Оценка эффективности программы NECT (NECT)
10 февраля 2020 г. обновлено: Dr Julien Dubreucq, Hospital Center Alpes-Isère
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности программы NECT (когнитивная терапия и развитие повествования) в улучшении социального функционирования у людей с тяжелыми психическими расстройствами
Самостигматизация относится к процессу трансформации, при котором ранее существовавшая социальная идентичность человека постепенно заменяется обесцененным и стигматизированным представлением о себе, называемым «идентификацией болезни». Самостигматизация является серьезной проблемой при серьезных психических заболеваниях (ТПЗ). Распространенность самостигматизации высока (41,7% из 1229 участников с СЗ и 21,7% из 1182 участников с расстройствами настроения имели умеренный или высокий уровень ИИ в исследовании GAMIAN-Europe). Самостигматизация отрицательно ассоциировалась с самооценкой, социальными функциями, благополучием, качеством жизни или личным выздоровлением и положительно ассоциировалась с психическими симптомами и депрессией. Несколько психосоциальных вмешательств (в основном комбинации психообразования и когнитивно-поведенческой терапии) были разработаны для уменьшения самостигматизации и ее влияния на клинические и функциональные результаты с предварительным воздействием на самостигматизацию, понимание и самоэффективность.
Нарративная коррекция и когнитивная терапия (NECT) — это структурированное групповое вмешательство из 20 сеансов. Занятия, проводимые двумя обученными фасилитаторами, сочетают в себе психообразование, когнитивную реструктуризацию и упражнения по рассказыванию историй для снижения самостигматизации. Разработанный в США, NECT был адаптирован в Израиле и Швеции. NECT продемонстрировал эффективность в снижении самостигматизации и повышении самооценки и качества жизни. Несмотря на то, что NECT эффективен при изменении копинг-стратегий, эффективность NECT в отношении социальной функции до сих пор неясна.
Настоящее исследование направлено на подтверждение французской адаптации NECT и оценку ее эффективности в отношении социальной функции, самостигматизации, психических симптомов, самооценки, благополучия, качества жизни и личного выздоровления у участников с ТПЗ (шизофрения, биполярное расстройство, пограничное расстройство личности).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julien JD DUBREUCQ, MD
- Номер телефона: +33 4 76 58 88 00
- Электронная почта: jdubreucq@ch-alpes-isere.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas TC COHEN, CRA
- Номер телефона: +33 4 76 58 88 13
- Электронная почта: tcohen@ch-alpes-isere.fr
Места учебы
-
-
Aura
-
Annecy, Aura, Франция, 74000
- Рекрутинг
- CH Annecy-Genevois
-
Контакт:
- Céline CR ROUSSEL, MD
-
Главный следователь:
- Céline CR ROUSSEL, MD
-
Bron, Aura, Франция, 69678
- Рекрутинг
- CH Le Vinatier
-
Контакт:
- Nicolas NF FRANCK, MD
-
Главный следователь:
- Nicolas NF FRANCK, MD
-
Clermont-Ferrand, Aura, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- ISABELLE IC CHEREAU, MD
-
Главный следователь:
- ISABELLE IC CHEREAU, MD
-
Grenoble, Aura, Франция, 38043
- Рекрутинг
- University Hospital, Grenoble
-
Контакт:
- Mircea MP POLOSAN, MD
- Электронная почта: mpolosan@chu-grenoble.Fr
-
Главный следователь:
- Mircea MP POLOSAN, MD
-
Limoges, Aura, Франция, 87000
- Рекрутинг
- CHS Esquirol
-
Контакт:
- Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
-
Главный следователь:
- Emilie EL LEGROS LAFARGE, MD
-
Seyssins, Aura, Франция, 38180
- Рекрутинг
- Clinique du Dauphiné
-
Контакт:
- Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
- Электронная почта: egiraudbaro@orange.fr
-
Главный следователь:
- Elisabeth EG GIRAUD BARO, MD
-
Valence, Aura, Франция, 26000
- Рекрутинг
- Chs Le Valmont
-
Контакт:
- Motassem MB BAKRI, MD
-
Главный следователь:
- Motassem MB BAKRI, MD
-
Главный следователь:
- Mickael MB BACCONNIER, MD
-
Главный следователь:
- Didier DV VAQUETTE, DV
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14012
- Рекрутинг
- E.P.S.M. Ariane
-
Контакт:
- Elodie ED DECERLE, MD
-
Главный следователь:
- ELodie ED DECERLE, MD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34000
- Рекрутинг
- Hopital La Colombière, University Hospital Montpellier
-
Контакт:
- Nicolas Rainteau, MD
-
Главный следователь:
- Nicolas Rainteau, MD
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Франция, 06009
- Рекрутинг
- Hospital Center SAINTE MARIE
-
Контакт:
- Jean-Yves JG GIORDANA, MD
-
Главный следователь:
- Jean-Yves JG GIORDANA, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1201
- Рекрутинг
- Service des Specialités psychiatriques
-
Контакт:
- Hélène HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
-
Главный следователь:
- Hélèné HR RICHARD LEPOURRIEL, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизотипического расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства I или II, пограничного расстройства личности (критерии DSM-V, APA, 2013).
- Клиническая стабильность через 3 месяца (общий балл PANSS <120, балл MADRS <15 и YMRS <12 для пациентов с шизофренией и балл MADRS <15 и YMRS <12 для пациентов с биполярным расстройством).
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
- Принадлежит к схеме социального обеспечения или является бенефициаром такой схемы.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Критерии, относящиеся к сопутствующим патологиям, влекущим за собой особые риски:
- Неврологические расстройства сосудистого, инфекционного или нейродегенеративного генеза.
- Прием соматических препаратов с церебральным или психическим воздействием (например, кортикостероиды).
- Наличие сопутствующей умственной отсталости.
- Запрещенные процедуры и процедуры:
- Субъект в периоде исключения из другого исследования.
- Одновременное участие в других программах, влияющих на социальное функционирование или самостигматизацию: исправление социального познания, индивидуальный и групповой уход, направленный на самостигматизацию и обучение социальным навыкам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NECT + продолжение
Нарративное развитие и когнитивная терапия (NECT) представляет собой групповое мануальное вмешательство из 12 сеансов, сочетающее психообразование, когнитивную реструктуризацию и улучшение повествования.
Занятия продолжительностью 2 часа проводят два обученных фасилитатора.
|
ПАНСС, МАДРС, ПСП, ЮМРС
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Нарративное развитие и когнитивная терапия (NECT) представляет собой групповое мануальное вмешательство из 12 сеансов, сочетающее психообразование, когнитивную реструктуризацию и улучшение повествования.
Двухчасовые занятия проводятся двумя обученными фасилитаторами.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ТАУ
|
ПАНСС, МАДРС, ПСП, ЮМРС
ISMI, STORI, SERS, S-QOL, WEWMBS, BIRCHWOOD, MARS
WAIS IV, BEM 144, TMT A, TMT B, D2-R, V-LIS
Нарративное развитие и когнитивная терапия (NECT) представляет собой групповое мануальное вмешательство из 12 сеансов, сочетающее психообразование, когнитивную реструктуризацию и улучшение повествования.
Двухчасовые занятия проводятся двумя обученными фасилитаторами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала личной и социальной эффективности
Временное ограничение: Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
Изменения в совокупных (средних) стандартизированных уровнях производительности: z-показатели социальной функции (от 0 до 100) после программы NECT
|
Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI)
Временное ограничение: Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
самооценка внутренней стигмы (средний балл общей самооценки от 1 до 4)
|
Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
Изменения в совокупных (средних) стандартизированных уровнях работоспособности: z-баллы положительных и отрицательных симптомов (минимальный балл 30 - максимальный балл 210) шизофрении после программы NECT
|
Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
|
MADRS (рейтинг депрессии Монтгомери-Асберга)
Временное ограничение: Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
Изменения в совокупных (средних) стандартизированных уровнях производительности
|
Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
|
ШКАЛА BIRCHWOOD INSIGHT
Временное ограничение: Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
Изменения в совокупных (средних) стандартизированных уровнях производительности
|
Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
|
MARS (Шкала оценки приверженности лечению)
Временное ограничение: Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
самооценка приверженности лечению (минимум 1-максимум 10)
|
Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
|
WEMWBS (Уорикская Эдинбургская шкала психического благополучия))
Временное ограничение: Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
самооценка психического благополучия
|
Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
|
SERS (Шкала оценки самооценки)
Временное ограничение: Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
Изменения в совокупных (средних) стандартизированных уровнях результативности: z-баллы (минимальный балл 10-максимальный балл 70) в самооценке самооценки
|
Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
|
S-QOL (субъективное качество жизни)
Временное ограничение: Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
самооценка качества жизни (минимум 0, максимум 100)
|
Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
|
Инструмент STORI Этапы восстановления
Временное ограничение: Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
Самооценка личного выздоровления (максимальная стадия выздоровления от 0 до 5 баллов).
|
Изменения исходной функции через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bellack AS, Brown SA. Psychosocial treatments for schizophrenia. Curr Psychiatry Rep. 2001 Oct;3(5):407-12. doi: 10.1007/s11920-996-0035-x.
- Brohan E, Elgie R, Sartorius N, Thornicroft G; GAMIAN-Europe Study Group. Self-stigma, empowerment and perceived discrimination among people with schizophrenia in 14 European countries: the GAMIAN-Europe study. Schizophr Res. 2010 Sep;122(1-3):232-8. doi: 10.1016/j.schres.2010.02.1065. Epub 2010 Mar 26.
- Corrigan PW, Larson JE, Rusch N. Self-stigma and the "why try" effect: impact on life goals and evidence-based practices. World Psychiatry. 2009 Jun;8(2):75-81. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00218.x.
- Corrigan PW, Kosyluk KA, Rusch N. Reducing self-stigma by coming out proud. Am J Public Health. 2013 May;103(5):794-800. doi: 10.2105/AJPH.2012.301037. Epub 2013 Mar 14.
- Dixon LB, Dickerson F, Bellack AS, Bennett M, Dickinson D, Goldberg RW, Lehman A, Tenhula WN, Calmes C, Pasillas RM, Peer J, Kreyenbuhl J; Schizophrenia Patient Outcomes Research Team (PORT). The 2009 schizophrenia PORT psychosocial treatment recommendations and summary statements. Schizophr Bull. 2010 Jan;36(1):48-70. doi: 10.1093/schbul/sbp115. Epub 2009 Dec 2.
- Fung KM, Tsang HW, Cheung WM. Randomized controlled trial of the self-stigma reduction program among individuals with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;189(2):208-14. doi: 10.1016/j.psychres.2011.02.013. Epub 2011 Mar 5.
- Lysaker PH, Bond G, Davis LW, Bryson GJ, Bell MD. Enhanced cognitive-behavioral therapy for vocational rehabilitation in schizophrenia: Effects on hope and work. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):673-82. doi: 10.1682/jrrd.2004.12.0157.
- Lysaker PH, Roe D, Yanos PT. Toward understanding the insight paradox: internalized stigma moderates the association between insight and social functioning, hope, and self-esteem among people with schizophrenia spectrum disorders. Schizophr Bull. 2007 Jan;33(1):192-9. doi: 10.1093/schbul/sbl016. Epub 2006 Aug 7.
- Rusch N, Lieb K, Bohus M, Corrigan PW. Self-stigma, empowerment, and perceived legitimacy of discrimination among women with mental illness. Psychiatr Serv. 2006 Mar;57(3):399-402. doi: 10.1176/appi.ps.57.3.399.
- Vauth R, Kleim B, Wirtz M, Corrigan PW. Self-efficacy and empowerment as outcomes of self-stigmatizing and coping in schizophrenia. Psychiatry Res. 2007 Feb 28;150(1):71-80. doi: 10.1016/j.psychres.2006.07.005. Epub 2007 Jan 30.
- Yanos PT, Roe D, Markus K, Lysaker PH. Pathways between internalized stigma and outcomes related to recovery in schizophrenia spectrum disorders. Psychiatr Serv. 2008 Dec;59(12):1437-42. doi: 10.1176/ps.2008.59.12.1437.
- Livingston JD, Boyd JE. Correlates and consequences of internalized stigma for people living with mental illness: a systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2010 Dec;71(12):2150-61. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.09.030. Epub 2010 Oct 12.
- Lucksted A, Drapalski AL, Brown CH, Wilson C, Charlotte M, Mullane A, Fang LJ. Outcomes of a Psychoeducational Intervention to Reduce Internalized Stigma Among Psychosocial Rehabilitation Clients. Psychiatr Serv. 2017 Apr 1;68(4):360-367. doi: 10.1176/appi.ps.201600037. Epub 2016 Dec 1.
- Roe D, Hasson-Ohayon I, Mashiach-Eizenberg M, Derhy O, Lysaker PH, Yanos PT. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) effectiveness: a quasi-experimental study. J Clin Psychol. 2014 Apr;70(4):303-12. doi: 10.1002/jclp.22050. Epub 2013 Oct 2.
- Dubreucq J, Faraldo M, Abbes M, Ycart B, Richard-Lepouriel H, Favre S, Jermann F, Attal J, Bakri M, Cohen T, Cervello C, Chereau I, Cognard C, De Clercq M, Douasbin A, Giordana JY, Giraud-Baro E, Guillard-Bouhet N, Legros-Lafarge E, Polosan M, Pouchon A, Rolland M, Rainteau N, Roussel C, Wangermez C, Yanos PT, Lysaker PH, Franck N. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) to improve social functioning in people with serious mental illness: study protocol for a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 8;22(1):124. doi: 10.1186/s13063-021-05067-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03237-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психиатрическое интервью
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия