3つの異なる手法による歯槽骨再生領域に設置されたインプラントの骨質と一次および二次安定性の評価
2019年5月31日 更新者：Bruno Salles Sotto-Maior、Federal University of Juiz de Fora
この無作為対照臨床研究の目的は、3 つの異なる歯槽堤保存方法の骨質を比較し、これらの部位での一次および二次歯科インプラントの安定性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、小臼歯または上切歯の抜歯を示す 24 人の患者が収集されます。 すべての参加者は、自由意思によるインフォームド コンセント フォーム (TCLE) に署名し、この研究に自発的に参加することに同意します。
患者は、以下の治療に従って無作為に 3 つのグループに割り当てられました。
グループ RET: Khoury の技術による口蓋弁スライドによる最初の意図による肺胞の閉鎖。
SBC グループ: 骨肺胞に Bone Ceramic® 移植片 (Straumann AG、バーゼル、スイス) を充填し、Khoury の技術に従って口蓋弁で覆います。
PRO グループ: アクリル樹脂の一時的な卵形のポニーによる肺胞の密閉。
すべての患者は、外科手術の1時間前に、アモキシシリン2G、デキサメタゾン4 mg、およびジピロンナトリウム500 mgの使用を処方されます。 それぞれ0.12%および2%のクロルヘキシジンで口腔内および口腔外消毒した後、無菌手術野を配置した。 局所麻酔は、リドカイン 2% エピネフリン 1: 100,000 で得られました。
サージカル ガイドの助けを借りて、組織学的分析のために材料を収集し、直径 2.0 mm のトレフィン ドリルを使用して除去します。 サンプルは切開前に除去され、サンプルの最も冠状の部分である歯肉組織の存在によって定義されます。 それらは、10% ホルマリン溶液の入った容器に浸されます。
次に、フラップの領域と剥離の歯槽堤に線状の切開が行われます。 使用するインプラントとコンポーネントは、Neodent® (クリチバ、PR、ブラジル) のものです。 使用される直径は、カラーの残りの高さに応じて、3.5 x 11.5 mm または 3.5 x 8 mm に標準化されました。 インプラントのミリングおよび挿入システムは、メーカーが推奨するプロトコルに従います。 III 型および IV 型の骨に推奨されるように、ドリルの回転数は 800 rpm を超えません。
インプラントの最初の挿入は、30 rpm に調整されたコントラアングルを使用して行われます。インプラントの最終挿入は、手動トルク レンチを使用して実行され、挿入トルクと登録値を測定します。 N.cm.補綴コンポーネントは、最大トルク 20 N のインプラントを取り付けた直後に取り付け、その上に SmartPeg® (Integration Diagnostics AB、Göteborg、Sweden) を適用する必要があります。 製造元によると、デバイスはヘルツ (Hz) 単位の異なる周波数で一連の信号を生成し、これらの値はすぐに ISQ (移植安定係数) に変換され、高速で正確な監視を提供します。 ISQ リニア スケールの範囲は 1 ～ 100 で、高い ISQ 値は高品質の骨インプラント アンカーを想定しています。 キャリブレーションは、中間体の頬側および口蓋側の表面で実行されます。つまり、各インプラントは 2 つの読み取り値に送信されます。 測定値はキャプチャされ、さらなる分析のために記録されます。
最小挿入トルクが 30 N に達しない患者は、マイクロアバットメントを取り外し、インプラント カバー スクリューを取り付け、縫合します。 これらの患者では、インプラントのオッセオインテグレーションの期間に SSI の値はありません。 30 N 以上の挿入トルクを示したインプラントは、オッセオインテグレーション期間における SSI の評価のために、7 ～ 10 日、30 日、および 60 日の間隔で評価を繰り返すために、補綴コンポーネントを所定の位置に維持する必要がありました。 . この期間中にインプラントにトルクとトルクを加えず、オッセオインテグレーション プロセスの妨げにならないようにする目的で、マイクロ ピアは指圧のみでマイクロ ピラー保護ネジで覆われ、切開部は縫合されます。
患者様は術後のケアについて指導を受けます。 アモキシシリン 500mg を 8 時間ごとに 7 日間、ニメスリド 100mg を 12 時間ごとに 3 日間、痛みがある場合にはジピロン ナトリウム 500mg を処方し、抜糸まで 12 時間に 0.12% のクロルヘキシジンでうがいをします。外科的処置では、インプラントの位置を確認するために手術部位の根尖レントゲン写真が行われます。
各骨サンプルのマイクロ CT 検査は、Skyscan® micrograph 1272 (Skyscan、アントワープ、ベルギー) によって実行され、インプラントが設置された各場所の骨の微細構造を分析します。 分析後、サンプルは免疫組織化学的検査にかけられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小臼歯の抜歯
- 犬歯または切歯
- 隣接する 2 つのティーを持つ
- 根が折れたので
- 修復治療および/または歯内療法の予後が好ましくない広範な空洞
- 全身的に健康
除外基準:
- 骨代謝に影響を与える薬剤を使用している患者
- 頭頸部放射線治療歴のある患者
- -研究時に悪性腫瘍の治療のために化学療法を受けている患者
- 重度の肺胞吸収を有する患者
- 喫煙者
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：RETグループ
Khouryらの技術による口蓋弁スライドによる最初の意図による肺胞の閉鎖。 （2000）。
|
抽出は、局所麻酔下で行われ、粘膜骨膜フラップを作成せず、筋肉内切開を行い、適切な腹膜切開術、エレベーター、鉗子を使用して、周囲の組織の外科的外傷を最小限に抑えます。
すべての肉芽組織を確実に除去し、骨底からの出血を刺激して、血栓を形成し、治癒を促進するために、抽出時に肺胞の徹底的な掻爬が行われます。
縫合が行われないグループ3の患者を除いて、手術の7日後に縫合が除去されます。
他の名前：
組織学的分析のために材料を収集し、直径2.0mmのトレフィンドリルで抽出した。
サンプルは切開前に除去されました。
次いで、その領域の歯槽堤に線状の切開を施し、皮弁剥離を行った。
インプラントの最初の挿入は 30 rpm でコントラアングルを使用して実行され、インプラントの最終挿入は手動トルク レンチで実行され、挿入トルクが測定され、60 N. cm を超えない値が表にされました。
コンポーネントは最大トルク 20 N で取り付けられ、SmartPeg® (Integration Diagnostics AB、ヨーテボリ、スウェーデン) が適応されました。
プロテーゼ コンポーネントは最大トルク 20 N で取り付けられ、SmartPeg® (Integration Diagnostics AB、ヨーテボリ、スウェーデン) が適応されました。
集計された値と切開部が縫合されました。
他の名前：
補綴コンポーネントはすでに取り付けられています。
その上に SmartPeg® (Integration Diagnostics AB、ヨーテボリ、スウェーデン) が採用されています。
製造元によると、デバイスはヘルツ (Hz) 単位の異なる周波数で一連の信号を生成し、これらの値はすぐに ISQ (移植安定係数) に変換され、高速で正確な監視を提供します。
キャリブレーションは、中間体の頬側および口蓋側の表面で実行されます。つまり、各インプラントは 2 回の読み取りを受けました。
測定値はキャプチャーされ、さらなる分析のために表にまとめられました。
オッセオインテグレーション期間における SSI の評価のために、7 ～ 10 日、30 日、および 60 日の間隔で繰り返されました。
この期間中にインプラントにトルクとトルクを加えず、オッセオインテグレーション プロセスの妨げにならないようにする目的で、マイクロ ピラーは指圧のみでマイクロ ピラー保護ネジで覆われました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：SBCグループ
Khoury らの技術に従って、骨の肺胞を Bone Ceramic® 移植片 (Straumann AG、バーゼル、スイス) で満たし、口蓋弁で覆います。 （2000）。
|
抽出は、局所麻酔下で行われ、粘膜骨膜フラップを作成せず、筋肉内切開を行い、適切な腹膜切開術、エレベーター、鉗子を使用して、周囲の組織の外科的外傷を最小限に抑えます。
すべての肉芽組織を確実に除去し、骨底からの出血を刺激して、血栓を形成し、治癒を促進するために、抽出時に肺胞の徹底的な掻爬が行われます。
縫合が行われないグループ3の患者を除いて、手術の7日後に縫合が除去されます。
他の名前：
組織学的分析のために材料を収集し、直径2.0mmのトレフィンドリルで抽出した。
サンプルは切開前に除去されました。
次いで、その領域の歯槽堤に線状の切開を施し、皮弁剥離を行った。
インプラントの最初の挿入は 30 rpm でコントラアングルを使用して実行され、インプラントの最終挿入は手動トルク レンチで実行され、挿入トルクが測定され、60 N. cm を超えない値が表にされました。
コンポーネントは最大トルク 20 N で取り付けられ、SmartPeg® (Integration Diagnostics AB、ヨーテボリ、スウェーデン) が適応されました。
プロテーゼ コンポーネントは最大トルク 20 N で取り付けられ、SmartPeg® (Integration Diagnostics AB、ヨーテボリ、スウェーデン) が適応されました。
集計された値と切開部が縫合されました。
他の名前：
補綴コンポーネントはすでに取り付けられています。
その上に SmartPeg® (Integration Diagnostics AB、ヨーテボリ、スウェーデン) が採用されています。
製造元によると、デバイスはヘルツ (Hz) 単位の異なる周波数で一連の信号を生成し、これらの値はすぐに ISQ (移植安定係数) に変換され、高速で正確な監視を提供します。
キャリブレーションは、中間体の頬側および口蓋側の表面で実行されます。つまり、各インプラントは 2 回の読み取りを受けました。
測定値はキャプチャーされ、さらなる分析のために表にまとめられました。
オッセオインテグレーション期間における SSI の評価のために、7 ～ 10 日、30 日、および 60 日の間隔で繰り返されました。
この期間中にインプラントにトルクとトルクを加えず、オッセオインテグレーション プロセスの妨げにならないようにする目的で、マイクロ ピラーは指圧のみでマイクロ ピラー保護ネジで覆われました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プログループ
アクリル樹脂の一時的な卵形のポニーによる肺胞の密閉。
|
抽出は、局所麻酔下で行われ、粘膜骨膜フラップを作成せず、筋肉内切開を行い、適切な腹膜切開術、エレベーター、鉗子を使用して、周囲の組織の外科的外傷を最小限に抑えます。
すべての肉芽組織を確実に除去し、骨底からの出血を刺激して、血栓を形成し、治癒を促進するために、抽出時に肺胞の徹底的な掻爬が行われます。
縫合が行われないグループ3の患者を除いて、手術の7日後に縫合が除去されます。
他の名前：
組織学的分析のために材料を収集し、直径2.0mmのトレフィンドリルで抽出した。
サンプルは切開前に除去されました。
次いで、その領域の歯槽堤に線状の切開を施し、皮弁剥離を行った。
インプラントの最初の挿入は 30 rpm でコントラアングルを使用して実行され、インプラントの最終挿入は手動トルク レンチで実行され、挿入トルクが測定され、60 N. cm を超えない値が表にされました。
コンポーネントは最大トルク 20 N で取り付けられ、SmartPeg® (Integration Diagnostics AB、ヨーテボリ、スウェーデン) が適応されました。
プロテーゼ コンポーネントは最大トルク 20 N で取り付けられ、SmartPeg® (Integration Diagnostics AB、ヨーテボリ、スウェーデン) が適応されました。
集計された値と切開部が縫合されました。
他の名前：
補綴コンポーネントはすでに取り付けられています。
その上に SmartPeg® (Integration Diagnostics AB、ヨーテボリ、スウェーデン) が採用されています。
製造元によると、デバイスはヘルツ (Hz) 単位の異なる周波数で一連の信号を生成し、これらの値はすぐに ISQ (移植安定係数) に変換され、高速で正確な監視を提供します。
キャリブレーションは、中間体の頬側および口蓋側の表面で実行されます。つまり、各インプラントは 2 回の読み取りを受けました。
測定値はキャプチャーされ、さらなる分析のために表にまとめられました。
オッセオインテグレーション期間における SSI の評価のために、7 ～ 10 日、30 日、および 60 日の間隔で繰り返されました。
この期間中にインプラントにトルクとトルクを加えず、オッセオインテグレーション プロセスの妨げにならないようにする目的で、マイクロ ピラーは指圧のみでマイクロ ピラー保護ネジで覆われました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ISQ分析
時間枠：調査終了まで平均2年
|
結果と近い 即時/手術時 (0 ～ 100 の値)。0 が最も悪い場合は 0、悪い場合は 100 より良い。7 日後 (0 ～ 100 の値)、0 は結果がゼロに最も近い。は悪く、100 に近いほど良いです。 7 日後 (0 ～ 100 の値)、0 がゼロに最も近く、結果は悪化し、100 に近づくほど改善します。 30 日後 (0 ～ 100 の値)、0 がゼロに最も近く、結果は悪化し、100 に近づくほど改善します。 60 日後 (0 ～ 100 の値)、0 がゼロに最も近く、結果は悪化し、100 に近づくほど改善します。 |
調査終了まで平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月25日
研究の完了 (予想される)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 51514715.9.0000.5147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者との連絡が必要になります
IPD 共有時間枠
定義します
IPD 共有アクセス基準
定義します
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。