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Evaluación de la Eficacia del Programa NECT (NECT)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Estudio Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia del Programa NECT (Terapia Cognitiva y Desarrollo Narrativo) en la Mejora del Funcionamiento Social en Personas con Trastornos Psíquicos Graves

El autoestigma se refiere al proceso de transformación en el que la identidad social que una persona tenía anteriormente se reemplaza progresivamente por una visión devaluada y estigmatizada de uno mismo denominada "identidad de enfermedad". El autoestigma es un problema grave en los Trastornos Mentales Graves (EMG). La prevalencia del autoestigma es alta (el 41,7% de los 1229 participantes con SZ y el 21,7% de los 1182 participantes con trastornos del estado de ánimo tenían niveles moderados a altos de IS en el estudio GAMIAN-Europa). El autoestigma se asoció negativamente con la autoestima, la función social, el bienestar, la calidad de vida o la recuperación personal y se asoció positivamente con los síntomas psiquiátricos y la depresión. Se han diseñado varias intervenciones psicosociales (principalmente combinaciones de psicoeducación y terapia cognitiva conductual) para reducir el autoestigma y su impacto en los resultados clínicos y funcionales, con efectos preliminares en el autoestigma, la percepción y la autoeficacia.

NECT (Narrative Enhancement and Cognitive Therapy) es una intervención grupal estructurada y manualizada de 20 sesiones. Dirigidas por dos facilitadores capacitados, las sesiones combinan ejercicios de psicoeducación, reestructuración cognitiva y narración de historias para reducir el autoestigma. Desarrollado en EE. UU., NECT fue adaptado en Israel y Suecia. NECT mostró efectividad en la reducción del autoestigma y en la mejora de la autoestima y la calidad de vida. A pesar de ser efectivo para cambiar las estrategias de afrontamiento, la efectividad de NECT en la función social aún no está clara.

El presente estudio tiene como objetivo validar la adaptación al francés NECT y evaluar su eficacia sobre la función social, el autoestigma, los síntomas psiquiátricos, la autoestima, el bienestar, la calidad de vida y la recuperación personal en participantes con TMG (esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Aura
      • Annecy, Aura, Francia, 74000
        • Reclutamiento
        • Ch Annecy-Genevois
        • Contacto:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
        • Investigador principal:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
      • Bron, Aura, Francia, 69678
        • Reclutamiento
        • CH le Vinatier
        • Contacto:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
        • Investigador principal:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
      • Grenoble, Aura, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Grenoble
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mircea MP POLOSAN, MD
      • Limoges, Aura, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • CHS Esquirol
        • Contacto:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
        • Investigador principal:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
      • Seyssins, Aura, Francia, 38180
        • Reclutamiento
        • Clinique du Dauphiné
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
      • Valence, Aura, Francia, 26000
        • Reclutamiento
        • Chs Le Valmont
        • Contacto:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Investigador principal:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Investigador principal:
          • Mickael MB BACCONNIER, MD
        • Investigador principal:
          • Didier DV VAQUETTE, DV
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14012
        • Reclutamiento
        • E.P.S.M. Ariane
        • Contacto:
          • Elodie ED DECERLE, MD
        • Investigador principal:
          • ELodie ED DECERLE, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34000
        • Reclutamiento
        • Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
        • Contacto:
          • Nicolas Rainteau, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas Rainteau, MD
    • Paca
      • Nice, Paca, Francia, 06009
        • Reclutamiento
        • Hospital Center SAINTE MARIE
        • Contacto:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1201
        • Reclutamiento
        • Service des Specialités psychiatriques
        • Contacto:
          • Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
        • Investigador principal:
          • Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizotípico, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I o II, trastorno límite de la personalidad (criterios DSM-V, APA, 2013).
  • Estabilidad clínica desde los 3 meses (puntuación PANSS total <120, puntuación MADRS <15 y YMRS <12 para pacientes con esquizofrenia y puntuación MADRS <15 y YMRS <12 para pacientes con trastorno bipolar).
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Criterios relativos a las patologías asociadas que conlleven riesgos particulares:
  • Trastornos neurológicos de origen vascular, infeccioso o neurodegenerativo.
  • Tomar drogas somáticas con impacto cerebral o mental (por ejemplo, corticosteroides).
  • Presencia de una discapacidad intelectual asociada.
  • Tratamientos y procedimientos prohibidos:
  • Sujeto en período de exclusión de otro estudio.
  • Participación simultánea en otros programas con impacto en el funcionamiento social o autoestigmatización: recuperación de la cognición social, atención individual y grupal dirigida a la autoestigmatización y formación en habilidades sociales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NECT + seguimiento
Desarrollo narrativo y terapia cognitiva (NECT) es una intervención manualizada basada en grupos de 12 sesiones que combina psicoeducación, reestructuración cognitiva y mejora narrativa. Las sesiones de 2 horas son conducidas por dos facilitadores capacitados.
Otro: Entrevista psiquiátrica
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Otro: Evaluación clínica, diagnóstica y funcional
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Otro: evaluación neuropsicológica
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Otro: PROGRAMA NECT
Desarrollo narrativo y terapia cognitiva (NECT) es una intervención manualizada basada en grupos de 12 sesiones que combina psicoeducación, reestructuración cognitiva y mejora narrativa. Las sesiones de 2 horas son conducidas por dos facilitadores capacitados.
PLACEBO_COMPARADOR: TAU
  • Tratamiento farmacológico (antipsicótico, estabilizador del estado de ánimo) para personas con esquizofrenia o con trastorno bipolar
  • Apoyo en hospital de día
  • Ninguna intervención dirigida específicamente a la reducción del autoestigma o mejoras en el funcionamiento social (rehabilitación cognitiva social o entrenamiento en habilidades sociales)
Otro: Entrevista psiquiátrica
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Otro: Evaluación clínica, diagnóstica y funcional
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Otro: evaluación neuropsicológica
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Otro: PROGRAMA NECT
Desarrollo narrativo y terapia cognitiva (NECT) es una intervención manualizada basada en grupos de 12 sesiones que combina psicoeducación, reestructuración cognitiva y mejora narrativa. Las sesiones de 2 horas son conducidas por dos facilitadores capacitados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Desempeño Personal y Social
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
Cambios en los agregados (promedio) de los niveles de desempeño estandarizados: puntajes z de la función social (0 a 100) después del Programa NECT
Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estigma internalizado de enfermedad mental (ISMI)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
autoevaluación del estigma internalizado (puntuación media del autoestigma total que va de 1 a 4)
Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
Cambios en los agregados (promedio) de niveles de desempeño estandarizados: puntajes z de síntomas positivos y negativos (puntaje mínimo 30-puntaje máximo 210) de esquizofrenia después del Programa NECT
Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
MADRS (Clasificación de depresión de Montgomery-Asberg)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
Cambios en los agregados (promedio) de los niveles de desempeño estandarizados
Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
ESCALA INSIGHT DE MADERA DE ABEDUL
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
Cambios en los agregados (promedio) de los niveles de desempeño estandarizados
Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
MARS (Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
autoevaluación de la adherencia al tratamiento (mínimo 1-máximo 10)
Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
WEMWBS (Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
autoevaluación del bienestar mental
Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
SERS (Escala de calificación de autoestima)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
Cambios en los agregados (promedio) de los niveles de desempeño estandarizados: puntajes z (puntaje mínimo 10-puntaje máximo 70) en la autoevaluación de la autoestima
Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
S-QOL (Calidad de Vida Subjetiva)
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
autoevaluación de la calidad de vida (mínimo 0, máximo 100)
Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
Instrumento de etapas de recuperación STORI
Periodo de tiempo: Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
Autoevaluación de recuperación personal (etapa máxima de recuperación que va de 0 a 5
Cambios entre la función basal, a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Center Alpes-Isère

Colaboradores

University Hospital, Geneva
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Grenoble
Hôpital le Vinatier
Centre Hospitalier Esquirol
CH Annecy Genevois
Clinique du Dauphiné
CHS LE VALMONT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A03237-48

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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