NECT-ohjelman tehokkuuden arviointi (NECT)
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus NECT-ohjelman (kognitiivinen terapia ja narratiivinen kehitys) tehokkuudesta vakavista psyykkistä häiriötä sairastavien ihmisten sosiaalisen toiminnan parantamisessa
Itsestigma viittaa transformaatioprosessiin, jossa henkilön aiemmin hallussa ollut sosiaalinen identiteetti korvataan asteittain aliarvostetulla ja leimautuneella näkemyksellä itsestään, jota kutsutaan "sairausidentiteetiksi". Itsestigma on vakava ongelma vakavissa mielisairaudissa (SMI). Itseleimauksen esiintyvyys on korkea (GAMIAN-Europe -tutkimuksessa 41,7 prosentilla 1 229 osallistujasta, joilla oli SZ ja 21,7 prosentilla 1 182 mielialahäiriöistä kärsivästä osallistujasta, oli kohtalainen tai korkea IS). Itsestigma liittyi negatiivisesti itsetuntoon, sosiaaliseen toimintaan, hyvinvointiin, elämänlaatuun tai henkilökohtaiseen toipumiseen ja positiivisesti psykiatrisiin oireisiin ja masennukseen. Useita psykososiaalisia interventioita (enimmäkseen psykoedukan ja kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistelmiä) on suunniteltu vähentämään itseleimaa ja sen vaikutusta kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin, alustavasti itsestigmaan, näkemykseen ja itsetehokkuuteen.
Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) on manuaalinen jäsennelty 20 istunnon ryhmäpohjainen interventio. Kahden koulutetun fasilitaattorin johtamissa istunnoissa yhdistyvät psykoedukaatio, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja tarinankerrontaharjoitukset itsensä leimaamisen vähentämiseksi. USA:ssa kehitetty NECT on mukautettu Israelissa ja Ruotsissa. NECT osoitti tehokkuutta itsensä leimautumisen vähentämisessä sekä itsetunnon ja elämänlaadun parantamisessa. Huolimatta siitä, että NECT on tehokas muuttamaan selviytymisstrategioita, sosiaalisen toiminnan tehokkuus on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida NECT French -sopeutuminen ja arvioida sen tehokkuutta sosiaalisten toimintojen, itsensä leimautumisen, psykiatristen oireiden, itsetunnon, hyvinvoinnin, elämänlaadun ja henkilökohtaisen toipumisen suhteen SMI-osallistujilla (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, rajapersoonallisuushäiriö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien JD DUBREUCQ, MD
- Puhelinnumero: +33 4 76 58 88 00
- Sähköposti: jdubreucq@ch-alpes-isere.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas TC COHEN, CRA
- Puhelinnumero: +33 4 76 58 88 13
- Sähköposti: tcohen@ch-alpes-isere.fr
Opiskelupaikat
-
-
Aura
-
Annecy, Aura, Ranska, 74000
- Rekrytointi
- Ch Annecy-Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline CR ROUSSEL, MD
-
Päätutkija:
- Céline CR ROUSSEL, MD
-
Bron, Aura, Ranska, 69678
- Rekrytointi
- CH le Vinatier
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas NF FRANCK, MD
-
Päätutkija:
- Nicolas NF FRANCK, MD
-
Clermont-Ferrand, Aura, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- ISABELLE IC CHEREAU, MD
-
Päätutkija:
- ISABELLE IC CHEREAU, MD
-
Grenoble, Aura, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- University Hospital, Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Mircea MP POLOSAN, MD
- Sähköposti: mpolosan@chu-grenoble.Fr
-
Päätutkija:
- Mircea MP POLOSAN, MD
-
Limoges, Aura, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHS Esquirol
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
-
Päätutkija:
- Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
-
Seyssins, Aura, Ranska, 38180
- Rekrytointi
- Clinique du Dauphiné
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
- Sähköposti: egiraudbaro@orange.fr
-
Päätutkija:
- Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
-
Valence, Aura, Ranska, 26000
- Rekrytointi
- Chs Le Valmont
-
Ottaa yhteyttä:
- Motassem MB BAKRI, MD
-
Päätutkija:
- Motassem MB BAKRI, MD
-
Päätutkija:
- Mickael MB BACCONNIER, MD
-
Päätutkija:
- Didier DV VAQUETTE, DV
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14012
- Rekrytointi
- E.P.S.M. Ariane
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie ED DECERLE, MD
-
Päätutkija:
- ELodie ED DECERLE, MD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Rainteau, MD
-
Päätutkija:
- Nicolas Rainteau, MD
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Ranska, 06009
- Rekrytointi
- Hospital Center SAINTE MARIE
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Yves JG GIORDANA, MD
-
Päätutkija:
- Jean-Yves JG GIORDANA, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1201
- Rekrytointi
- Service des Specialités psychiatriques
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
-
Päätutkija:
- Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsotyyppisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, kaksisuuntaisen I tai II häiriön, rajapersoonallisuushäiriön diagnoosi (DSM-V kriteerit, APA, 2013).
- Kliininen stabiilisuus 3 kuukauden jälkeen (kokonais-PANSS-pistemäärä <120, MADRS-pistemäärä <15 ja YMRS <12 skitsofreniapotilailla ja MADRS-pisteet <15 ja YMRS <12 potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Potilaat, jotka antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kriteerit, jotka liittyvät erityisiä riskejä sisältäviin patologioihin:
- Verisuoniperäiset, infektioperäiset tai neurodegeneratiiviset neurologiset häiriöt.
- Somaattisten lääkkeiden ottaminen, joilla on aivovaikutuksia tai henkisiä vaikutuksia (esim. kortikosteroidit).
- Aiheeseen liittyvä älyllinen vamma.
- Kielletyt hoidot ja toimenpiteet:
- Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
- Samanaikainen osallistuminen muihin ohjelmiin, joilla on vaikutusta sosiaaliseen toimintaan tai itsensä leimaamiseen: sosiaalisen kognition korjaaminen, itseleimaamiseen kohdistettu yksilö- ja ryhmähoito ja sosiaalisten taitojen koulutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NECT + seuranta
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) on 12 istunnon ryhmäpohjainen manuaalinen interventio, jossa yhdistyvät psykokasvatus, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja narratiivin parantaminen.
2 tunnin istuntoja johtaa kaksi koulutettua fasilitaattoria.
|
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) on 12 istunnon ryhmäpohjainen manuaalinen interventio, jossa yhdistyvät psykokasvatus, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja narratiivin parantaminen.
2 tunnin istuntoja johtaa kaksi koulutettua fasilitaattoria.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TAU
|
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) on 12 istunnon ryhmäpohjainen manuaalinen interventio, jossa yhdistyvät psykokasvatus, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja narratiivin parantaminen.
2 tunnin istuntoja johtaa kaksi koulutettua fasilitaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutokset standardoitujen suoritustasojen aggregaateissa (keskiarvossa): sosiaalisen toiminnan z-pisteet (0-100) NECT-ohjelman jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) -asteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
sisäisen leimautumisen itsearviointi (keskimääräinen kokonaisen itsestigman pistemäärä vaihtelee 1-4)
|
Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutokset standardoitujen suoritustasojen aggregaateissa (keskiarvossa): positiivisten ja negatiivisten oireiden z-pisteet (minimipistemäärä 30 - maksimipistemäärä 210) skitsofrenian NECT-ohjelman jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
MADRS (Montgomery-Asbergin masennusluokitus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutokset standardoitujen suoritustasojen aggregaateissa (keskiarvossa).
|
Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
BICHWOOD INSIGHT -vaaka
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutokset standardoitujen suoritustasojen aggregaateissa (keskiarvossa).
|
Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
MARS (Medication Adherence Rating Scale)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
itsearviointi hoitoon sitoutumisesta (vähintään 1-enintään 10)
|
Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
WEMWBS (Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
henkisen hyvinvoinnin itsearviointi
|
Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
SERS (itsetunto-asteikko)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutokset standardisoitujen suoritustasojen aggregaateissa (keskiarvossa): z-pisteet (minimipistemäärä 10 - maksimipistemäärä 70) itsetunnon itsearvioinnissa
|
Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
S-QOL (subjektiivinen elämänlaatu)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
elämänlaadun itsearviointi (vähintään 0, maksimi 100)
|
Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
STORI Stages of Recovery Instrument
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Henkilökohtaisen toipumisen itsearviointi (maksimi toipumisaste vaihtelee välillä 0-5
|
Muutokset lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellack AS, Brown SA. Psychosocial treatments for schizophrenia. Curr Psychiatry Rep. 2001 Oct;3(5):407-12. doi: 10.1007/s11920-996-0035-x.
- Brohan E, Elgie R, Sartorius N, Thornicroft G; GAMIAN-Europe Study Group. Self-stigma, empowerment and perceived discrimination among people with schizophrenia in 14 European countries: the GAMIAN-Europe study. Schizophr Res. 2010 Sep;122(1-3):232-8. doi: 10.1016/j.schres.2010.02.1065. Epub 2010 Mar 26.
- Corrigan PW, Larson JE, Rusch N. Self-stigma and the "why try" effect: impact on life goals and evidence-based practices. World Psychiatry. 2009 Jun;8(2):75-81. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00218.x.
- Corrigan PW, Kosyluk KA, Rusch N. Reducing self-stigma by coming out proud. Am J Public Health. 2013 May;103(5):794-800. doi: 10.2105/AJPH.2012.301037. Epub 2013 Mar 14.
- Dixon LB, Dickerson F, Bellack AS, Bennett M, Dickinson D, Goldberg RW, Lehman A, Tenhula WN, Calmes C, Pasillas RM, Peer J, Kreyenbuhl J; Schizophrenia Patient Outcomes Research Team (PORT). The 2009 schizophrenia PORT psychosocial treatment recommendations and summary statements. Schizophr Bull. 2010 Jan;36(1):48-70. doi: 10.1093/schbul/sbp115. Epub 2009 Dec 2.
- Fung KM, Tsang HW, Cheung WM. Randomized controlled trial of the self-stigma reduction program among individuals with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;189(2):208-14. doi: 10.1016/j.psychres.2011.02.013. Epub 2011 Mar 5.
- Lysaker PH, Bond G, Davis LW, Bryson GJ, Bell MD. Enhanced cognitive-behavioral therapy for vocational rehabilitation in schizophrenia: Effects on hope and work. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):673-82. doi: 10.1682/jrrd.2004.12.0157.
- Lysaker PH, Roe D, Yanos PT. Toward understanding the insight paradox: internalized stigma moderates the association between insight and social functioning, hope, and self-esteem among people with schizophrenia spectrum disorders. Schizophr Bull. 2007 Jan;33(1):192-9. doi: 10.1093/schbul/sbl016. Epub 2006 Aug 7.
- Rusch N, Lieb K, Bohus M, Corrigan PW. Self-stigma, empowerment, and perceived legitimacy of discrimination among women with mental illness. Psychiatr Serv. 2006 Mar;57(3):399-402. doi: 10.1176/appi.ps.57.3.399.
- Vauth R, Kleim B, Wirtz M, Corrigan PW. Self-efficacy and empowerment as outcomes of self-stigmatizing and coping in schizophrenia. Psychiatry Res. 2007 Feb 28;150(1):71-80. doi: 10.1016/j.psychres.2006.07.005. Epub 2007 Jan 30.
- Yanos PT, Roe D, Markus K, Lysaker PH. Pathways between internalized stigma and outcomes related to recovery in schizophrenia spectrum disorders. Psychiatr Serv. 2008 Dec;59(12):1437-42. doi: 10.1176/ps.2008.59.12.1437.
- Livingston JD, Boyd JE. Correlates and consequences of internalized stigma for people living with mental illness: a systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2010 Dec;71(12):2150-61. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.09.030. Epub 2010 Oct 12.
- Lucksted A, Drapalski AL, Brown CH, Wilson C, Charlotte M, Mullane A, Fang LJ. Outcomes of a Psychoeducational Intervention to Reduce Internalized Stigma Among Psychosocial Rehabilitation Clients. Psychiatr Serv. 2017 Apr 1;68(4):360-367. doi: 10.1176/appi.ps.201600037. Epub 2016 Dec 1.
- Roe D, Hasson-Ohayon I, Mashiach-Eizenberg M, Derhy O, Lysaker PH, Yanos PT. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) effectiveness: a quasi-experimental study. J Clin Psychol. 2014 Apr;70(4):303-12. doi: 10.1002/jclp.22050. Epub 2013 Oct 2.
- Dubreucq J, Faraldo M, Abbes M, Ycart B, Richard-Lepouriel H, Favre S, Jermann F, Attal J, Bakri M, Cohen T, Cervello C, Chereau I, Cognard C, De Clercq M, Douasbin A, Giordana JY, Giraud-Baro E, Guillard-Bouhet N, Legros-Lafarge E, Polosan M, Pouchon A, Rolland M, Rainteau N, Roussel C, Wangermez C, Yanos PT, Lysaker PH, Franck N. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) to improve social functioning in people with serious mental illness: study protocol for a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 8;22(1):124. doi: 10.1186/s13063-021-05067-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03237-48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .