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Évaluation de l'efficacité du programme NECT (NECT)

10 février 2020 mis à jour par: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère

Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité du programme NECT (thérapie cognitive et développement narratif) sur l'amélioration du fonctionnement social chez les personnes atteintes de troubles psychiques graves

L'autostigmatisation fait référence au processus de transformation dans lequel l'identité sociale précédemment détenue par une personne est progressivement remplacée par une vision dévalorisée et stigmatisée de soi appelée «identité de la maladie». L'auto-stigmatisation est un problème grave dans les maladies mentales graves (MMS). La prévalence de l'auto-stigmatisation est élevée (41,7 % des 1 229 participants atteints de SZ et 21,7 % des 1 182 participants souffrant de troubles de l'humeur présentaient des niveaux modérés à élevés de SI dans l'étude GAMIAN-Europe). L'autostigmatisation était négativement associée à l'estime de soi, à la fonction sociale, au bien-être, à la qualité de vie ou au rétablissement personnel et positivement associée aux symptômes psychiatriques et à la dépression. Plusieurs interventions psychosociales (principalement des combinaisons de psychoéducation et de thérapie cognitivo-comportementale) ont été conçues pour réduire l'auto-stigmatisation et son impact sur les résultats cliniques et fonctionnels, avec des effets préliminaires sur l'auto-stigmatisation, la perspicacité et l'auto-efficacité.

Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) est une intervention manuelle structurée en groupe de 20 séances. Dirigées par deux animateurs formés, les séances combinent des exercices de psychoéducation, de restructuration cognitive et de narration pour réduire l'auto-stigmatisation. Développé aux États-Unis, NECT a été adapté en Israël et en Suède. NECT a montré son efficacité dans la réduction de l'auto-stigmatisation et dans l'amélioration de l'estime de soi et de la qualité de vie. Bien qu'il soit efficace pour changer les stratégies d'adaptation, l'efficacité de NECT sur la fonction sociale n'est toujours pas claire.

La présente étude vise à valider l'adaptation française de NECT et à évaluer son efficacité sur la fonction sociale, l'auto-stigmatisation, les symptômes psychiatriques, l'estime de soi, le bien-être, la qualité de vie et le rétablissement personnel chez les participants SMI (schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de la personnalité limite)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Aura
      • Annecy, Aura, France, 74000
        • Recrutement
        • Ch Annecy-Genevois
        • Contact:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
        • Chercheur principal:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
      • Bron, Aura, France, 69678
        • Recrutement
        • CH le Vinatier
        • Contact:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
      • Clermont-Ferrand, Aura, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
        • Chercheur principal:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
      • Grenoble, Aura, France, 38043
        • Recrutement
        • University Hospital, Grenoble
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mircea MP POLOSAN, MD
      • Limoges, Aura, France, 87000
        • Recrutement
        • CHS Esquirol
        • Contact:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
        • Chercheur principal:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
      • Seyssins, Aura, France, 38180
        • Recrutement
        • Clinique du Dauphiné
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
      • Valence, Aura, France, 26000
        • Recrutement
        • Chs Le Valmont
        • Contact:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Chercheur principal:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • Chercheur principal:
          • Mickael MB BACCONNIER, MD
        • Chercheur principal:
          • Didier DV VAQUETTE, DV
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14012
        • Recrutement
        • E.P.S.M. Ariane
        • Contact:
          • Elodie ED DECERLE, MD
        • Chercheur principal:
          • ELodie ED DECERLE, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France, 34000
        • Recrutement
        • Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
        • Contact:
          • Nicolas Rainteau, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Rainteau, MD
    • Paca
      • Nice, Paca, France, 06009
        • Recrutement
        • Hospital Center SAINTE MARIE
        • Contact:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1201
        • Recrutement
        • Service des Specialités psychiatriques
        • Contact:
          • Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
        • Chercheur principal:
          • Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizotypique, trouble schizophréniforme, trouble bipolaire I ou II, trouble de la personnalité borderline (critères DSM-V, APA, 2013).
  • Stabilité clinique depuis 3 mois (score total PANSS <120, score MADRS <15 et YMRS <12 pour les patients atteints de schizophrénie et score MADRS <15 et YMRS <12 pour les patients atteints de trouble bipolaire).
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Critères relatifs aux pathologies associées à risques particuliers :
  • Troubles neurologiques d'origine vasculaire, infectieuse ou neurodégénérative.
  • Prise de médicaments somatiques à retentissement cérébral ou psychique (ex : corticoïdes).
  • Présence d'une déficience intellectuelle associée.
  • Traitements et actes interdits :
  • Sujet en période d'exclusion d'une autre étude.
  • Participation simultanée à d'autres programmes ayant un impact sur le fonctionnement social ou l'autostigmatisation : remédiation de la cognition sociale, prise en charge individuelle et collective ciblant l'autostigmatisation et formation aux habiletés sociales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NECT + suivi
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) est une intervention manuelle en groupe de 12 séances combinant psychoéducation, restructuration cognitive et amélioration narrative. Les séances de 2 heures sont animées par deux animateurs formés.
Autre: Entretien psychiatrique
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Autre: Évaluation clinique, diagnostique et fonctionnelle
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Autre: évaluation neuropsychologique
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Autre: PROGRAMME NECT
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) est une intervention manuelle en groupe de 12 séances combinant psychoéducation, restructuration cognitive et amélioration narrative. Les séances de 2h sont animées par deux animateurs formés.
PLACEBO_COMPARATOR: TU
  • Traitement médicamenteux (antipsychotique, stabilisateur de l'humeur) pour les personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • Accompagnement en hôpital de jour
  • Aucune intervention ciblant spécifiquement la réduction de l'auto-stigmatisation ou l'amélioration du fonctionnement social (remédiation sociale cognitive ou formation en habiletés sociales)
Autre: Entretien psychiatrique
PANSS, MADRS, PSP, YMRS
Autre: Évaluation clinique, diagnostique et fonctionnelle
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
Autre: évaluation neuropsychologique
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Autre: PROGRAMME NECT
Narrative Development and Cognitive Therapy (NECT) est une intervention manuelle en groupe de 12 séances combinant psychoéducation, restructuration cognitive et amélioration narrative. Les séances de 2h sont animées par deux animateurs formés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de performance personnelle et sociale
Délai: Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
Evolution des agrégats (moyenne) des niveaux de performance standardisés : z-scores de la fonction sociale (0 à 100) après programme NECT
Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI)
Délai: Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
auto-évaluation de la stigmatisation intériorisée (score moyen de l'auto-stigmatisation totale allant de 1 à 4)
Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
Échelle des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (PANSS)
Délai: Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
Changements dans les agrégats (moyenne) des niveaux de performance standardisés : scores z des symptômes positifs et négatifs (score minimum 30 - score maximum 210) de la schizophrénie après le programme NECT
Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
MADRS (évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg)
Délai: Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
Évolution des agrégats (moyenne) des niveaux de performance normalisés
Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
BIRCHWOOD INSIGHT ÉCHELLE
Délai: Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
Évolution des agrégats (moyenne) des niveaux de performance normalisés
Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
MARS (Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments)
Délai: Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
auto-évaluation de l'adhésion au traitement (minimum 1-maximum 10)
Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
WEMWBS (échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh))
Délai: Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
auto-évaluation du bien-être mental
Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
SERS (échelle d'évaluation de l'estime de soi)
Délai: Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
Évolution des agrégats (moyenne) des niveaux de performance standardisés : z-scores (score minimum 10-score maximum 70) dans l'auto-évaluation de l'estime de soi
Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
S-QOL (qualité de vie subjective)
Délai: Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
auto-évaluation de la qualité de vie (minimum 0, maximum 100)
Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
Instrument des étapes de récupération STORI
Délai: Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi
Auto-évaluation du rétablissement personnel (stade maximal de rétablissement allant de 0 à 5
Changements entre la fonction de base, à 6, 12 et 18 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Center Alpes-Isère

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Grenoble
Hôpital le Vinatier
Centre Hospitalier Esquirol
CH Annecy Genevois
Clinique du Dauphiné
CHS LE VALMONT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (RÉEL)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A03237-48

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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