/schbul/sbl016. Epub 2006 Aug 7.
- Rusch N, Lieb K, Bohus M, Corrigan PW. Self-stigma, empowerment, and perceived legitimacy of discrimination among women with mental illness. Psychiatr Serv. 2006 Mar;57(3):399-402. doi: 10.1176/appi.ps.57.3.399.
- Vauth R, Kleim B, Wirtz M, Corrigan PW. Self-efficacy and empowerment as outcomes of self-stigmatizing and coping in schizophrenia. Psychiatry Res. 2007 Feb 28;150(1):71-80. doi: 10.1016/j.psychres.2006.07.005. Epub 2007 Jan 30.
- Yanos PT, Roe D, Markus K, Lysaker PH. Pathways between internalized stigma and outcomes related to recovery in schizophrenia spectrum disorders. Psychiatr Serv. 2008 Dec;59(12):1437-42. doi: 10.1176/ps.2008.59.12.1437.
- Livingston JD, Boyd JE. Correlates and consequences of internalized stigma for people living with mental illness: a systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2010 Dec;71(12):2150-61. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.09.030. Epub 2010 Oct 12.
- Lucksted A, Drapalski AL, Brown CH, Wilson C, Charlotte M, Mullane A, Fang LJ. Outcomes of a Psychoeducational Intervention to Reduce Internalized Stigma Among Psychosocial Rehabilitation Clients. Psychiatr Serv. 2017 Apr 1;68(4):360-367. doi: 10.1176/appi.ps.201600037. Epub 2016 Dec 1.
- Roe D, Hasson-Ohayon I, Mashiach-Eizenberg M, Derhy O, Lysaker PH, Yanos PT. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) effectiveness: a quasi-experimental study. J Clin Psychol. 2014 Apr;70(4):303-12. doi: 10.1002/jclp.22050. Epub 2013 Oct 2.
- Dubreucq J, Faraldo M, Abbes M, Ycart B, Richard-Lepouriel H, Favre S, Jermann F, Attal J, Bakri M, Cohen T, Cervello C, Chereau I, Cognard C, De Clercq M, Douasbin A, Giordana JY, Giraud-Baro E, Guillard-Bouhet N, Legros-Lafarge E, Polosan M, Pouchon A, Rolland M, Rainteau N, Roussel C, Wangermez C, Yanos PT, Lysaker PH, Franck N. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) to improve social functioning in people with serious mental illness: study protocol for a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 8;22(1):124. doi: 10.1186/s13063-021-05067-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03237-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiatrisk intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvsluttetKraniofaciale abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldon syndromvariant | Sheldon-Hall syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal... og andre forholdForente stater