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评估 NECT 计划的有效性 (NECT)

2020年2月10日 更新者:Dr Julien Dubreucq、Hospital Center Alpes-Isère

NECT 项目(认知疗法和叙事发展)改善严重精神障碍患者社会功能的随机对照研究

自我污名化是指一个人以前持有的社会身份逐渐被贬低和污名化的自我看法所取代的转变过程,称为“疾病身份”。 自我污名是严重精神疾病 (SMI) 中的一个严重问题。 自我耻辱流行率很高(在 GAMIAN-Europe 研究中,1229 名患有 SZ 的参与者中有 41.7% 和 1182 名患有情绪障碍的参与者中有 21.7% 有中度到高度的 IS)。 自我污名与自尊、社会功能、幸福感、生活质量或个人康复呈负相关,与精神症状和抑郁呈正相关。 已经设计了几种社会心理干预措施(主要是心理教育和认知行为疗法的组合)来减少自我耻辱感及其对临床和功能结果的影响,并对自我耻辱感、洞察力和自我效能感产生初步影响。

叙事增强和认知疗法 (NECT) 是一种手动结构化的 20 节课的基于小组的干预。 这些课程由两名训练有素的主持人主持,结合了心理教育、认知重构和讲故事练习,以减少自我耻辱感。 NECT 在美国开发,在以色列和瑞典进行了改编。 NECT 在减少自我耻辱和提高自尊和生活质量方面显示出有效性。 尽管在改变应对策略方面很有效,但 NECT 在社会功能方面的有效性仍不清楚。

本研究旨在验证 NECT 法语适应性,并评估其对 SMI 参与者(精神分裂症、双相情感障碍、边缘性人格障碍)的社会功能、自我耻辱感、精神症状、自尊、幸福感、生活质量和个人康复的有效性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Aura
      • Annecy、Aura、法国、74000
        • 招聘中
        • CH Annecy-Genevois
        • 接触:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
        • 首席研究员:
          • Céline CR ROUSSEL, MD
      • Bron、Aura、法国、69678
        • 招聘中
        • CH Le Vinatier
        • 接触:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
        • 首席研究员:
          • Nicolas NF FRANCK, MD
      • Clermont-Ferrand、Aura、法国、63000
        • 招聘中
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 接触:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
        • 首席研究员:
          • ISABELLE IC CHEREAU, MD
      • Grenoble、Aura、法国、38043
        • 招聘中
        • University Hospital, Grenoble
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mircea MP POLOSAN, MD
      • Limoges、Aura、法国、87000
        • 招聘中
        • CHS Esquirol
        • 接触:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
        • 首席研究员:
          • Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
      • Seyssins、Aura、法国、38180
        • 招聘中
        • Clinique du Dauphiné
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
      • Valence、Aura、法国、26000
        • 招聘中
        • Chs Le Valmont
        • 接触:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • 首席研究员:
          • Motassem MB BAKRI, MD
        • 首席研究员:
          • Mickael MB BACCONNIER, MD
        • 首席研究员:
          • Didier DV VAQUETTE, DV
    • Normandie
      • Caen、Normandie、法国、14012
        • 招聘中
        • E.P.S.M. Ariane
        • 接触:
          • Elodie ED DECERLE, MD
        • 首席研究员:
          • ELodie ED DECERLE, MD
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、法国、34000
        • 招聘中
        • Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
        • 接触:
          • Nicolas Rainteau, MD
        • 首席研究员:
          • Nicolas Rainteau, MD
    • Paca
      • Nice、Paca、法国、06009
        • 招聘中
        • Hospital Center SAINTE MARIE
        • 接触:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
        • 首席研究员:
          • Jean-Yves JG GIORDANA, MD
      • Geneva、瑞士、1201
        • 招聘中
        • Service des Specialités psychiatriques
        • 接触:
          • Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
        • 首席研究员:
          • Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症、分裂情感障碍、分裂型障碍、精神分裂样障碍、I 型或 II 型双相情感障碍、边缘型人格障碍的诊断(DSM-V 标准,APA,2013 年)。
  • 自 3 个月以来临床稳定(精神分裂症患者的总 PANSS 评分 <120,MADRS 评分 <15 和 YMRS <12,双相情感障碍患者的 MADRS 评分 <15 和 YMRS <12)。
  • 知情同意参加研究的患者。
  • 隶属于社会保障计划或此类计划的受益人。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 与涉及特定风险的相关病症相关的标准:
  • 血管、感染或神经退行性起源的神经系统疾病。
  • 服用对大脑或精神有影响的躯体药物(如皮质类固醇)。
  • 存在相关的智力障碍。
  • 禁止的治疗和程序:
  • 受试者处于另一项研究的排除期。
  • 同时参与对社会功能或自我污名化有影响的其他计划:社会认知矫正、针对自我污名化的个人和团体护理以及社交技能培训。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NECT+跟进
叙事发展和认知疗法 (NECT) 是一种基于 12 节课的基于小组的手动干预,结合了心理教育、认知重构和叙事增强。 2 小时的课程由两名训练有素的协调员主持。
PANSS、MADRS、PSP、YMRS
ISMI、STORI、SERS、S-QOL、WEWMBS、BIRCHWOOD、MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
叙事发展和认知疗法 (NECT) 是一种基于 12 节课的基于小组的手动干预,结合了心理教育、认知重构和叙事增强。 2 小时的会议由两名训练有素的协调员主持。
PLACEBO_COMPARATOR:塔乌
  • 精神分裂症或双相情感障碍患者的药物治疗(抗精神病药、情绪稳定剂)
  • 日托医院支援
  • 没有专门针对减少自我耻辱感或改善社会功能的干预措施(社会认知矫正或社会技能培训)
PANSS、MADRS、PSP、YMRS
ISMI、STORI、SERS、S-QOL、WEWMBS、BIRCHWOOD、MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
叙事发展和认知疗法 (NECT) 是一种基于 12 节课的基于小组的手动干预,结合了心理教育、认知重构和叙事增强。 2 小时的会议由两名训练有素的协调员主持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个人和社会绩效量表
大体时间:随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
标准化绩效水平总计(平均)的变化:NECT 计划后社会功能的 z 分数(0 到 100)
随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神疾病的内化污名 (ISMI) 量表
大体时间:随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
内化耻辱感的自我评估(总体自我耻辱感的平均得分在 1 到 4 之间)
随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
标准化表现水平总计(平均)的变化:NECT 计划后精神分裂症阳性和阴性症状的 z 分数(最低分数 30-最高分数 210)
随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
MADRS(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁等级)
大体时间:随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
标准化绩效水平总计(平均)的变化
随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
桦木洞察力量表
大体时间:随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
标准化绩效水平总计(平均)的变化
随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
MARS(药物依从性评定量表)
大体时间:随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
对治疗依从性的自我评估(最少 1-最多 10)
随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
WEMWBS(华威爱丁堡心理健康量表))
大体时间:随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
心理健康自我评估
随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
SERS(自尊量表)
大体时间:随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
标准化绩效水平总计(平均)的变化:自尊自我评估中的 z 分数(最低分数 10-最高分数 70)
随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
S-QOL(主观生活质量)
大体时间:随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
生活质量自评(最低0分,最高100分)
随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
STORI 阶段恢复仪
大体时间:随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化
个人恢复的自我评估(最大恢复阶段从 0 到 5
随访 6、12 和 18 个月时基线功能之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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精神病学访谈的临床试验

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