Beoordeling van de effectiviteit van het NECT-programma (NECT)
10 februari 2020 bijgewerkt door: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van het NECT-programma (cognitieve therapie en narratieve ontwikkeling) voor het verbeteren van sociaal functioneren bij mensen met ernstige psychische stoornissen
Zelfstigma verwijst naar het transformatieproces waarbij de eerder gehouden sociale identiteit van een persoon geleidelijk wordt vervangen door een gedevalueerde en gestigmatiseerde kijk op zichzelf die "ziekte-identiteit" wordt genoemd. Zelfstigma is een ernstig probleem bij ernstige psychische aandoeningen (SMI). De prevalentie van zelfstigma is hoog (41,7% van de 1229 deelnemers met SZ en 21,7% van de 1182 deelnemers met stemmingsstoornissen had matige tot hoge niveaus van IS in het GAMIAN-Europe-onderzoek). Self-stigma was negatief geassocieerd met eigenwaarde, sociaal functioneren, welzijn, kwaliteit van leven of persoonlijk herstel en positief geassocieerd met psychiatrische symptomen en depressie. Verschillende psychosociale interventies (meestal combinaties van psycho-educatie en cognitieve gedragstherapie) zijn ontworpen om zelfstigma en de impact ervan op klinische en functionele resultaten te verminderen, met voorlopige effecten op zelfstigma, inzicht en zelfredzaamheid.
Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) is een manuele gestructureerde groepsinterventie van 20 sessies. Onder leiding van twee getrainde facilitators combineren de sessies psycho-educatie, cognitieve herstructurering en oefeningen om verhalen te vertellen om zelfstigma te verminderen. Ontwikkeld in de VS, werd NECT aangepast in Israël en Zweden. NECT bleek effectief te zijn bij het verminderen van zelfstigma en bij het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven. Ondanks dat het effectief is bij het veranderen van copingstrategieën, is de effectiviteit van NECT op sociaal functioneren nog steeds onduidelijk.
De huidige studie heeft tot doel de Franse aanpassing van NECT te valideren en de effectiviteit ervan op sociaal functioneren, zelfstigma, psychiatrische symptomen, zelfrespect, welzijn, kwaliteit van leven en persoonlijk herstel bij SMI-deelnemers (schizofrenie, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julien JD DUBREUCQ, MD
- Telefoonnummer: +33 4 76 58 88 00
- E-mail: jdubreucq@ch-alpes-isere.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas TC COHEN, CRA
- Telefoonnummer: +33 4 76 58 88 13
- E-mail: tcohen@ch-alpes-isere.fr
Studie Locaties
-
-
Aura
-
Annecy, Aura, Frankrijk, 74000
- Werving
- Ch Annecy-Genevois
-
Contact:
- Céline CR ROUSSEL, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Céline CR ROUSSEL, MD
-
Bron, Aura, Frankrijk, 69678
- Werving
- CH le Vinatier
-
Contact:
- Nicolas NF FRANCK, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas NF FRANCK, MD
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- ISABELLE IC CHEREAU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- ISABELLE IC CHEREAU, MD
-
Grenoble, Aura, Frankrijk, 38043
- Werving
- University Hospital, Grenoble
-
Contact:
- Mircea MP POLOSAN, MD
- E-mail: mpolosan@chu-grenoble.Fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mircea MP POLOSAN, MD
-
Limoges, Aura, Frankrijk, 87000
- Werving
- CHS Esquirol
-
Contact:
- Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
-
Seyssins, Aura, Frankrijk, 38180
- Werving
- Clinique du Dauphiné
-
Contact:
- Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
- E-mail: egiraudbaro@orange.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
-
Valence, Aura, Frankrijk, 26000
- Werving
- Chs Le Valmont
-
Contact:
- Motassem MB BAKRI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Motassem MB BAKRI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mickael MB BACCONNIER, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier DV VAQUETTE, DV
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrijk, 14012
- Werving
- E.P.S.M. Ariane
-
Contact:
- Elodie ED DECERLE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- ELodie ED DECERLE, MD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34000
- Werving
- Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
-
Contact:
- Nicolas Rainteau, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Rainteau, MD
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Frankrijk, 06009
- Werving
- Hospital Center SAINTE MARIE
-
Contact:
- Jean-Yves JG GIORDANA, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Yves JG GIORDANA, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1201
- Werving
- Service des Specialités psychiatriques
-
Contact:
- Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizotypische stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I of II stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis (DSM-V criteria, APA, 2013).
- Klinische stabiliteit sinds 3 maanden (totale PANSS-score <120, MADRS-score <15 en YMRS <12 voor patiënten met schizofrenie en MADRS-score <15 en YMRS <12 voor patiënten met bipolaire stoornis).
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Criteria met betrekking tot de bijbehorende pathologieën die bijzondere risico's met zich meebrengen:
- Neurologische aandoeningen van vasculaire, infectieuze of neurodegeneratieve oorsprong.
- Het gebruik van somatische medicijnen met een cerebrale of mentale impact (bijv. Corticosteroïden).
- Aanwezigheid van een bijbehorende verstandelijke beperking.
- Verboden behandelingen en procedures:
- Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek.
- Gelijktijdige deelname aan andere programma's die een impact hebben op sociaal functioneren of zelfstigmatisering: herstel van sociale cognitie, individuele en groepszorg gericht op zelfstigmatisering en training in sociale vaardigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NECT + opvolging
Narratieve Ontwikkeling en Cognitieve Therapie (NECT) is een op groepen gebaseerde handmatige interventie van 12 sessies die psycho-educatie, cognitieve herstructurering en narratieve verbetering combineert.
De sessies van 2 uur worden geleid door twee getrainde facilitators.
|
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Narratieve Ontwikkeling en Cognitieve Therapie (NECT) is een op groepen gebaseerde handmatige interventie van 12 sessies die psycho-educatie, cognitieve herstructurering en narratieve verbetering combineert.
De sessies van 2 uur worden geleid door twee getrainde facilitators.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TAU
|
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Narratieve Ontwikkeling en Cognitieve Therapie (NECT) is een op groepen gebaseerde handmatige interventie van 12 sessies die psycho-educatie, cognitieve herstructurering en narratieve verbetering combineert.
De sessies van 2 uur worden geleid door twee getrainde facilitators.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus: z-scores van sociaal functioneren (0 tot 100) na NECT-programma
|
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnternaliseerde Stigma of Mental Illness (ISMI) schaal
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
zelfbeoordeling van geïnternaliseerd stigma (gemiddelde score van totale zelfstigma variërend van 1 tot 4)
|
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
|
Positieve en negatieve symptomenschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus: z-scores van positieve en negatieve symptomen (minimumscore 30 - maximale score 210) van schizofrenie na NECT-programma
|
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
|
MADRS (Montgomery-Asberg Depressie Rating)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus
|
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
|
BIRCHWOOD INZICHTSCHAAL
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus
|
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
|
MARS (beoordelingsschaal voor therapietrouw)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
zelfbeoordeling van therapietrouw (minimaal 1-maximaal 10)
|
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
|
WEMWBS (Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale))
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
zelfevaluatie van mentaal welzijn
|
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
|
SERS (schaal voor zelfrespect)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Veranderingen in de aggregaten (gemiddelde) van gestandaardiseerde prestatieniveaus: z-scores (minimumscore 10-maximumscore 70) in zelfbeoordeling van eigenwaarde
|
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
|
S-QOL (Subjectieve Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
zelfbeoordeling van kwaliteit van leven (minimaal 0, maximaal 100)
|
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
|
STORI Herstelstadia-instrument
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Zelfevaluatie van persoonlijk herstel (maximaal herstelstadium van 0 tot 5
|
Veranderingen tussen basislijnfunctie, na 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bellack AS, Brown SA. Psychosocial treatments for schizophrenia. Curr Psychiatry Rep. 2001 Oct;3(5):407-12. doi: 10.1007/s11920-996-0035-x.
- Brohan E, Elgie R, Sartorius N, Thornicroft G; GAMIAN-Europe Study Group. Self-stigma, empowerment and perceived discrimination among people with schizophrenia in 14 European countries: the GAMIAN-Europe study. Schizophr Res. 2010 Sep;122(1-3):232-8. doi: 10.1016/j.schres.2010.02.1065. Epub 2010 Mar 26.
- Corrigan PW, Larson JE, Rusch N. Self-stigma and the "why try" effect: impact on life goals and evidence-based practices. World Psychiatry. 2009 Jun;8(2):75-81. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00218.x.
- Corrigan PW, Kosyluk KA, Rusch N. Reducing self-stigma by coming out proud. Am J Public Health. 2013 May;103(5):794-800. doi: 10.2105/AJPH.2012.301037. Epub 2013 Mar 14.
- Dixon LB, Dickerson F, Bellack AS, Bennett M, Dickinson D, Goldberg RW, Lehman A, Tenhula WN, Calmes C, Pasillas RM, Peer J, Kreyenbuhl J; Schizophrenia Patient Outcomes Research Team (PORT). The 2009 schizophrenia PORT psychosocial treatment recommendations and summary statements. Schizophr Bull. 2010 Jan;36(1):48-70. doi: 10.1093/schbul/sbp115. Epub 2009 Dec 2.
- Fung KM, Tsang HW, Cheung WM. Randomized controlled trial of the self-stigma reduction program among individuals with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;189(2):208-14. doi: 10.1016/j.psychres.2011.02.013. Epub 2011 Mar 5.
- Lysaker PH, Bond G, Davis LW, Bryson GJ, Bell MD. Enhanced cognitive-behavioral therapy for vocational rehabilitation in schizophrenia: Effects on hope and work. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):673-82. doi: 10.1682/jrrd.2004.12.0157.
- Lysaker PH, Roe D, Yanos PT. Toward understanding the insight paradox: internalized stigma moderates the association between insight and social functioning, hope, and self-esteem among people with schizophrenia spectrum disorders. Schizophr Bull. 2007 Jan;33(1):192-9. doi: 10.1093/schbul/sbl016. Epub 2006 Aug 7.
- Rusch N, Lieb K, Bohus M, Corrigan PW. Self-stigma, empowerment, and perceived legitimacy of discrimination among women with mental illness. Psychiatr Serv. 2006 Mar;57(3):399-402. doi: 10.1176/appi.ps.57.3.399.
- Vauth R, Kleim B, Wirtz M, Corrigan PW. Self-efficacy and empowerment as outcomes of self-stigmatizing and coping in schizophrenia. Psychiatry Res. 2007 Feb 28;150(1):71-80. doi: 10.1016/j.psychres.2006.07.005. Epub 2007 Jan 30.
- Yanos PT, Roe D, Markus K, Lysaker PH. Pathways between internalized stigma and outcomes related to recovery in schizophrenia spectrum disorders. Psychiatr Serv. 2008 Dec;59(12):1437-42. doi: 10.1176/ps.2008.59.12.1437.
- Livingston JD, Boyd JE. Correlates and consequences of internalized stigma for people living with mental illness: a systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2010 Dec;71(12):2150-61. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.09.030. Epub 2010 Oct 12.
- Lucksted A, Drapalski AL, Brown CH, Wilson C, Charlotte M, Mullane A, Fang LJ. Outcomes of a Psychoeducational Intervention to Reduce Internalized Stigma Among Psychosocial Rehabilitation Clients. Psychiatr Serv. 2017 Apr 1;68(4):360-367. doi: 10.1176/appi.ps.201600037. Epub 2016 Dec 1.
- Roe D, Hasson-Ohayon I, Mashiach-Eizenberg M, Derhy O, Lysaker PH, Yanos PT. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) effectiveness: a quasi-experimental study. J Clin Psychol. 2014 Apr;70(4):303-12. doi: 10.1002/jclp.22050. Epub 2013 Oct 2.
- Dubreucq J, Faraldo M, Abbes M, Ycart B, Richard-Lepouriel H, Favre S, Jermann F, Attal J, Bakri M, Cohen T, Cervello C, Chereau I, Cognard C, De Clercq M, Douasbin A, Giordana JY, Giraud-Baro E, Guillard-Bouhet N, Legros-Lafarge E, Polosan M, Pouchon A, Rolland M, Rainteau N, Roussel C, Wangermez C, Yanos PT, Lysaker PH, Franck N. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) to improve social functioning in people with serious mental illness: study protocol for a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 8;22(1):124. doi: 10.1186/s13063-021-05067-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A03237-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .