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Avaliação da Eficácia do Programa NECT (NECT)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Estudo Randomizado Controlado sobre a Eficácia do Programa NECT (Terapia Cognitiva e Desenvolvimento Narrativo) na Melhoria do Funcionamento Social em Pessoas com Transtornos Psíquicos Graves

O autoestigma refere-se ao processo de transformação em que a identidade social anteriormente mantida por uma pessoa é progressivamente substituída por uma visão desvalorizada e estigmatizada de si mesma denominada "identidade da doença". O autoestigma é um problema grave na doença mental grave (SMI). A prevalência de autoestigma é alta (41,7% dos 1.229 participantes com SZ e 21,7% dos 1.182 participantes com transtornos do humor apresentaram níveis moderados a altos de IS no estudo GAMIAN-Europa). O autoestigma foi negativamente associado à autoestima, função social, bem-estar, qualidade de vida ou recuperação pessoal e positivamente associado a sintomas psiquiátricos e depressão. Várias intervenções psicossociais (principalmente combinações de psicoeducação e terapia cognitivo-comportamental) foram projetadas para reduzir o autoestigma e seu impacto nos resultados clínicos e funcionais, com efeitos preliminares no autoestigma, insight e autoeficácia.

Aprimoramento Narrativo e Terapia Cognitiva (NECT) é uma intervenção baseada em grupo de 20 sessões estruturada e manual. Conduzidas por dois facilitadores treinados, as sessões combinam psicoeducação, reestruturação cognitiva e exercícios de contação de histórias para reduzir o autoestigma. Desenvolvido nos EUA, o NECT foi adaptado em Israel e na Suécia. NECT mostrou eficácia na redução do autoestigma e na melhora da autoestima e qualidade de vida. Apesar de ser eficaz na mudança de estratégias de enfrentamento, a eficácia do NECT na função social ainda não está clara.

O presente estudo tem como objetivo validar a adaptação francesa do NECT e avaliar sua eficácia na função social, autoestigma, sintomas psiquiátricos, autoestima, bem-estar, qualidade de vida e recuperação pessoal em participantes com SMI (esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade borderline)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Aura
      • Annecy, Aura, França, 74000
        • Recrutamento
        • Ch Annecy-Genevois
        • Contato:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
        • Investigador principal:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
      • Bron, Aura, França, 69678
        • Recrutamento
        • CH le Vinatier
        • Contato:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
      • Clermont-Ferrand, Aura, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contato:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
        • Investigador principal:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
      • Grenoble, Aura, França, 38043
        • Recrutamento
        • University Hospital, Grenoble
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mircea MP POLOSAN, MD
      • Limoges, Aura, França, 87000
        • Recrutamento
        • CHS Esquirol
        • Contato:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
        • Investigador principal:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
      • Seyssins, Aura, França, 38180
        • Recrutamento
        • Clinique du Dauphiné
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
      • Valence, Aura, França, 26000
        • Recrutamento
        • Chs Le Valmont
        • Contato:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Investigador principal:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Investigador principal:
          • Mickael MB BACCONNIER, MD
        • Investigador principal:
          • Didier DV VAQUETTE, DV
    • Normandie
      • Caen, Normandie, França, 14012
        • Recrutamento
        • E.P.S.M. Ariane
        • Contato:
          • Elodie ED DECERLE, MD
        • Investigador principal:
          • ELodie ED DECERLE, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34000
        • Recrutamento
        • Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
        • Contato:
          • Nicolas Rainteau, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas Rainteau, MD
    • Paca
      • Nice, Paca, França, 06009
        • Recrutamento
        • Hospital Center SAINTE MARIE
        • Contato:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1201
        • Recrutamento
        • Service des Specialités psychiatriques
        • Contato:
          • Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
        • Investigador principal:
          • Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizotípico, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I ou II, transtorno de personalidade limítrofe (critérios do DSM-V, APA, 2013).
  • Estabilidade clínica desde 3 meses (escore PANSS total <120, escore MADRS <15 e YMRS <12 para pacientes com esquizofrenia e escore MADRS <15 e YMRS <12 para pacientes com transtorno bipolar).
  • Pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo.
  • Inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Critérios relativos às patologias associadas com riscos particulares:
  • Distúrbios neurológicos de origem vascular, infecciosa ou neurodegenerativa.
  • Tomar drogas somáticas com impacto cerebral ou mental (por exemplo, corticosteróides).
  • Presença de deficiência intelectual associada.
  • Tratamentos e procedimentos proibidos:
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo.
  • Participação simultânea em outros programas com impacto no funcionamento social ou na autoestigmatização: remediação da cognição social, atendimento individual e em grupo direcionado à autoestigmatização e treinamento em habilidades sociais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NECT + acompanhamento
Desenvolvimento Narrativo e Terapia Cognitiva (NECT) é uma intervenção manual baseada em grupo de 12 sessões que combina psicoeducação, reestruturação cognitiva e aprimoramento narrativo. As sessões de 2 horas são conduzidas por dois facilitadores treinados.
Outro: Entrevista psiquiátrica
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Outro: Avaliação clínica, diagnóstica e funcional
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARTE
Outro: avaliação neuropsicológica
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Outro: NECT PROGRAMA
Desenvolvimento Narrativo e Terapia Cognitiva (NECT) é uma intervenção manual baseada em grupo de 12 sessões que combina psicoeducação, reestruturação cognitiva e aprimoramento narrativo. As sessões de 2h são conduzidas por dois facilitadores treinados.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU
  • Tratamento medicamentoso (antipsicótico, estabilizador do humor) para pessoas com esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Apoio em hospital de dia
  • Nenhuma intervenção visando especificamente a redução do autoestigma ou melhorias no funcionamento social (remediação cognitiva social ou treinamento de habilidades sociais)
Outro: Entrevista psiquiátrica
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Outro: Avaliação clínica, diagnóstica e funcional
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARTE
Outro: avaliação neuropsicológica
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Outro: NECT PROGRAMA
Desenvolvimento Narrativo e Terapia Cognitiva (NECT) é uma intervenção manual baseada em grupo de 12 sessões que combina psicoeducação, reestruturação cognitiva e aprimoramento narrativo. As sessões de 2h são conduzidas por dois facilitadores treinados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desempenho Pessoal e Social
Prazo: Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
Mudanças nos agregados (média) dos níveis de desempenho padronizados: escores z da função social (0 a 100) após o Programa NECT
Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)
Prazo: Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
autoavaliação do estigma internalizado (escore médio do autoestigma total variando de 1 a 4)
Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
Mudanças nos agregados (média) dos níveis de desempenho padronizados: escores z de sintomas positivos e negativos (pontuação mínima 30 - pontuação máxima 210) de esquizofrenia após o Programa NECT
Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
MADRS (Classificação da Depressão de Montgomery-Asberg)
Prazo: Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
Mudanças nos agregados (média) dos níveis de desempenho padronizados
Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
ESCALA DE INSIGHT DE BIRCHWOOD
Prazo: Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
Mudanças nos agregados (média) dos níveis de desempenho padronizados
Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
MARS (Escala de Avaliação de Adesão à Medicação)
Prazo: Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
autoavaliação da adesão ao tratamento (mínimo 1-máximo 10)
Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
WEMWBS (Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale) )
Prazo: Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
autoavaliação do bem-estar mental
Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
SERS (Escala de avaliação de auto-estima)
Prazo: Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
Mudanças nos agregados (média) dos níveis de desempenho padronizados: z-scores (pontuação mínima 10 - pontuação máxima 70) na autoavaliação da autoestima
Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
S-QOL (Qualidade de Vida Subjetiva)
Prazo: Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
autoavaliação da qualidade de vida (mínimo 0, máximo 100)
Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
Instrumento de Estágios de Recuperação STORI
Prazo: Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
Autoavaliação da recuperação pessoal (estágio máximo de recuperação variando de 0 a 5
Alterações entre a função basal, aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Center Alpes-Isère

Colaboradores

University Hospital, Geneva
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Grenoble
Hôpital le Vinatier
Centre Hospitalier Esquirol
CH Annecy Genevois
Clinique du Dauphiné
CHS LE VALMONT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A03237-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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